Intravenös infusion av HMSC100 (HUC-MSC) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos med hög risk för sprickor

Inkluderingskriterier:

Alla följande kriterier måste uppfyllas för inkludering:

1. Villighet att delta i den kliniska prövningen och undertecknandet av informerat samtycke;
2. Kvinna, ålder mellan 45 (inkluderande) och 85 (inklusive) år, med primär klimakteriet i ≥2 år;
3. Kroppsvikt ≥40 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m² (inklusive) och 30 kg/m² (inklusive);

4. Uppfyller diagnostiska kriterier för osteoporos och uppvisar minst ett av följande:

   • Upprätthöll ett bräcklighetsfraktur under de senaste två åren;

     • Lidit ett fraktur medan man fick anti-osteoporosmedicinering;

       • Historik om frakturer på flera platser (inklusive ryggrad, höft, proximal humerus eller distal radie, etc.);

         • Benmineraldensitet (BMD) T-poäng <-3,0 vid ländryggen (L1-L4) eller höft (total höft eller femoral hals) mätt med DXA;

           • Hög risk för att falla;

             • Beräknat av FRAX (Fracture Risk Assessment Tool), en 10-årig risk för större osteoporotiska fraktur> 30% eller höftfrakturrisk> 4,5%;

               • För närvarande använder mediciner som är kända för att orsaka skelettskada [såsom högdos glukokortikoider (prednisolon ≥7,5 mg/dag i över 3 månader), etc.].

Uteslutningskriterier:

1. Sjukdomar som påverkar benmetabolism: olika metaboliska bensjukdomar såsom osteogenesis imperfecta och osteomalacia; Pagets sjukdom av ben, hyperkalcemi, hypokalcemi (deltagarna får inte ha använt kalciumtillskott inom 24 timmar före blodprovtagning för serumkalciumscreening); Cushings syndrom, hyperprolaktinemi; hypopituitarism; akromegali, etc.; hyperparatyreoidism eller hypoparathyreoidism; Sekundär klimakteriet, etc.
2. Sekundär osteoporos och andra allvarliga tillstånd, såsom primära bentumörer (t.ex. multipel myelom, osteosarkom, kondrosarkom), sekundära bentumörer, hematologiska maligniteter eller läkemedelsinducerad osteoporos.
3. Nuvarande malignitet, historia om malignitet botas inte på minst 5 år, eller funktionshinder på grund av allvarliga eller långvariga sjukdomar (som stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros) vilket resulterar i oförmåga att ambulera.
4. Allvarliga infektionssjukdomar, autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus), okontrollerad svår hypertoni eller diabetes mellitus med allvarliga komplikationer eller instabil blodglukos; Allvarlig kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller andra betydande sjukdomar.
5. Allergisk konstitution: känd allergi mot produkter härrörande från däggdjursceller eller till undersökningsprodukten av klinisk betydelse.
6. Patienter som har genomgått större organ eller benmärgstransplantation; Patienter som har fått extern strålning eller skelettimplantation av radioaktiva material.
7. Patienter som tidigare har fått någon form av cellterapi.

8. Tidigare behandling med anti-osteoporosläkemedel eller mediciner som påverkar benmetabolismen:

   • Behandling med någon PTH -analog under de senaste 6 månaderna (inklusive deltagande i kliniska prövningar av liknande produkter);

     • Behandling med alla RANKL -hämmare (såsom denosumab) under det senaste året;

       • Kumulativ användning av orala bisfosfonater i ≥3 år; eller kumulativ användning> 3 månader men <3 år med den sista dosen som administrerades inom 6 månader före screening, eller intravenös bisfosfonatanvändning inom 24 månader före screening.
9. DXA -mätning: ① Färre än två ryggkotor var mätbara med DXA; ② Höjd, vikt eller kroppsstorlek kan hindra exakt DXA -mätning.
10. HBV-DNA ≥1 000 kopior (CPS)/ml eller över den övre gränsen för normal; Hepatit C -virus (HCV) antikroppspositiva och HCV RNA -kopior över den övre gränsen för normal; Positiv syfilis -antikropp eller HIV -antikropp.
11. Malabsorptionssyndrom, såsom Crohns sjukdom och kronisk pankreatit. Känd nedsatt absorption av kalcium eller vitamin D.
12. Historia om neurologiska eller psykiatriska störningar.
13. Nuvarande okontrollerad sköldkörtelsjukdom, hypertyreos eller hypotyreos; Sköldkörtelstimulerande hormonnivå (TSH) under normalt intervall; TSH förhöjda (> 5,5 μIU/ml men ≤10,0 μIU/ml) och serum T4 utanför det normala området; TSH> 10,0 μIU/ml.
14. Känd svår leverinsufficiens (AST eller ALT ≥2 × ULN, ALP eller total bilirubin ≥1,5 × Uln), levercirrhos, instabil leversjukdom eller känd kliniskt betydande bilialier som bedöms av utredaren (exklusive Gilberts syndrom eller asymptomatiska gallstoner); Känd måttlig till svår kronisk njursjukdom (EGFR <60 ml/min/1.73 m²).
15. Bevis på missbruk av alkohol eller narkotikamissbruk inom 12 månader före screening, som fastställts av utredaren, kan störa förståelsen eller genomförandet av studien av deltagaren.
16. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 6 månader före screening.
17. Andra villkor som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande.