A HMSC100 (HUC-MSC) intravénás infúziója posztmenopauzális nőkben, akiket osteoporosisban szenvednek

Befogadási kritériumok:

A következő kritériumok mindegyikét be kell teljesíteni a beillesztés céljából:

1. Hajlandóság részt venni a klinikai vizsgálatban és a tájékozott beleegyezés aláírása;
2. Nő, 45 (beleértve) és 85 (inkluzív) év közötti életkor, elsődleges menopauza ≥2 év;
3. Testtömeg ≥40 kg és testtömeg -index (BMI) 18 kg/m² (inkluzív) és 30 kg/m² (inkluzív) között;

4. Megfelel az osteoporosis diagnosztikai kritériumainak, amelyek a következők közül legalább egyet mutatnak:

   • Az elmúlt 2 évben törékenységi törés tartott fenn;

     • Törést szenvedett, miközben anti-osteoporosis gyógyszereket kapott;

       • Több helyszíni törések története (beleértve a gerinc, a csípő, a proximális gömb vagy a disztális sugár stb.);

         • Csont ásványi sűrűség (BMD) T-pontszám <-3,0 az ágyéki gerincnél (L1-L4) vagy a csípőn (teljes csípő vagy combcsont), a DXA-val mérve;

           • Magas esés kockázata;

             • A FRAX (töréskockázat-értékelési eszköz) kiszámításával, a nagy osteoporotikus törés 10 éves kockázata> 30% vagy a csípő törés kockázata> 4,5%;

               • Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyekről ismert, hogy csontváz károsodást okoznak [például nagy dózisú glükokortikoidok (prednizolon ≥7,5 mg/nap több mint 3 hónapig) stb.].

Kizárási kritériumok:

1. A csontok metabolizmusát befolyásoló betegségek: különféle metabolikus csontbetegségek, például osteogenezis imperfecta és osteomalacia; Paget csontbetegség, hiperkalcémia, hypocalcemia (a résztvevőknek a vérmintavétel előtti 24 órán belül nem szabad kalcium -kiegészítőket használniuk a szérum kalciumszűréshez); Cushing szindróma, hiperprolaktinémia; hypopituitarizmus; Acromegalia stb.; hiperparatireoidizmus vagy hypoparathyreosis; másodlagos menopauza stb.
2. Másodlagos osteoporosis és más súlyos állapotok, például primer csontdaganatok (például multiplex mielóma, osteosarcoma, chondrosarcoma), másodlagos csontdaganatok, hematológiai rosszindulatú daganatok vagy gyógyszer-indukált osteoporosis.
3. A jelenlegi rosszindulatú daganatok, a rosszindulatú daganatok története nem gyógyult legalább 5 évig, vagy a súlyos vagy hosszú távú betegségek (például stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex) okozta fogyatékosságot, amely képtelen volt az ambulanciára.
4. Súlyos fertőző betegségek, autoimmun betegségek (például szisztémás lupus erythematosus), nem ellenőrzött súlyos hipertónia vagy diabetes mellitus súlyos szövődményekkel vagy instabil vércukorszint; Súlyos kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris vagy más jelentős betegségek.
5. Allergiás alkotmány: ismert allergia az emlős sejtekből származó termékekre vagy a klinikai jelentőségű vizsgálati termékre.
6. Azok a betegek, akiknél nagy szerv vagy csontvelő -transzplantáción ment keresztül; Azok a betegek, akiknek a radioaktív anyagok külső sugárzása vagy csontváz beültetése kaptak.
7. Azok a betegek, akik korábban bármiféle sejtterápiát kaptak.

8. Korábbi kezelésellenes kezelés anti-osteoporosis gyógyszerekkel vagy gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a csontok metabolizmust:

   • Bármely PTH -analóg kezelés az elmúlt 6 hónapban (ideértve a hasonló termékek klinikai vizsgálatain való részvételt);

     • Bármely RANKL -inhibitorral (például denosumab) kezelés az elmúlt évben;

       • Az orális biszfoszfonátok kumulatív használata ≥3 évig; vagy kumulatív felhasználás> 3 hónap, de <3 év alatt az utolsó dózisban a szűrés előtti 6 hónapon belül beadva, vagy az intravénás biszfoszfonát használatát a szűrés előtt 24 hónapon belül.
9. DXA mérés: ① ① Kevesebb, mint két ágyéki csigolya a DXA -val mérhető; ② A magasság, a testsúly vagy a testméret akadályozhatja a DXA pontos mérését.
10. HBV-DNS ≥1000 példány (CPS)/ml vagy a normál felső határ felett; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV RNS másolatok a normál felső határa felett; Pozitív szifilisz antitest vagy HIV antitest.
11. Malabsorpciós szindrómák, például Crohn -kór és krónikus pancreatitis. A kalcium vagy a D -vitamin ismert károsodott abszorpciója.
12. A neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek története.
13. Jelenlegi, ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség, hyperthyreosis vagy hypothyreosis; A pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintje a normál tartomány alatt; TSH megemelkedett (> 5,5 μiu/ml, de ≤10,0 μiu/ml) és a szérum T4 a normál tartományon kívül; TSH> 10,0 μIU/ml.
14. Az ismert súlyos máj elégtelenség (AST vagy ALT ≥2 × ULN, ALP vagy az összes bilirubin ≥1,5 × uln), májcirrózis, instabil májbetegség vagy klinikailag szignifikáns epe -rendellenességek (kivéve Gilbert szindrómát vagy aszimptomatikus epeköveket); Ismert közepes vagy súlyos krónikus vesebetegség (EGFR <60 ml/perc/1,73 m²).
15. Az alkoholfogyasztás vagy a kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a szűrés előtti 12 hónapon belül, a nyomozó által meghatározottak szerint, zavarhatja a tanulmány megértését vagy befejezését a résztvevő által.
16. A szűrés előtti 6 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
17. A nyomozó által a részvételre alkalmatlannak tartott egyéb feltételek.