- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949280
Aineenvaihdunta terveys, luut ja pähkinät aikuisten laihtumisen aikana (BERN)
Aineenvaihdunta terveys, luut ja pähkinät rasvahappojen lähteet aikuisten painonpudotuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvä väestö kasvaa nopeasti, ja on tärkeää tunnistaa ruokavaliotekijät, jotka voivat estää sairauksia ja edistää terveyttä tässä ryhmässä. Palkokasvit, kuten maapähkinät, ovat kasvipohjaisia ruokia, joissa on paljon proteiineja ja tyydyttymättömiä rasvoja, jotka tekevät tästä terveellisen valinnan, mutta niitä ei kuluteta riittävän usein vanhemmilla aikuisilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mutterin säännöllinen kulutus liittyy alhaisempaan rasvallisuuteen ja vähentyneeseen painonnousuun, ja useat ruokavaliokuviotutkimukset osoittavat, että pähkinöihin ja palkokasveihin liittyy parempaa luun terveyttä. Lisäksi alustava translaatiotietomme osoittaa, että korkeampi monityydyttymätön rasvahappo (MUFA) -aukko liittyy parantuneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD) ja laatuun. Näiden havaintojen vuoksi ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia maapähkinätuotteiden kuluttamista luun terveyteen, aineenvaihdunta terveyteen (esim. Seerumin glukoosi, insuliini, lipidit ja tulehdukset), aivojen ja unen terveyden markkerit sekä fyysinen toiminta ylipainoisissa ja lihavassa vanhemmissa aikuisissa ja sen jälkeen ennen kuuden kuukauden painonpudotustoimenpiteitä satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun avulla. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia tarjota arvokkaita näkemyksiä maapähkinöiden roolista rasvahappojen lähteinä terveyden edistämisessä ja sairauksien estämisessä riskialttiilla aikuisilla.
Erityiset tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, onko maapähkinöiden kuluttaminen päivittäin verrattuna kontrolliryhmään (ei pähkinöitä) elämäntapojen interventioiden aikana, eroava vaikutus luun mineraalitiheyteen vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
- Luiden vaihtuvuuden biomarkkereiden ja luun säätelevien hormonien ajallisen muutoksen määrittämiseksi ruokavalion painonpudotuksen aikana vanhemmilla aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus. Tutkittavissa tuloksissa tarkastellaan aineenvaihduntabiomarkkereita (seerumin glukoosi, insuliini, lipiditasot) ja muita aivojen ja unen terveyden ja fyysisen toiminnan markkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Principal Investigator
- Puhelinnumero: 848-932-9403
- Sähköposti: shapses@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Research Manager
- Sähköposti: ru-nextnutrition@sebs.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: 848-932-9403
- Sähköposti: shapses@rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager, MS
- Puhelinnumero: 732-455-2062
- Sähköposti: ru-nextnutrition@sebs.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset (> 2 vuotta viimeisimmistä kuukautisista), ikäiset 50-75 vuotta
- Kehon massaindeksi (25-42 kg/m2) tai todisteita pre-kliinisestä liikalihavuudesta.
- Suostu satunnaisesti määritettyyn päivittäisen maapähkinäpala- tai pähkinättömän välipalan kuluttamiseen 24 viikon ajan
- Täytyy käydä paikalla vierailuissa (noin 10) New Brunswickissa, NJ: ssä, USA: ssa (kuljetus/korvaus matkustamisesta ei sisälly)
Poissulkemiskriteerit:
- Maapähkinäallergiat tai intoleranssit
- Osallistujat, joiden painonpudotus on> 5% viimeisen 6 kuukauden aikana, tai äärimmäiset ruokavalion/fyysisen aktiivisuuden tottumukset
- Kyvyttömyys seurata kokeellista interventiota tai suorittaa vaaditut näytteen kokoelmat.
- Henkilöt, joilla on merkittäviä psykiatrisia tai ruokahäiriöitä.
- Nykyinen diagnoosi tai syöpähistoria viimeisen 3 vuoden aikana.
- Luusairauksien, tyypin I tai II diabeteksen, maha -suolikanavan sairauden, hyperparatyreoosi, hoitamaton kilpirauhasen sairaus, merkitsevä immuuni, maksa-, sydämen tai munuaissairaus.
- Hallitsematon verenpaine tai hyperlipidemia epänormaaleilla alueilla.
- Leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai kirurginen menettely laihtumiseen viimeisen 3 vuoden aikana.
- Luun aineenvaihduntaa vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien bisfosfonaatit tai hormonikorvaus.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö vaikuttaa maha -suolikanavaan, mukaan lukien indretiinimimetit, kolesystiitti, virtsateiden infektio, vakavat orgaaniset sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimo- ja sydänsairaudet, sydäninfarkti, tartuntataudit, mukaan lukien keuhkotuberkuloosi ja aids.
- Antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Alkoholi tai laiton huumeiden väärinkäyttö
- Kaikki muut tutkimuslääkärin pitämät tilat, jotka estävät tutkimuksen osallistumisen, esim. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimusprojektiin, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinä
Maapähkinätuotteet
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen maapähkinän välipala- ja ravitsemuskoulutuksen ja käyttäytymisen muokkausohjeet painonpudotukselle
|
|
Active Comparator: Pähkinävapaa välipala
Viljavälipala (pähkinäton)
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen maapähkinän välipala- ja ravitsemuskoulutuksen ja käyttäytymisen muokkausohjeet painonpudotukselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD - lonkka)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
kaksoisenergian röntgen-absorptiometria; g/cm2
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudokset (laiha ja rasvamassa)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Kaksoisen energian röntgen-absorptiometria (KG)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Seerumin luun liikevaihto
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Seerumin tasot (ng/ml) tyypin I kollageenin (CTX) silloittumisen tilopeptidin (CTX), prokollageenin tyypin I aminoterminal propeptidi (PINP) ja osteokalsiini ja osteokalsiini
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Areal BMD
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Kaksoisen energian röntgen-absorptiometria: lanneranan selkäranka, reisiluun kaula, säde, kokonaismäärä, g/cm2
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ruumiinpaino kg
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Trabekulaarinen BMD
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perifeerinen kvantifioitu tietokonetomografia, G/CM3
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Trabekulaarinen erotus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia, MM
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Trabekulaarinen luun tilavuus / kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia, BV/TV (%)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Aivokuoren ja kokonaismäärä (tilavuus BMD)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia, G/CM3
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Aivokuoren (paksuus)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia, MM
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Aivokuoren (huokoisuus)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia, %
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP), interleukiini-6 (IL-6), kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-a)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Lipidilipunpaneeli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa ja 24 viikkoa
|
Seerumin LDL, HDL, triglyseridit (mg/dl)
|
Muutos lähtötasossa ja 24 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Neuropsykologinen testi -automaattinen akku (CANTAB)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Physical and sleep activity level
Aikaikkuna: change from baseline to 24 weeks
|
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
|
change from baseline to 24 weeks
|
|
Sleep architecture (EEG)
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
|
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Subjective Sleep
Aikaikkuna: Change from baseline to 24 weeks
|
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
|
Change from baseline to 24 weeks
|
|
Body Temperature (CALERA)
Aikaikkuna: Change from baseline to 24 weeks
|
(Core, skin, heat flux)
|
Change from baseline to 24 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Modifioitu SPPB sisältää tuolinjalustan, tasapainotestin 1 jalka- ja kävelykoe (0-12; korkeampi pisteet ovat parempi)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Käsivarsi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Käsipaino paino (lisää käsivarren kiharat ovat parempia.
Pisteet tulkinta on ikä ja sukupuolesta riippuvainen)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kädensiirto
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Dynamometri (kilogrammat, korkeampi on parempi)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ympärysmitta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
mittanauha (vyötärö ja lonkka)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Glukoosi- ja insuliini
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta ja 24 viikosta
|
Seerumi (mg/dl)
|
Vaihda lähtötasosta ja 24 viikosta
|
|
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
seerumi (s./ml)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
25-hydroksivitamiini D (25OHD)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Seerumi (ng/ml)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
seerumi (s./ml)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Itsetehokkuuden syöminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Painon elämäntavan tehokkuuskysely lyhyt muoto (0-80; korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ruokavalion laatupisteet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ravinne-analyysiohjelmisto (terveellisen ruokailuindeksi 0-100; korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
jakkara
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Sphygmomanometri (MMHG)
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Quality of Sleep
Aikaikkuna: Change from baseline and 24 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
|
Change from baseline and 24 weeks
|
|
MRI of the brain
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
|
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline and after 24 weeks
|
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
|
Baseline and after 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023001457
- 1156048 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TPIF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maapähkinä välipala kokeellinen
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.ValmisGlykeemisen vasteen mittauksetYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrytointiYlipaino/lihavuusYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
King's College LondonValmisMasennus | AhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisRuokavaliotavat | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
New York Institute of TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiLihasvoima | Fyysinen kestävyys | LihasvoimaaYhdysvallat
-
University Ngudi WaluyoAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusIndonesia
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus