- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949280
Metabolisk sundhed, knogler og nødder under vægttab hos voksne (BERN)
Metabolisk sundhed, knogler og nødder kilder til fedtsyrer under vægttab hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aldrende befolkning øges hurtigt, og det er vigtigt at identificere diætfaktorer, der kan forhindre sygdom og fremme sundhed i denne gruppe. Bælgplanter, såsom jordnødder, er en plantebaseret mad med højt protein og umættet fedt, hvilket gør dette til et sundt valg, men forbruges ikke ofte nok hos ældre voksne. Undersøgelser har vist, at regelmæssigt møtrikforbrug er forbundet med lavere fedthed og reduceret vægtøgning, og adskillige diætmønsterundersøgelser indikerer, at nødder og bælgfrugter er forbundet med bedre knoglesundhed. Derudover indikerer vores foreløbige translationelle data, at en højere enumættet fedtsyre (MUFA) indtagelse er forbundet med forbedret knoglemineraltæthed (BMD) og kvalitet. I betragtning af disse fund sigter den foreslåede undersøgelse på at undersøge virkningen af at forbruge jordnøddeprodukter på knoglesundhed, metabolisk sundhed (f.eks. Serumglukose, insulin, lipider og betændelse), markører af hjerne og søvnsundhed og fysisk funktion i overvægtige og overvægtige ældre voksne før og efter en seks-måneds vægttabsintervention ved hjælp af et tilfældigt kontrolleret design. Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at give værdifuld indsigt i jordnøddernes rolle som kilder til fedtsyrer til fremme af sundhed og forhindre sygdomme hos voksne i risiko.
Specifikke mål
- For at bestemme, om indtagelse af jordnødder dagligt sammenlignet med en kontrolgruppe (ingen nødder) under livsstilsintervention har en forskellig virkning på knoglemineraltæthed hos ældre voksne, der er overvægtige eller overvægtige.
- For at bestemme den tidsmæssige ændring i knogleromsætningsbiomarkører og knogleregulerende hormoner under vægttab i kosten hos ældre voksne med overvægt eller fedme. Undersøgelsesresultater vil undersøge metaboliske biomarkører (serumglukose, insulin, lipidniveauer) og andre markører af hjerne- og søvnsundhed og fysisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Research Manager
- E-mail: ru-nextnutrition@sebs.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Research Manager, MS
- Telefonnummer: 732-455-2062
- E-mail: ru-nextnutrition@sebs.rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder (> 2 år siden sidste menstruation), i alderen 50-75 år
- Kropsmasseindeks (25-42 kg/m2) eller bevis for præklinisk fedme.
- Accepterer at blive tilfældigt tildelt at forbruge en daglig jordnøddesnack eller nødfri snack i 24 uger
- Skal deltage på besøg på stedet (ca. 10) i New Brunswick, NJ, USA (transport/refusion for rejser ikke inkluderet)
Ekskluderingskriterier:
- Jordnødderallergi eller intolerancer
- Deltagere med> 5% vægttab i de sidste 6 måneder eller ekstreme diæt/fysiske aktivitetsvaner
- En manglende evne til at følge den eksperimentelle intervention eller at udføre de krævede eksemplarindsamlinger.
- Personer med betydelige psykiatriske eller fødevareforstyrrelser.
- Nuværende diagnose eller kræfthistorie i de sidste 3 år.
- Nuværende diagnose eller historie med knoglesygdomme, type I eller II -diabetes, gastrointestinal sygdom, hyperparathyreoidisme, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, betydelig immun, lever, hjerte- eller nyresygdom.
- Ukontrolleret hypertension eller hyperlipidæmi i unormale intervaller.
- Kirurgisk historie i de sidste 6 måneder eller kirurgisk procedure for vægttab i de sidste 3 år.
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder bisphosphonater eller hormonudskiftning.
- Regelmæssig brug af medicin til det påvirker mave -tarmkanalen inklusive incretin -mimetik, cholecystitis, urinvejsinfektion, alvorlige organiske sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, infektionssygdomme inklusive lunge tuberkulose og AIDS.
- Antibiotisk brug i den sidste måned
- Alkohol eller ulovligt stofmisbrug
- Enhver anden tilstand, der anses af den forskningslæge, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. Deltagelse i et andet klinisk forskningsprojekt, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
- Deltagelse i en anden klinisk interventionsforskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jordnød
Jordnøddeprodukter
|
Emner vil modtage en daglig jordnøddesnack og ernæringsuddannelsesadfærdsmodifikationsinstruktioner til vægttab
|
|
Aktiv komparator: Nødfri snack
Korn snack (nødfri)
|
Emner vil modtage en daglig jordnøddesnack og ernæringsuddannelsesadfærdsmodifikationsinstruktioner til vægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD - hofte)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
dobbelt energi røntgenabsorptiometri; g/cm2
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt væv (magert og fedtmasse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
dobbelt energi røntgenabsorptiometri (kg)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Serum knogleromsætning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Serumniveauer (NG/ml) af carboxyterminal tværbinding telopeptid af type I-kollagen (CTX), procollagen type-I aminoterminal propeptid (PINP) og osteocalcin
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Areal BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Røntgenoptagelse med dobbelt energi
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Kropsvægt i kg
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Trabecular BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Perifer kvantificeret computertomografi, G/CM3
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Trabecular separation
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Perifer kvantitativ computertomografi, MM
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Trabecular knoglervolumen / vævsvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Perifer kvantitativ computertomografi, BV/TV (%)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Kortikal og total (volumetrisk BMD)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Perifer kvantitativ computertomografi, G/CM3
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Kortikal (tykkelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Perifer kvantitativ computertomografi, MM
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Kortikal (porøsitet)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Perifer kvantitativ computertomografi, %
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Serumniveauer af højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Ændring i baseline og 24 uger
|
Serum LDL, HDL, triglycerider (Mg/DL)
|
Ændring i baseline og 24 uger
|
|
Kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Neuropsykologisk test Automatiseret batteri (CANTAB)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Physical and sleep activity level
Tidsramme: change from baseline to 24 weeks
|
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
|
change from baseline to 24 weeks
|
|
Sleep architecture (EEG)
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Subjective Sleep
Tidsramme: Change from baseline to 24 weeks
|
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
|
Change from baseline to 24 weeks
|
|
Body Temperature (CALERA)
Tidsramme: Change from baseline to 24 weeks
|
(Core, skin, heat flux)
|
Change from baseline to 24 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Ændret SPPB inkluderer stolstand, balance test on1 ben og gangtest (0-12; højere score er bedre)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Arm Curl
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Håndvægtvægt (flere armkrøller er bedre.
Resultatfortolkning er alder og sexafhængig)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Håndgreb
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Dynamometer (kilogram, højere er bedre)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Båndmål (talje og hofte)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Glukose og insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline og 24 uger
|
Serum (mg/dl)
|
Ændring fra baseline og 24 uger
|
|
Parathyroidehormon
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Serum (PG/ML)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
25-hydroxyvitamin D (25OHD)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Serum (ng/ml)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Estradiol
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Serum (PG/ML)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Spise selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Vægt livsstilseffektivitetsspørgeskema kortform (0-80; højere score er bedre)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Diætkvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Næringsanalyse-software (sundt spisesteder 0-100; Højere score er bedre)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
afføring
|
Baseline og 24 uger
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Sphygmomanometer (MMHG)
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Quality of Sleep
Tidsramme: Change from baseline and 24 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
|
Change from baseline and 24 weeks
|
|
MRI of the brain
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire
Tidsramme: Baseline and after 24 weeks
|
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
|
Baseline and after 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2023001457
- 1156048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TPIF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peanut snack eksperimentel
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Ryerson UniversityThe Hershey CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Afsluttet
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun