Perfusion intraveineuse de HMSC100 (HUC-MSC) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture

Critères d'inclusion:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour l'inclusion:

1. Volonté de participer à l'essai clinique et de signature d'un consentement éclairé;
2. Femme, âgée de 45 ans (inclusive) et 85 ans (inclusive), avec ménopause primaire pendant ≥ 2 ans;
3. Poids corporel ≥40 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 kg / m² (inclus) et 30 kg / m² (inclus);

4. Répond aux critères diagnostiques de l'ostéoporose, présentant au moins l'un des éléments suivants:

   • A subi une fracture de fragilité au cours des 2 dernières années;

     • A subi une fracture tout en recevant un médicament anti-ostéoporose;

       • Histoire des fractures de plusieurs sites (y compris vertébrales, hanches, humérus proximale ou rayon distal, etc.);

         • Densité minérale osseuse (BMD) Score T <-3,0 à la colonne lombaire (L1-L4) ou hanche (col de hanche totale ou fémoral) tel que mesuré par DXA;

           • Risque élevé de tomber;

             • Calculé par Frax (outil d'évaluation des risques de fracture), un risque à 10 ans de fracture ostéoporotique majeure> 30% ou risque de fracture de la hanche> 4,5%;

               • Utilisant actuellement des médicaments connus pour causer des dommages squelettiques [tels que les glucocorticoïdes à forte dose (prednisolone ≥ 7,5 mg / jour pendant plus de 3 mois), etc.].

Critères d'exclusion:

1. Maladies affectant le métabolisme osseux: diverses maladies osseuses métaboliques telles que l'ostéogenèse imparfaite et l'ostéomalacie; La maladie de Paget de l'os, de l'hypercalcémie, de l'hypocalcémie (les participants ne doivent pas avoir utilisé de suppléments de calcium dans les 24 heures avant l'échantillonnage sanguin pour le dépistage du calcium sérique); Syndrome de Cushing, hyperprolactinémie; hypopituitarisme; acromégalie, etc.; hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie; ménopause secondaire, etc.
2. L'ostéoporose secondaire et d'autres conditions sévères, telles que les tumeurs osseuses primaires (par exemple, le myélome multiple, l'ostéosarcome, le chondrosarcome), les tumeurs osseuses secondaires, les tumeurs malignes hématologiques ou l'ostéoporose induite par le médicament.
3. Maligne actuelle, antécédents de malignité non durcis pendant au moins 5 ans ou handicap en raison de maladies graves ou à long terme (telles que les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques) entraînant l'incapacité à ambulatrice.
4. Maladies infectieuses graves, maladies auto-immunes (par exemple, lupus érythémateux systémique), hypertension sévère incontrôlée ou diabète sucré avec des complications graves ou une glycémie instable; cardiovasculaire sévère, cérébrovasculaire ou d'autres maladies significatives.
5. Constitution allergique: allergie connue aux produits dérivés des cellules de mammifères ou au produit d'enquête de signification clinique.
6. Les patients qui ont subi une transplantation majeure d'organe ou de moelle osseuse; Les patients qui ont reçu un rayonnement externe ou une implantation squelettique de matières radioactives.
7. Les patients qui ont déjà reçu une forme de thérapie cellulaire.

8. Traitement antérieur avec des médicaments anti-ostéoporose ou des médicaments affectant le métabolisme osseux:

   • Traitement avec n'importe quel analogue PTH au cours des 6 derniers mois (y compris la participation à des essais cliniques de produits similaires);

     • Traitement avec tout inhibiteur de RANKL (comme le denosumab) au cours de la dernière année;

       • Utilisation cumulative des bisphosphonates oraux pendant ≥3 ans; ou utilisation cumulée> 3 mois mais <3 ans avec la dernière dose administrée dans les 6 mois avant le dépistage, ou l'utilisation intraveineuse du bisphosphonate dans les 24 mois précédant le dépistage.
9. Mesure DXA: ① Moins de deux vertèbres lombaires ont été mesurables par DXA; ② La taille, le poids ou la taille du corps peuvent entraver la mesure précise du DXA.
10. HBV-ADN ≥ 1 000 exemplaires (CPS) / ml ou au-dessus de la limite supérieure de la normale; Anticorps positif et ARN du virus de l'hépatite C (VHC) et l'ARN du VHC au-dessus de la limite supérieure de la normale; anticorps de syphilis positif ou anticorps VIH.
11. Syndromes de malabsorption, tels que la maladie de Crohn et la pancréatite chronique. Absorption altérée connue du calcium ou de la vitamine D.
12. Histoire des troubles neurologiques ou psychiatriques.
13. Maladie thyroïdienne non contrôlée actuelle, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie; Niveau d'hormones stimulant la thyroïde (TSH) en dessous de la plage normale; TSH élevé (> 5,5 μIU / ml mais ≤ 10,0 μIU / ml) et T4 sérique en dehors de la plage normale; TSH> 10,0 μIU / ml.
14. L'insuffisance hépatique sévère connue (AST ou ALT ≥2 × ULN, ALP ou bilirubine totale ≥1,5 × ULN), cirrhose du foie, maladie hépatique instable, ou anomalies biliaires cliniquement significatives connues comme les gasples de gallons); Connue de maladie rénale chronique modérée à sévère (EGFR <60 ml / min / 1,73 m²).
15. Les preuves d'abus d'alcool ou d'abus de drogues dans les 12 mois avant le dépistage, telles que déterminées par l'enquêteur, peuvent interférer avec la compréhension ou l'achèvement de l'étude par le participant.
16. Participation à un autre essai clinique dans les 6 mois avant le dépistage.
17. Autres conditions jugées par l'enquêteur comme inadaptées à la participation.