Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické zdraví, kosti a ořechy během hubnutí u dospělých (BERN)

8. května 2026 aktualizováno: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Metabolické zdraví, kosti a ořechy Zdroje mastných kyselin během hubnutí u dospělých

Stárnoucí populace rychle roste a je důležité identifikovat dietní faktory, které mohou zabránit onemocněním a podporovat zdraví v této skupině. Luštěniny, jako jsou arašídy, jsou rostlinné potraviny s vysokým obsahem bílkovin a nenasyceného tuku, což z něj dělá zdravou volbu, ale u starších dospělých se často nekonzumují. Studie ukázaly, že pravidelná spotřeba ořechů je spojena s nižší adipozitou a sníženým přírůstkem na váze a několik studií stravovacích vzorů naznačuje, že ořechy a luštěniny jsou spojeny s lepším zdravím kostí. Naše předběžná translační data navíc naznačují, že vyšší mononenasycený příjem mastných kyselin (MUFA) je spojen se zlepšenou hustotou kostních minerálů (BMD) a kvalitou. Vzhledem k těmto zjištěními je navrhovaná studie zaměřena na prozkoumání dopadu konzumace aradedů na zdraví kostí, metabolické zdraví (např. Glukóza v séru, inzulín, lipidy a zánět), markery zdraví mozku a spánku a fyzické funkce u nadváhy a obézních starších dospělých před zásahem šestiměsíční hmotnosti. Výsledky této studie mají potenciál poskytnout cenné poznatky o roli arašídů jako zdrojů mastných kyselin při podpoře zdraví a prevenci onemocnění u ohrožených dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnoucí populace rychle roste a je důležité identifikovat dietní faktory, které mohou zabránit onemocněním a podporovat zdraví v této skupině. Luštěniny, jako jsou arašídy, jsou rostlinné potraviny s vysokým obsahem bílkovin a nenasyceného tuku, což z něj dělá zdravou volbu, ale u starších dospělých se často nekonzumují. Studie ukázaly, že pravidelná spotřeba ořechů je spojena s nižší adipozitou a sníženým přírůstkem na váze a několik studií stravovacích vzorů naznačuje, že ořechy a luštěniny jsou spojeny s lepším zdravím kostí. Naše předběžná translační data navíc naznačují, že vyšší mononenasycený příjem mastných kyselin (MUFA) je spojen se zlepšenou hustotou kostních minerálů (BMD) a kvalitou. Vzhledem k těmto zjištěními je navrhovaná studie zaměřena na prozkoumání dopadu konzumace aradedů na zdraví kostí, metabolické zdraví (např. Glukóza v séru, inzulín, lipidy a zánět), markery zdraví mozku a spánku a fyzické funkce u nadváhy a obézních starších dospělých před zásahem šestiměsíční hmotnosti. Výsledky této studie mají potenciál poskytnout cenné poznatky o roli arašídů jako zdrojů mastných kyselin při podpoře zdraví a prevenci onemocnění u ohrožených dospělých.

Konkrétní cíle

  1. K určení, zda konzumace arašídů denně ve srovnání s kontrolní skupinou (bez ořechů) během zásahu do životního stylu má rozdílný účinek na hustotu minerálů kostí u starších dospělých, kteří mají nadváhu nebo obézní.
  2. Stanovení časové změny biomarkerů kostního obratu a hormonů regulujícím kosti během hubnutí u starších dospělých s nadváhou nebo obezitou. Průzkumné výsledky budou zkoumat metabolické biomarkery (sérová glukóza, inzulín, hladiny lipidů) a další markery zdraví mozku a spánku a fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a postmenopauzální ženy (> 2 roky od posledních menších) ve věku 50–75 let
  • Index tělesné hmotnosti (25-42 kg/m2) nebo důkaz preklinické obezity.
  • Souhlasíte s tím, že budete náhodně přiřazeni ke konzumaci denního arašídového svačinu nebo bez ořechů po dobu 24 týdnů
  • Musíte se účastnit návštěv na místě (asi 10) v New Brunswick, NJ, USA (přeprava/úhrada za cestování není zahrnuto)

Kritéria pro vyloučení:

  • Arašídové alergie nebo intolerance
  • Účastníci s úbytkem hmotnosti> 5% za posledních 6 měsíců nebo extrémní návyky stravy/fyzické aktivity
  • Neschopnost sledovat experimentální zásah nebo provádět požadované sbírky vzorků.
  • Jedinci s významnými psychiatrickými nebo potravinami.
  • Současná diagnóza nebo historie rakoviny za poslední 3 roky.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza kostních onemocnění, diabetes typu I nebo II, gastrointestinální onemocnění, hyperparatyreóza, neléčená onemocnění štítné žlázy, významné imunitní, jaterní, srdeční nebo ledvinové onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hyperlipidemie v abnormálních rozsazích.
  • Historie chirurgického zákroku za posledních 6 měsíců nebo chirurgický zákrok pro hubnutí za poslední 3 roky.
  • Pravidelné užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí, včetně bisfosfonátů nebo náhrady hormonů.
  • Pravidelné užívání léků pro to ovlivňuje gastrointestinální trakt včetně inkretinové mimetiky, cholecystitidy, infekce močových cest, těžkých organických onemocnění včetně koronárních srdečních chorob, infarktu myokardu, infekčních onemocnění včetně plicní tuberkulózy a AIDS.
  • Antibiotická použití v posledním měsíci
  • Alkohol nebo nezákonné zneužívání drog
  • Jakákoli jiná podmínka považovaná výzkumným lékařem, která by zabránila účasti na studii, např. Účast na dalším projektu klinického výzkumu, který může narušit výsledky této studie.
  • Účast v dalším klinickém intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arašíd
Arašídové výrobky
Doplněk stravy: Arašídové svačiny experimentální
Subjekty obdrží denní arašídové občerstvení a výživové výchovy pokyny k úpravě pro hubnutí
Aktivní komparátor: Občerstvení bez ořechů
Obilné občerstvení (bez ořechů)
Doplněk stravy: Občerstvení bez ořechů
Subjekty obdrží denní arašídové občerstvení a výživové výchovy pokyny k úpravě pro hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní minerální hustota (BMD - Hip)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Rentgenová absorptiometrie s duální energií; g/cm2
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měkká tkáň (štíhlá a tuková hmota)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (KG)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Obrat kosti v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Hladiny séra (ng/ml) karboxyterminálního zesítějícího telopeptidu kolagenu typu I (CTX), prokolagen typu I aminoterminální propeptid (PINP) a osteocalcin
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Areal BMD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Absortiometrie s dvojitou energií: bederní páteř, femorální krk, poloměr, celkové tělo, g/cm2
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Hubnutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Tělesná hmotnost v KG
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Trabekulární BMD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Periferní kvantifikovaná počítačová tomografie, g/cm3
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Trabekulární separace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Periferní kvantitativní počítačová tomografie, MM
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Objem trabekulární kosti / objem tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Periferní kvantitativní počítačová tomografie, BV/TV (%)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Kortikální a celkový (objemný BMD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Periferní kvantitativní počítačová tomografie, g/cm3
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Kortikální (tloušťka)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Periferní kvantitativní počítačová tomografie, MM
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Kortikální (porozita)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
periferní kvantitativní počítačová tomografie, %
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Sérové ​​hladiny vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu C (HSCRP), interleukin-6 (IL-6), nádorového nekrózového faktoru alfa (TNF-a)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Lipidový panel
Časové okno: Změna v základní linii a 24 týdnů
Sérum LDL, HDL, triglyceridy (mg/dl)
Změna v základní linii a 24 týdnů
Poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Neuropsychologická test automatizovaná baterie (CANTAB)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Physical and sleep activity level
Časové okno: change from baseline to 24 weeks
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
Časové okno: Change from baseline to 24 weeks
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
Časové okno: Change from baseline to 24 weeks
(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Modified SPPB zahrnuje stojan na židle, test rovnováhy na 1 noze a procházku (0-12; vyšší skóre je lepší)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
ARM CURL
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Hmotnost činky (další kadeře paže jsou lepší. Interpretace skóre je závislá na věku a pohlaví)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Přilnavost ruky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Dynamometr (kilogramy, vyšší je lepší)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Obvody
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Míra pásky (pas a kyčle)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Glukóza a inzulín
Časové okno: Změna ze základní linie a 24 týdnů
Sérum (mg/dl)
Změna ze základní linie a 24 týdnů
Parathyroidní hormon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
sérum (PG/ML)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
25-Hydroxyvitamin D (25ohd)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Sérum (ng/ml)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Estradiol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
sérum (PG/ML)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Jíst soběstačnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Dotazník účinnosti životního stylu na váze (0-80; vyšší skóre je lepší)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Skóre kvality stravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Software pro analýzu živin (index zdravého stravování 0-100; vyšší skóre je lepší)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Mikrobiota
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
stolice
Základní linie a 24 týdnů
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Sphygmomanometr (MMHG)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Quality of Sleep
Časové okno: Change from baseline and 24 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
Časové okno: Baseline and after 24 weeks
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2023001457
  • 1156048 (Jiné číslo grantu/financování: TPIF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků a po deidentifikaci budou sdíleny na vyžádání vědců, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh (a schválen IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Arašídové svačiny experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit