골절 위험이 높은 골다공증을 앓고있는 폐경 후 여성에서 HMSC100 (HUC-MSC)의 정맥 주입

포함 기준 :

포함을 위해 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 임상 시험 및 사전 동의 서명에 참여하려는 의지;
2. 여성, 45 세 (포함)와 85 세 (포함), 2 년 이상 1 차 폐경기;
3. 체중 ≥40 kg 및 체중 지수 (BMI)는 18 kg/m² (포함)와 30 kg/m² (포함);

4. 골다공증에 대한 진단 기준을 충족하며 다음 중 하나 이상을 나타냅니다.

   • 지난 2 년 동안 취약성 골절을 유지했습니다.

     • 항-개척형 약물을받는 동안 골절을 겪었습니다.

       • 다중 사이트 골절의 병력 (척추, 고관절, 근위 상완골 또는 원위 반경 등);

         • DXA에 의해 측정 된 요추 (L1-L4) 또는 고관절 (총 고관절 또는 대퇴골 목)에서 뼈 미네랄 밀도 (BMD) T-Score <-3.0;

           • 하락의 위험이 높습니다.

             • Frax (골절 위험 평가 도구), 주요 골다공증 골절> 30% 또는 고관절 골절 위험> 4.5%;

               • 현재 골격 피해를 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다 [예 : 고용량 글루코 코르티코이드 (프레드니솔론 ≥7.5 mg/일 3 개월 이상) 등].

제외 기준 :

1. 뼈 대사에 영향을 미치는 질병 : 골 형성 불완전 및 골 연골과 같은 다양한 대사 뼈 질환; Paget 's 질병의 뼈, 고칼슘 혈증, 저 칼슘 혈증 (참가자는 혈청 칼슘 선별 검사를 위해 혈액 샘플링 24 시간 이내에 칼슘 보충제를 사용해서는 안됩니다); 쿠싱 증후군, 고 프롤 락틴 혈증; hypopituitarism; 비대 기간 등; 과부모 로상 또는 hypoparathyroidism; 2 차 폐경기 등
2. 2 차 골다공증 및 1 차 뼈 종양 (예를 들어, 다발성 골수종, 골육종, 연골 육종), 2 차 뼈 종양, 혈액 학적 악성 종양 또는 약물-유도 골다공증과 같은 다른 심각한 상태.
3. 현재 악성 종양, 악성 종양 병력은 5 년 이상 치료되지 않았거나 중증 또는 장기 질환 (예 : 뇌졸중, 파킨슨 병, 다발성 경화증)으로 인한 장애로 인해 절박 할 수 없게됩니다.
4. 심각한 감염성 질환,자가 면역 질환 (예 : 전신 홍 반성 루푸스), 통제되지 않은 심한 고혈압 또는 심각한 합병증 또는 불안정한 혈당을 가진 당뇨병; 심각한 심혈관, 뇌 혈관 또는 기타 중요한 질병.
5. 알레르기 헌법 : 포유류 세포에서 유래 한 제품 또는 임상 적 중요성의 조사 생성물에 알려진 알레르기.
6. 주요 장기 또는 골수 이식을 겪은 환자; 방사성 물질의 외부 방사선 또는 골격 이식을받은 환자.
7. 이전에 어떤 형태의 세포 요법을받은 환자.

8. 골 대사에 영향을 미치는 항-개척형 약물 또는 약물에 의한 이전 치료 :

   • 지난 6 개월 동안 PTH 아날로그를 사용한 치료 (유사한 생성물의 임상 시험 참여 포함);

     • 작년 내에 RANKL 억제제 (예 : Denosumab)로의 치료;

       • 3 년 이상 경구 비스포스포네이트의 누적 사용; 또는 누적 사용> 3 개월이지만, 선별 전 6 개월 이내에 투여 된 마지막 용량 또는 스크리닝 전 24 개월 이내에 정맥 내 비스포스포네이트 사용으로 3 개월 <3 년.
9. DXA 측정 : dxa에 의해 2 개의 요추 척추가 측정 가능 하였다; ② 높이, 체중 또는 신체 크기는 정확한 DXA 측정을 방해 할 수 있습니다.
10. HBV-DNA ≥1,000 카피 (CPS)/ml 이상의 상한 이상; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 HCV RNA는 정상의 상한 위로 카피; 양성 매독 항체 또는 HIV 항체.
11. 크론 병 및 만성 췌장염과 같은 흡수 증후군. 칼슘 또는 비타민 D의 알려진 손상 흡수
12. 신경 학적 또는 정신 장애의 병력.
13. 현재 통제되지 않은 갑상선 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증; 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수준 정상 범위 미만; TSH 상승 (> 5.5 μiu/ml이지만 ≤10.0 μiu/ml) 및 정상 범위 외부의 혈청 T4; TSH> 10.0 μiu/ml.
14. 알려진 심각한 간 기능 부전 (AST 또는 ALT ≥2 × ULN, ALP 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN), 간경변, 불안정한 간 질환 또는 조사자가 판단 한 것으로 알려진 임상 적으로 유의 한 양의 양질의 이상 (Gilbert의 증후군 또는 비대칭 담석을 제외); 알려진 중등도 내지 중증 만성 신장 질환 (EGFR <60 ml/min/1.73 m²).
15. 조사자가 결정한 스크리닝 전 12 개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 증거는 참가자의 연구의 이해 또는 완료를 방해 할 수 있습니다.
16. 선별 전 6 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
17. 수사관이 참여에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.