Intravenöse Infusion von HMSC100 (HUC-MSC) bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen für die Aufnahme erfüllt sein:

1. Bereitschaft, an der klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Weiblich, Alter zwischen 45 (inklusiv) und 85 (inklusive) Jahre mit primären Wechseljahren für ≥2 Jahre;
3. Körpergewicht ≥ 40 kg und Body Mass Index (BMI) zwischen 18 kg/m² (inklusive) und 30 kg/m² (inklusive);

4. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Osteoporose und zeigt mindestens eines der folgenden:

   • In den letzten 2 Jahren eine Fragilitätsfraktur aufrechterhalten;

     • Erlitt eine Fraktur, während sie Anti-Osteoporose-Medikamente erhielten;

       • Vorgeschichte von Frakturen mit mehreren Standorten (einschließlich Wirbel, Hüfte, proximaler Humerus oder distaler Radius usw.);

         • Knochenmineraldichte (BMD) T-Score <-3,0 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder an der Hüfte (Gesamthip oder Oberschenkelhals) gemessen mit DXA;

           • Hohes Fallenrisiko;

             • Berechnet durch FRAX (Tool zur Bewertung des Frakturrisikos), ein 10-Jahres-Risiko einer größeren osteoporotischen Fraktur> 30% oder Hüftfrakturrisiko> 4,5%;

               • Derzeit verursachen Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Skelettschaden verursachen [wie hochdosierte Glukokortikoide (Prednisolon ≥ 7,5 mg/Tag für über 3 Monate) usw.].

Ausschlusskriterien:

1. Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen: Verschiedene Stoffwechselknochenerkrankungen wie Osteogenese Imperfecta und Osteomalazie; Paget -Krankheit von Knochen, Hyperkalzämie, Hypokalzämie (die Teilnehmer dürfen keine Kalziumpräparate innerhalb von 24 Stunden vor der Blutprobenahme für das Calcium -Screening des Serums verwendet haben); Cushing -Syndrom, Hyperprolaktinämie; Hypopituitarismus; Akromegalie usw.; Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreose; sekundäre Wechseljahre usw.
2. Sekundäre Osteoporose und andere schwere Erkrankungen wie primäre Knochentumoren (z. B. Multiple Myelom, Osteosarkom, Chondrosarkom), sekundäre Knochentumoren, hämatologische Malignitäten oder medikamenteninduzierte Osteoporose.
3. Aktuelle Malignität, Malignitätsgeschichte, die mindestens 5 Jahre lang nicht geheilt ist, oder eine Behinderung aufgrund schwerer oder langfristiger Krankheiten (wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose), was zu einer Unfähigkeit zu Ambulationen führt.
4. Schwere Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes), unkontrollierte schwere Hypertonie oder Diabetes mellitus mit schweren Komplikationen oder instabilen Blutzucker; Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder andere signifikante Krankheiten.
5. Allergische Konstitution: Bekannte Allergie gegen Produkte, die aus Säugetierzellen stammen, oder mit dem Untersuchungsprodukt der klinischen Bedeutung.
6. Patienten, die sich einer großen Organ- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben; Patienten, die externe Strahlung oder Skelettimplantation von radioaktiven Materialien erhalten haben.
7. Patienten, die zuvor eine Zelltherapie erhalten haben.

8. Frühere Behandlung mit Anti-Osteoporose-Medikamenten oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen:

   • Behandlung mit einem PTH -Analogon innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Teilnahme an klinischen Studien ähnlicher Produkte);

     • Behandlung mit einem RANKL -Inhibitor (wie Denosumab) im vergangenen Jahr;

       • Kumulative Verwendung oraler Bisphosphonate für ≥3 Jahre; oder kumulative Verwendung> 3 Monate, jedoch <3 Jahre mit der letzten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verabreichten Dosis oder innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening intravenösen Bisphosphonat.
9. DXA -Messung: ① weniger als zwei Lendenwirbel wurden durch DXA messbar; ② Größe, Gewicht oder Körpergröße können eine genaue DXA -Messung behindern.
10. HBV-DNA ≥1.000 Kopien (CPS)/ml oder über der Obergrenze der Normalen; Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörperpositiv und HCV -RNA -Kopien über der Obergrenze des Normalen; Positiver Syphilis -Antikörper oder HIV -Antikörper.
11. Malabsorptionssyndrome wie Morbus Crohn und chronische Pankreatitis. Bekannte Beeinträchtigung der Absorption von Kalzium oder Vitamin D.
12. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen.
13. Aktuelle unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Hyperthyreose oder Hypothyreose; Schilddrüsenstimulierende Hormonspiegel (TSH) unter dem normalen Bereich; TSH erhöht (> 5,5 μiu/ml, aber ≤ 10,0 μiu/ml) und Serum T4 außerhalb des Normalbereichs; TSH> 10,0 μIU/ml.
14. Bekannte schwere Leberinsuffizienz (AST oder ALT ≥2 × ULN, ALP oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN), Leberzirrhose, instabile Lebererkrankung oder bekannte klinisch signifikante Zweig -Anomalien, die vom Untersucher beurteilt wurden (ausgenommen Gilberts Sydrom oder asymptomatische Gallensteine); Bekannt mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankungen (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).
15. Der Nachweis eines Alkoholmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler festgelegt, kann das Verständnis oder Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
17. Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden.