Intravenøs infusjon av HMSC100 (HUC-MSC) hos postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for brudd

Inkluderingskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for inkludering:

1. Vilje til å delta i den kliniske studien og signering av informert samtykke;
2. Kvinne, alder mellom 45 (inkluderende) og 85 (inkluderende) år, med primær overgangsalder i ≥2 år;
3. Kroppsvekt ≥40 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m² (inkluderende) og 30 kg/m² (inkluderende);

4. Oppfyller diagnostiske kriterier for osteoporose, og viser minst ett av følgende:

   • Opprettholdt et skjørt brudd i løpet av de siste 2 årene;

     • Led et brudd mens du mottok anti-osteoporosemedisiner;

       • Historie med brudd på flere steder (inkludert ryggvirvel, hofte, proksimal humerus eller distal radius, etc.);

         • Benmineraltetthet (BMD) T-score <-3.0 ved korsryggen (L1-L4) eller hofte (total hofte eller lårhals) målt ved DXA;

           • Høy risiko for å falle;

             • Beregnet av FRAX (brudd på bruddrisikovurdering), en 10-års risiko for større osteoporotisk brudd> 30% eller hoftebruddrisiko> 4,5%;

               • For tiden bruker medisiner som er kjent for å forårsake skjelettskade [som høydoser glukokortikoider (prednisolon ≥7,5 mg/dag i over 3 måneder), etc.].

Eksklusjonskriterier:

1. Sykdommer som påvirker benmetabolismen: forskjellige metabolske bensykdommer som osteogenese imperfecta og osteomalacia; Pagets sykdom av bein, hyperkalsemi, hypokalsemi (deltakerne må ikke ha brukt kalsiumtilskudd innen 24 timer før blodprøvetaking for serumkalsiumscreening); Cushings syndrom, hyperprolaktinemi; hypopititarisme; Acromegaly, osv.; hyperparatyreoidisme eller hypoparathyreoidisme; sekundær overgangsalder, etc.
2. Sekundær osteoporose og andre alvorlige tilstander, for eksempel primære beinsvulster (f.eks. Multippel myelom, osteosarkom, kondrosarkom), sekundærbensvulster, hematologiske maligniteter eller medikamentindusert osteoporose.
3. Nåværende malignitet, historie med malignitet som ikke er kurert i minst 5 år, eller funksjonshemming på grunn av alvorlige eller langsiktige sykdommer (som hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose) som resulterer i manglende evne til å ambulere.
4. Alvorlige smittsomme sykdommer, autoimmune sykdommer (f.eks. Systemisk lupus erythematosus), ukontrollert alvorlig hypertensjon eller diabetes mellitus med alvorlige komplikasjoner eller ustabil blodsukker; Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller andre betydelige sykdommer.
5. Allergisk konstitusjon: kjent allergi mot produkter avledet fra pattedyrceller eller til undersøkelsesproduktet av klinisk betydning.
6. Pasienter som har gjennomgått større organ- eller benmargstransplantasjon; Pasienter som har fått ekstern stråling eller skjelettimplantasjon av radioaktive materialer.
7. Pasienter som tidligere har fått noen form for celleterapi.

8. Tidligere behandling med anti-osteoporosemedisiner eller medisiner som påvirker benmetabolismen:

   • Behandling med enhver PTH -analog i løpet av de siste 6 månedene (inkludert deltakelse i kliniske studier av lignende produkter);

     • Behandling med enhver Rankl -hemmer (for eksempel denosumab) i løpet av det siste året;

       • Kumulativ bruk av orale bisfosfonater i ≥3 år; eller kumulativ bruk> 3 måneder, men <3 år med den siste dosen som ble administrert innen 6 måneder før screening, eller intravenøs bisfosfonatbruk innen 24 måneder før screening.
9. DXA -måling: ① Færre enn to ryggvirvler var målbare av DXA; ② Høyde, vekt eller kroppsstørrelse kan hindre nøyaktig DXA -måling.
10. HBV-DNA ≥1 000 eksemplarer (CPS)/ml eller over den øvre normalgrensen; Hepatitt C -virus (HCV) antistoffpositiv og HCV RNA kopierer over den øvre normale grensen; Positivt syfilis antistoff, eller HIV -antistoff.
11. Malabsorpsjonssyndromer, som Crohns sykdom og kronisk pankreatitt. Kjent nedsatt absorpsjon av kalsium eller vitamin D.
12. Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
13. Nåværende ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, hypertyreose eller hypotyreose; skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) nivå under normalt område; TSH forhøyet (> 5,5 μiu/ml, men ≤10,0 μiu/ml) og serum T4 utenfor normalområdet; TSH> 10,0 μiu/ml.
14. Kjent alvorlig leverinsuffisiens (AST eller ALT ≥2 × ULN, ALP eller total bilirubin ≥1,5 × ULN), levercirrhose, ustabil leversykdom, eller kjent klinisk signifikant galle anomalier som bedømt av etterforskeren (ekskluderende Gilberts syndrom eller somomtisk gallstten); Kjent moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).
15. Bevis for alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, som bestemt av etterforskeren, kan forstyrre forståelsen eller fullføringen av studien av deltakeren.
16. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screening.
17. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse.