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Salute metabolica, ossa e noci durante la perdita di peso negli adulti (BERN)

8 maggio 2026 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salute metabolica, ossa e noci fonti di acidi grassi durante la perdita di peso negli adulti

L'invecchiamento della popolazione è in rapido aumento ed è importante identificare fattori dietetici che possono prevenire le malattie e promuovere la salute in questo gruppo. I legumi, come le arachidi, sono un alimento a base vegetale ricchi di proteine ​​e grassi insaturi che rendono questo una scelta salutare ma non sono consumati abbastanza frequentemente negli anziani. Studi hanno dimostrato che il consumo regolare di noci è associato a una minore adiposità e aumento di peso ridotto e diversi studi sul modello dietetico indicano che noci e legumi sono associati a una migliore salute ossea. Inoltre, i nostri dati traslazionali preliminari indicano che un'assunzione di acido grasso monoinsaturo (MUFA) più elevato è associata a una migliore densità minerale ossea (BMD) e qualità. Dati questi risultati, lo studio proposto mira a esaminare l'impatto del consumo di prodotti di arachidi sulla salute delle ossa, sulla salute metabolica (ad esempio, glucosio sierico, insulina, lipidi e infiammazione), marcatori di salute cerebrale e sonno e funzione fisica in sovrappeso e anziani obesi prima e dopo un intervento per la perdita di peso di sei mesi usando un design randomizzato controllato. I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire preziose informazioni sul ruolo delle arachidi come fonti di acidi grassi nel promuovere la salute e prevenire le malattie negli adulti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione è in rapido aumento ed è importante identificare fattori dietetici che possono prevenire le malattie e promuovere la salute in questo gruppo. I legumi, come le arachidi, sono un alimento a base vegetale ricchi di proteine ​​e grassi insaturi che rendono questo una scelta salutare ma non sono consumati abbastanza frequentemente negli anziani. Studi hanno dimostrato che il consumo regolare di noci è associato a una minore adiposità e aumento di peso ridotto e diversi studi sul modello dietetico indicano che noci e legumi sono associati a una migliore salute ossea. Inoltre, i nostri dati traslazionali preliminari indicano che un'assunzione di acido grasso monoinsaturo (MUFA) più elevato è associata a una migliore densità minerale ossea (BMD) e qualità. Dati questi risultati, lo studio proposto mira a esaminare l'impatto del consumo di prodotti di arachidi sulla salute delle ossa, sulla salute metabolica (ad esempio, glucosio sierico, insulina, lipidi e infiammazione), marcatori di salute cerebrale e sonno e funzione fisica in sovrappeso e anziani obesi prima e dopo un intervento per la perdita di peso di sei mesi usando un design randomizzato controllato. I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire preziose informazioni sul ruolo delle arachidi come fonti di acidi grassi nel promuovere la salute e prevenire le malattie negli adulti a rischio.

Obiettivi specifici

  1. Per determinare se il consumo di arachidi quotidianamente rispetto a un gruppo di controllo (senza noci) durante l'intervento sullo stile di vita ha un effetto differenziale sulla densità minerale ossea negli adulti più anziani che sono in sovrappeso o obesi.
  2. Per determinare il cambiamento temporale nei biomarcatori di turnover ossei e gli ormoni che regolano le ossa durante la perdita di peso nella dieta negli anziani con sovrappeso o obesità. I risultati esplorativi esamineranno i biomarcatori metabolici (glucosio sierico, insulina, livelli lipidici) e altri marcatori della salute del cervello e del sonno e della funzione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne postmenopausa (> 2 anni dalle ultime mestruazioni), di età compresa tra 50 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (25-42 kg/m2) o evidenza di obesità pre-clinica.
  • Accetta di essere assegnato in modo casuale a consumare uno spuntino di arachidi giornaliero o uno spuntino senza noci per 24 settimane
  • Deve partecipare alle visite in loco (circa 10) a New Brunswick, NJ, USA (trasporto/rimborso per viaggi non inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Allergie di arachidi o intolleranze
  • Partecipanti con perdita di peso> 5% negli ultimi 6 mesi o abitudini di attività dietetica/fisica estrema
  • L'incapacità di seguire l'intervento sperimentale o di eseguire le raccolte di campioni richieste.
  • Individui con significativi disturbi psichiatrici o alimentari.
  • Diagnosi attuale o storia del cancro negli ultimi 3 anni.
  • Diagnosi o storia attuale delle malattie ossee, diabete di tipo I o II, malattia gastrointestinale, iperparatiroidismo, malattia tiroidea non trattata, significativa malattia immunitaria, epatica, cardiaca o renale.
  • Ipertensione non controllata o iperlipidemia in gamme anormali.
  • Storia di chirurgia negli ultimi 6 mesi o procedura chirurgica per la perdita di peso negli ultimi 3 anni.
  • Uso regolare di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, inclusi bifosfonati o sostituzione ormonale.
  • L'uso regolare di farmaci per ciò influisce sul tratto gastrointestinale, tra cui mimetici di incretina, colecistite, infezione del tratto urinario, gravi malattie organiche tra cui malattie coronariche, infarto miocardico, malattie infettive tra cui tubercolosi polmonare e aiuti.
  • Uso antibiotico nell'ultimo mese
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dal medico di ricerca che impedirebbe la partecipazione allo studio, ad es. Partecipazione a un altro progetto di ricerca clinica che può interferire con i risultati di questo studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di ricerca interventistica clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peanut
Prodotti di arachidi
Integratore alimentare: Snack di arachidi sperimentali
Le materie riceveranno uno spuntino quotidiano e istruzioni per la modifica dell'istruzione nutrizionale per la perdita di peso
Comparatore attivo: Snack senza noci
Snack a grano (senza noci)
Integratore alimentare: Snack senza noci
Le materie riceveranno uno spuntino quotidiano e istruzioni per la modifica dell'istruzione nutrizionale per la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD - HIP)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Assorbtiometria a raggi X a doppia energia; g/cm2
Cambiare dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto molle (massa magra e grassa)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (kg)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Fatturato osseo sierico
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Livelli sierici (ng/ml) di telopeptide di reticolazione carbossyterminal di collagene di tipo I (CTX), Proceptide aminoterminale di tipo I Procollagen (PINP) e osteocalcina
Cambiare dal basale a 24 settimane
Areal bmd
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Assorbtiometria a raggi X a doppia energia: colonna lombare, collo femorale, raggio, corpo totale, g/cm2
Cambiare dal basale a 24 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Peso corporeo in kg
Cambiare dal basale a 24 settimane
Bmd trabecolare
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Tomografia computerizzata quantificata periferica, G/CM3
Cambiare dal basale a 24 settimane
Separazione trabecolare
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Tomografia computerizzata quantitativa periferica, MM
Cambiare dal basale a 24 settimane
Volume osseo trabecolare / volume del tessuto
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Tomografia computerizzata quantitativa periferica, BV/TV (%)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Corticale e totale (BMD volumetrico)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 24 settimane
Tomografia computerizzata quantitativa periferica, G/CM3
cambiare dal basale a 24 settimane
Corticale (spessore)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 24 settimane
Tomografia computerizzata quantitativa periferica, MM
cambiare dal basale a 24 settimane
Corticale (porosità)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 24 settimane
tomografia computerizzata quantitativa periferica, %
cambiare dal basale a 24 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Cambiamento nel basale e 24 settimane
sierico LDL, HDL, trigliceridi (MG/DL)
Cambiamento nel basale e 24 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Batteria automatizzata del test neuropsicologico (CANTAB)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Physical and sleep activity level
Lasso di tempo: change from baseline to 24 weeks
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks
(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
SPPB modificato include il supporto per sedia, il test di bilanciamento On1 Leg and Walk Test (0-12; il punteggio più alto è migliore)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Curl del braccio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Peso dei manubri (più ricci di braccio sono migliori. L'interpretazione del punteggio è dipendente dall'età e dal sesso)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Presa a mano
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Dinamometro (chilogrammi, più in alto è meglio)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Circonferenze
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
metro a nastro (vita e anca)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Glucosio e insulina
Lasso di tempo: Cambiare dal basale e 24 settimane
Siero (mg/dl)
Cambiare dal basale e 24 settimane
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
siero (pg/ml)
Cambiare dal basale a 24 settimane
25-idrossivitamina D (25OHD)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Siero (ng/ml)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Estradiolo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
siero (pg/ml)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Mangiare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Questionario sull'efficacia dello stile di vita di peso (0-80; punteggio più alto è migliore)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Punteggio della qualità della dieta
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
Software di analisi dei nutrienti (indice di alimentazione sana 0-100; punteggio più alto è migliore)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Microbiota
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
sgabello
Basale e 24 settimane
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane
SPIGMOMANOMETROTER (MMHG)
Cambiare dal basale a 24 settimane
Quality of Sleep
Lasso di tempo: Change from baseline and 24 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and after 24 weeks
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2023001457
  • 1156048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TPIF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati e dopo la deidentificazione saranno condivisi su richiesta di ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida (e approvata IRB).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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