Infusión intravenosa de HMSC100 (HUC-MSC) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis a alto riesgo de fractura

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para su inclusión:

1. Voluntad de participar en el ensayo clínico y la firma del consentimiento informado;
2. Mujer, edad entre 45 años (inclusive) e 85 (inclusive) años, con menopausia primaria durante ≥2 años;
3. Peso corporal ≥40 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m² (inclusive) y 30 kg/m² (inclusive);

4. Cumple con los criterios de diagnóstico para la osteoporosis, exhibiendo al menos uno de los siguientes:

   • Sostuvo una fractura por fragilidad en los últimos 2 años;

     • Sufrió una fractura mientras recibía medicamentos contra la antioporosis;

       • Historia de fracturas de sitios múltiples (incluidos vertebrales, cadera, húmero proximal o radio distal, etc.);

         • Densidad mineral ósea (BMD) T-T-t-t-3.0 en la columna lumbar (L1-L4) o HIP (HIP total o cuello femoral) medido por DXA;

           • Alto riesgo de caída;

             • Calculado por FRAX (herramienta de evaluación de riesgos de fractura), un riesgo a 10 años de mayor fractura osteoporótica> 30% o riesgo de fractura de cadera> 4.5%;

               • Actualmente, utilizando medicamentos que se sabe que causan daños esqueléticos [como glucocorticoides de dosis altas (prednisolona ≥7.5 mg/día durante más de 3 meses), etc.].

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades que afectan el metabolismo óseo: diversas enfermedades óseas metabólicas como la osteogénesis imperfecta y la osteomalacia; La enfermedad de Paget de hueso, hipercalcemia, hipocalcemia (los participantes no deben haber usado suplementos de calcio dentro de las 24 horas previas al muestreo de sangre para el cribado de calcio en suero); Síndrome de Cushing, hiperprolactinemia; hipopituitarismo; acromegalia, etc.; hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo; menopausia secundaria, etc.
2. La osteoporosis secundaria y otras afecciones severas, como tumores óseos primarios (por ejemplo, mieloma múltiple, osteosarcoma, condrosarcoma), tumores óseos secundarios, neoplasias hematológicas o osteoporosis inducida por fármacos.
3. Malignidad actual, antecedentes de malignidad no curada durante al menos 5 años, o discapacidad debido a enfermedades graves o a largo plazo (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple), lo que resulta en la incapacidad de ambularse.
4. Enfermedades infecciosas graves, enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico), hipertensión grave no controlada o diabetes mellito con complicaciones graves o glucosa en sangre inestable; Severo enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares u otras enfermedades significativas.
5. Constitución alérgica: alergia conocida a productos derivados de células de mamíferos o al producto de investigación de significación clínica.
6. Pacientes que se han sometido a un gran trasplante de órganos o médicos óseos; Los pacientes que han recibido radiación externa o implantación esquelética de materiales radiactivos.
7. Pacientes que previamente han recibido cualquier forma de terapia celular.

8. Tratamiento previo con medicamentos o medicamentos anti-Osteoporosis que afectan el metabolismo óseo:

   • Tratamiento con cualquier análogo de PTH en los últimos 6 meses (incluida la participación en ensayos clínicos de productos similares);

     • Tratamiento con cualquier inhibidor de RANKL (como denosumab) en el año pasado;

       • Uso acumulativo de bisfosfonatos orales durante ≥3 años; o uso acumulativo> 3 meses pero <3 años con la última dosis administrada dentro de los 6 meses antes de la detección, o el uso de bisfosfonato intravenoso dentro de los 24 meses anteriores a la detección.
9. Medición de DXA: ① Menos de dos vértebras lumbares fueron medibles por DXA; ② La altura, el peso o el tamaño del cuerpo pueden impedir una medición precisa de DXA.
10. HBV-DNA ≥1,000 copias (CPS)/ml o por encima del límite superior de lo normal; El anticuerpo de hepatitis C (VHC) positivo y copias de ARN de VHC por encima del límite superior de lo normal; Anticuerpo de sífilis positivo, o anticuerpo de VIH.
11. Síndromes de malabsorción, como la enfermedad de Crohn y la pancreatitis crónica. Absorción deteriorada conocida de calcio o vitamina D.
12. Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
13. Enfermedad tiroidea no controlada actual, hipertiroidismo o hipotiroidismo; Nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) por debajo del rango normal; TSH elevado (> 5.5 μIU/ml pero ≤10.0 μIU/ml) y suero T4 fuera del rango normal; TSH> 10.0 μIU/ml.
14. Insuficiencia hepática grave conocida (AST o ALT ≥2 × ULN, ALP o bilirubina total ≥1.5 × ULN), cirrosis hepática, enfermedad hepática inestable o anomalías biliares clínicamente conocidas como juzgadas por el investigador (excluyendo la síndrome de Gilbert o las galones asintomáticos); Conocida enfermedad renal crónica moderada a severa (EGFR <60 ml/min/1.73 m²).
15. La evidencia de abuso de alcohol o abuso de drogas dentro de los 12 meses previos a la detección, según lo determine el investigador, puede interferir con la comprensión o finalización del estudio por parte del participante.
16. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses previos a la detección.
17. Otras condiciones consideradas por el investigador son inadecuadas para la participación.