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Salud metabólica, huesos y nueces durante la pérdida de peso en adultos (BERN)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salud metabólica, huesos y nueces fuentes de ácidos grasos durante la pérdida de peso en adultos

El envejecimiento de la población está aumentando rápidamente, y es importante identificar factores dietéticos que pueden prevenir enfermedades y promover la salud en este grupo. Las legumbres, como el maní, son un alimento a base de plantas en proteínas y grasas insaturadas, lo que hace que esta sea una elección saludable, pero no se consume con suficiente frecuencia en adultos mayores. Los estudios han demostrado que el consumo regular de nueces está asociado con una menor adiposidad y un aumento de peso reducido, y varios estudios de patrones dietéticos indican que las nueces y las legumbres están asociadas con una mejor salud ósea. Además, nuestros datos de traslación preliminares indican que una ingesta de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) más alto está asociado con una densidad mineral ósea mejorada (DMO) y calidad. Dados estos hallazgos, el estudio propuesto tiene como objetivo examinar el impacto del consumo de productos de maní en la salud ósea, la salud metabólica (por ejemplo, glucosa sérica, insulina, lípidos e inflamación), marcadores de salud del cerebro y el sueño, y la función física en adultos mayores y obesos mayores antes y después de una intervención de pérdida de peso de seis meses utilizando un diseño controlado aleatorizado. Los resultados de este estudio tienen el potencial de proporcionar información valiosa sobre el papel de los maní como fuentes de ácidos grasos para promover la salud y prevenir la enfermedad en adultos en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El envejecimiento de la población está aumentando rápidamente, y es importante identificar factores dietéticos que pueden prevenir enfermedades y promover la salud en este grupo. Las legumbres, como el maní, son un alimento a base de plantas en proteínas y grasas insaturadas, lo que hace que esta sea una elección saludable, pero no se consume con suficiente frecuencia en adultos mayores. Los estudios han demostrado que el consumo regular de nueces está asociado con una menor adiposidad y un aumento de peso reducido, y varios estudios de patrones dietéticos indican que las nueces y las legumbres están asociadas con una mejor salud ósea. Además, nuestros datos de traslación preliminares indican que una ingesta de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) más alto está asociado con una densidad mineral ósea mejorada (DMO) y calidad. Dados estos hallazgos, el estudio propuesto tiene como objetivo examinar el impacto del consumo de productos de maní en la salud ósea, la salud metabólica (por ejemplo, glucosa sérica, insulina, lípidos e inflamación), marcadores de salud del cerebro y el sueño, y la función física en adultos mayores y obesos mayores antes y después de una intervención de pérdida de peso de seis meses utilizando un diseño controlado aleatorizado. Los resultados de este estudio tienen el potencial de proporcionar información valiosa sobre el papel de los maní como fuentes de ácidos grasos para promover la salud y prevenir la enfermedad en adultos en riesgo.

Objetivos específicos

  1. Determinar si el consumo de maní diariamente en comparación con un grupo de control (sin nueces) durante la intervención del estilo de vida tiene un efecto diferencial sobre la densidad mineral ósea en adultos mayores que tienen sobrepeso u obesidad.
  2. Para determinar el cambio temporal en los biomarcadores de rotación ósea y las hormonas reguladoras óseas durante la pérdida de peso en la dieta en adultos mayores con sobrepeso u obesidad. Los resultados exploratorios examinarán los biomarcadores metabólicos (glucosa sérica, insulina, niveles de lípidos) y otros marcadores de la salud del cerebro y el sueño y la función física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Principal Investigator
  • Número de teléfono: 848-932-9403
  • Correo electrónico: shapses@rutgers.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 848-932-9403
          • Correo electrónico: shapses@rutgers.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas (> 2 años desde los últimos menstruaciones), de entre 50 y 75 años
  • Índice de masa corporal (25-42 kg/m2) o evidencia de obesidad preclínica.
  • Acepte ser asignado al azar para consumir un refrigerio diario de maní o un refrigerio sin nueces durante 24 semanas
  • Debe asistir a visitas en el sitio (alrededor de 10) en New Brunswick, NJ, EE. UU. (Transporte/reembolso para viajes no incluido)

Criterios de exclusión:

  • Alergias o intolerancias de maní
  • Participantes con> 5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses o hábitos de actividad física/dietética extremas
  • Incapacidad para seguir la intervención experimental o realizar las colecciones de muestras requeridas.
  • Individuos con trastornos psiquiátricos o alimentarios significativos.
  • Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer en los últimos 3 años.
  • Diagnóstico actual o antecedentes de enfermedades óseas, diabetes tipo I o II, enfermedad gastrointestinal, hiperparatiroidismo, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad inmune significativa, hepática, cardíaca o renal.
  • Hipertensión no controlada o hiperlipidemia en rangos anormales.
  • Historia de la cirugía en los últimos 6 meses o procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en los últimos 3 años.
  • Uso regular de medicamentos que afectan el metabolismo óseo, incluidos los bifosfonatos o el reemplazo hormonal.
  • El uso regular de medicamentos para los que afectan el tracto gastrointestinal, incluidos los miméticos de incretina, la colecistitis, la infección del tracto urinario, las enfermedades orgánicas graves que incluyen enfermedad coronaria, infarto de miocardio, enfermedades infecciosas que incluyen tuberculosis pulmonar y el SIDA.
  • Uso de antibióticos en el último mes
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Cualquier otra condición considerada por el médico de investigación que evitaría la participación en el estudio, p. Participación en otro proyecto de investigación clínica que puede interferir con los resultados de este estudio.
  • Participación en otro ensayo de investigación de intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maní
Productos de maní
Suplemento dietético: Snack de maní experimental
Los sujetos recibirán un refrigerio diario de maní y educación de la educación nutricional de la nutrición, las instrucciones de modificación para la pérdida de peso
Comparador activo: Bocadillo sin nueces
Bocadillo de granos (sin nueces)
Suplemento dietético: Bocadillo sin nueces
Los sujetos recibirán un refrigerio diario de maní y educación de la educación nutricional de la nutrición, las instrucciones de modificación para la pérdida de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (BMD - cadera)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
absorptiometría de rayos X de doble energía; g/cm2
Cambiar de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tejido blando (masa magra y grasa)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
absorptiometría de rayos X de doble energía (kg)
Cambiar de base a 24 semanas
Volumen de renovación de óseo sérico
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Niveles séricos (ng/ml) del telopéptido de reticulación carboxíterminal del colágeno tipo I (CTX), el propéptido aminoterminal de procolágeno tipo I (PINP) y la osteocalcina
Cambiar de base a 24 semanas
DMO de Areal
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Absorptiometría de rayos X de doble energía: columna lumbar, cuello femoral, radio, cuerpo total, g/cm2
Cambiar de base a 24 semanas
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Peso corporal en kg
Cambiar de base a 24 semanas
BMD trabecular
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
tomografía computarizada cuantificada periférica, G/cm3
Cambiar de base a 24 semanas
Separación trabecular
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
tomografía computarizada cuantitativa periférica, MM
Cambiar de base a 24 semanas
Volumen óseo trabecular / volumen de tejido
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Tomografía calculada cuantitativa periférica, BV/TV (%)
Cambiar de base a 24 semanas
Cortical y total (DMO volumétrica)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
tomografía computarizada cuantitativa periférica, g/cm3
Cambiar de base a 24 semanas
Cortical (grosor)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
tomografía computarizada cuantitativa periférica, MM
Cambiar de base a 24 semanas
Cortical (porosidad)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
tomografía computarizada cuantitativa periférica, %
Cambiar de base a 24 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Cambiar de base a 24 semanas
Panel lipídico
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base y 24 semanas
Sero LDL, HDL, Triglicéridos (MG/DL)
Cambio en la línea de base y 24 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Batería automatizada de prueba neuropsicológica (Cantab)
Cambiar de base a 24 semanas
Physical and sleep activity level
Periodo de tiempo: change from baseline to 24 weeks
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 weeks
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
Periodo de tiempo: Change from baseline to 24 weeks
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 24 weeks
(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
SPPB modificado incluye stand de silla, prueba de equilibrio ON1 PEGA y prueba de caminata (0-12; una puntuación más alta es mejor)
Cambiar de base a 24 semanas
Rizo del brazo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Peso con mancuernas (más rizos de brazo son mejores. La interpretación de la puntuación depende de la edad y el sexo)
Cambiar de base a 24 semanas
Agarre de la mano
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Dinamómetro (kilogramos, más alto es mejor)
Cambiar de base a 24 semanas
Circunferencias
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
cinta métrica (cintura y cadera)
Cambiar de base a 24 semanas
Glucosa e insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 24 semanas
Suero (MG/DL)
Cambio desde la línea de base y 24 semanas
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
suero (PG/ml)
Cambiar de base a 24 semanas
25-hidroxivitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Suero (NG/ml)
Cambiar de base a 24 semanas
Estradiol
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
suero (PG/ml)
Cambiar de base a 24 semanas
Comer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Cuestionario de eficacia del estilo de vida de pesa Forma corta (0-80; la puntuación más alta es mejor)
Cambiar de base a 24 semanas
Puntuación de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Software de análisis de nutrientes (índice de alimentación saludable 0-100; una puntuación más alta es mejor)
Cambiar de base a 24 semanas
Microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
heces
Línea de base y 24 semanas
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
Spigmomanómetro (MMHG)
Cambiar de base a 24 semanas
Quality of Sleep
Periodo de tiempo: Change from baseline and 24 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and after 24 weeks
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2023001457
  • 1156048 (Otro número de subvención/financiamiento: TPIF)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados y después de la desidentificación se compartirán a solicitud de investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida (y aprobada por IRB).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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