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成人体重减轻期间的代谢健康，骨骼和坚果 (BERN)

2026年5月8日 更新者：Sue A. Shapses, Ph.D., RD、Rutgers, The State University of New Jersey

成人体重减轻期间脂肪酸的代谢健康，骨骼和坚果来源

老龄化人口正在迅速增加，重要的是要确定可以预防该组疾病并促进健康的饮食因素。 豆类（例如花生）是一种高蛋白质和不饱和脂肪的植物性食物，使这种选择是健康的选择，但在老年人中不足以频繁食用。 研究表明，定期的坚果消耗与降低肥胖和体重增加降低有关，几项饮食模式研究表明，坚果和豆类与更好的骨骼健康有关。 此外，我们的初步翻译数据表明，较高的单不饱和脂肪酸（MUFA）摄入量与改善的骨矿物质密度（BMD）和质量有关。 鉴于这些发现，拟议的研究旨在检查食用花生产品对骨骼健康，代谢健康（例如血清葡萄糖，胰岛素，脂质和炎症）的影响，大脑和睡眠健康的标记以及超重和肥胖的老年人在使用随机控制的六个月的体重损失干预措施之前和肥胖的老年人中的身体功能。 这项研究的结果有可能提供对花生作为脂肪酸在促进健康和预防高危成年人疾病中的作用的宝贵见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

老龄化人口正在迅速增加，重要的是要确定可以预防该组疾病并促进健康的饮食因素。 豆类（例如花生）是一种高蛋白质和不饱和脂肪的植物性食物，使这种选择是健康的选择，但在老年人中不足以频繁食用。 研究表明，定期的坚果消耗与降低肥胖和体重增加降低有关，几项饮食模式研究表明，坚果和豆类与更好的骨骼健康有关。 此外，我们的初步翻译数据表明，较高的单不饱和脂肪酸（MUFA）摄入量与改善的骨矿物质密度（BMD）和质量有关。 鉴于这些发现，拟议的研究旨在检查食用花生产品对骨骼健康，代谢健康（例如血清葡萄糖，胰岛素，脂质和炎症）的影响，大脑和睡眠健康的标记以及超重和肥胖的老年人在使用随机控制的六个月的体重损失干预措施之前和肥胖的老年人中的身体功能。 这项研究的结果有可能提供对花生作为脂肪酸在促进健康和预防高危成年人疾病中的作用的宝贵见解。

具体目标

  1. 确定与对照组相比，在生活方式干预过程中是否每天食用花生是否对超重或肥胖的老年人的骨矿物质密度有不同的影响。
  2. 为了确定饮食超重或肥胖的老年人体重减轻期间骨化生物标志物和骨调节激素的时间变化。 探索性结果将检查代谢生物标志物（血清葡萄糖，胰岛素，脂质水平）以及大脑的其他标志物以及睡眠健康和身体功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性和绝经后妇女（自上次月经以来> 2年），50-75岁
  • 体重指数（25-42 kg/m2）或临床前肥胖的证据。
  • 同意随机分配每天食用花生零食或无坚果小吃24周
  • 必须参加美国新泽西州新不伦瑞克省的现场访问（大约10次）（不包括旅行的运输/报销）

排除标准：

  • 花生过敏或不耐受
  • 在过去6个月中体重减轻> 5％的参与者或极端的饮食/体育锻炼习惯
  • 无法遵循实验干预或执行所需的标本收集。
  • 患有严重精神病或食物障碍的人。
  • 过去3年中的当前诊断或癌症病史。
  • 当前的骨骼疾病，I型或II型糖尿病，胃肠道疾病，甲状旁腺功能亢进，未治疗的甲状腺疾病，明显的免疫，肝，心脏或肾脏疾病的当前诊断或病史。
  • 异常范围中的不受控制的高血压或高脂血症。
  • 过去6个月的手术病史或过去三年中体重减轻的手术程序。
  • 定期使用影响骨代谢的药物，包括双膦酸盐或激素替代品。
  • 定期使用用于影响胃肠道的药物，包括肠降血糖素模仿，胆囊炎，尿路感染，严重的有机疾病，包括冠心病，心肌梗塞，感染性疾病，包括肺结核和艾滋病。
  • 过去一个月的抗生素使用
  • 酒精或非法药物滥用
  • 研究医生认为可以防止参与研究的任何其他条件，例如 参与另一个可能干扰本研究结果的临床研究项目。
  • 参加另一项临床介入研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：花生
花生产品
膳食补充剂：花生零食实验
受试者将获得每日花生零食和营养教育 - 行为修改指令，以减肥
有源比较器：无坚果小吃
谷物零食（无坚果）
膳食补充剂：无坚果小吃
受试者将获得每日花生零食和营养教育 - 行为修改指令，以减肥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度（BMD -HIP）
大体时间：从基线变为24周
双能X射线吸收法； G/CM2
从基线变为24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织（瘦肉和脂肪质量）
大体时间：从基线变为24周
双能X射线吸收法（kg）
从基线变为24周
血清骨转换
大体时间：从基线变为24周
I型胶原蛋白（CTX），Procollagen I型氨基苯甲酸丙肽（PINP）的羧基交联的血清水平（Ng/mL）和骨钙蛋白
从基线变为24周
Areal BMD
大体时间：从基线变为24周
双能X射线吸收法：腰椎，股骨颈，半径，总体，G/CM2
从基线变为24周
减肥
大体时间：从基线变为24周
千克体重
从基线变为24周
小梁BMD
大体时间：从基线变为24周
外围量化计算机断层扫描G/CM3
从基线变为24周
小梁分离
大体时间：从基线变为24周
外围定量计算机断层扫描，MM
从基线变为24周
小梁骨体积 /组织体积
大体时间：从基线变为24周
外围定量计算机断层扫描，BV/TV（％）
从基线变为24周
皮质和总（体积BMD）
大体时间：从基线变为24周
外围定量计算机断层扫描，g/cm3
从基线变为24周
皮质（厚度）
大体时间：从基线变为24周
外围定量计算机断层扫描，MM
从基线变为24周
皮质（孔隙率）
大体时间：从基线变为24周
外围定量计算机断层扫描，％
从基线变为24周
炎症标记
大体时间：从基线变为24周
高敏性C反应蛋白（HSCRP），白介素6（IL-6），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）的血清水平
从基线变为24周
脂质面板
大体时间：基线变化和24周
血清LDL，HDL，甘油三酸酯（mg/dl）
基线变化和24周
认识
大体时间：从基线变为24周
神经心理测试自动电池（CANTAB）
从基线变为24周
Physical and sleep activity level
大体时间：change from baseline to 24 weeks
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
大体时间：Baseline and 24 weeks
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
大体时间：Change from baseline to 24 weeks
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
大体时间：Change from baseline to 24 weeks
(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
短体性能电池（SPPB）
大体时间：从基线变为24周
修改后的SPPB包括椅子支架，1腿的平衡测试和步行测试（0-12；更高的分数更好）
从基线变为24周
手臂卷曲
大体时间：从基线变为24周
哑铃重量（更多的手臂卷发更好。 分数解释是年龄和依赖性的）
从基线变为24周
手握
大体时间：从基线变为24周
测功机（千克，较高）
从基线变为24周
周向
大体时间：从基线变为24周
胶带测量（腰部和臀部）
从基线变为24周
葡萄糖和胰岛素
大体时间：从基线和24周变化
血清（mg/dl）
从基线和24周变化
甲状旁腺激素
大体时间：从基线变为24周
血清（pg/ml）
从基线变为24周
25-羟基维生素D（25OHD）
大体时间：从基线变为24周
血清（Ng/ml）
从基线变为24周
雌二醇
大体时间：从基线变为24周
血清（pg/ml）
从基线变为24周
饮食自我效能
大体时间：从基线变为24周
体重生活方式疗效问卷短形式（0-80;更高的分数更好）
从基线变为24周
饮食质量评分
大体时间：从基线变为24周
营养分析软件（健康饮食指数0-100；更高的分数更好）
从基线变为24周
微生物群
大体时间：基线和24周
凳子
基线和24周
血压（收缩期和舒张压）
大体时间：从基线变为24周
血压计（MMHG）
从基线变为24周
Quality of Sleep
大体时间：Change from baseline and 24 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
大体时间：Baseline to 24 weeks
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
大体时间：Baseline and after 24 weeks
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月21日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2023001457
  • 1156048 (其他赠款/资助编号：TPIF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据要求提供方法合理的建议（和IRB批准）的研究人员的请求，将分享其基于结果和去识别后的个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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