- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949280
Metabolsk helse, bein og nøtter under vekttap hos voksne (BERN)
Metabolsk helse, bein og nøtter av fettsyrer under vekttap hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aldrende befolkningen øker raskt, og det er viktig å identifisere kostholdsfaktorer som kan forhindre sykdom og fremme helse i denne gruppen. Belgfrukter, for eksempel peanøtter, er en plantebasert mat som er høyt i protein og umettet fett, noe som gjør dette til et sunt valg, men blir ikke konsumert ofte nok hos eldre voksne. Studier har vist at regelmessig nøtteforbruk er assosiert med lavere fett og redusert vektøkning, og flere studier av kostholdsmønster indikerer at nøtter og belgfrukter er assosiert med bedre beinhelse. I tillegg indikerer våre foreløpige translasjonsdata at et inntak med høyere enumettet fettsyre (MUFA) er assosiert med forbedret benmineraltetthet (BMD) og kvalitet. Gitt disse funnene, har den foreslåtte studien som mål å undersøke virkningen av å konsumere peanøttprodukter på beinhelse, metabolsk helse (f.eks. Serumglukose, insulin, lipider og betennelse), markører av hjerne- og søvnhelse og fysisk funksjon i overvektige og overvektige eldre voksne før og etter et seks-måneders vekttapsintervensjon ved bruk av et randomisert kontrollert designet. Resultatene fra denne studien har potensial til å gi verdifull innsikt i rollen som peanøtter som kilder til fettsyrer i å fremme helse og forhindre sykdom hos voksne.
Spesifikke mål
- For å bestemme om det å konsumere peanøtter daglig sammenlignet med en kontrollgruppe (ingen nøtter) under livsstilsintervensjon har en differensiell effekt på benmineraltetthet hos eldre voksne som er overvektige eller overvektige.
- For å bestemme den tidsmessige endringen i biomarkører av beinomsetning og beinregulerende hormoner under vekttap i kostholdet hos eldre voksne med overvekt eller overvekt. Utforskende utfall vil undersøke metabolske biomarkører (serumglukose, insulin, lipidnivåer) og andre markører for hjerne- og søvnhelse og fysisk funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Research Manager
- E-post: ru-nextnutrition@sebs.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Research Manager, MS
- Telefonnummer: 732-455-2062
- E-post: ru-nextnutrition@sebs.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner (> 2 år siden forrige menstruasjon), i alderen 50-75 år
- Kroppsmasseindeks (25-42 kg/m2) eller bevis på pre-klinisk overvekt.
- Enig i å bli tilfeldig tildelt å konsumere en daglig peanøttsnacks eller nøttefri matbit i 24 uker
- Må delta på besøk på stedet (ca. 10) i New Brunswick, NJ, USA (transport/refusjon for reiser ikke inkludert)
Eksklusjonskriterier:
- Peanøttallergier eller intoleranser
- Deltakere med> 5% vekttap de siste 6 månedene eller ekstreme kostholds-/fysiske aktivitetsvaner
- En manglende evne til å følge den eksperimentelle intervensjonen eller å utføre de nødvendige prøvesamlingene.
- Individer med betydelige psykiatriske eller matforstyrrelser.
- Nåværende diagnose, eller krefthistorie de siste 3 årene.
- Nåværende diagnose eller historie med bensykdommer, type I eller II diabetes, gastrointestinal sykdom, hyperparatyreoidisme, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, betydelig immun, lever, hjertesykdom eller nyresykdom.
- Ukontrollert hypertensjon eller hyperlipidemia i unormale områder.
- Kirurgihistorie de siste 6 månedene eller kirurgisk prosedyre for vekttap de siste 3 årene.
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen, inkludert bisfosfonater eller hormonerstatning.
- Regelmessig bruk av medisiner for det påvirker mage -tarmkanalen inkludert inkretinmimetika, kolecystitt, urinveisinfeksjon, alvorlige organiske sykdommer inkludert koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, smittsomme sykdommer inkludert lungetuberkulose og AIDS.
- Antibiotikabruk den siste måneden
- Alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- Enhver annen tilstand ansett av forskningslegen som vil forhindre deltakelse i studien, f.eks. Deltakelse i et annet klinisk forskningsprosjekt som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonell forskningsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peanøtt
Peanøttprodukter
|
Fagene vil motta en daglig peanøtt snack og ernæring utdannings-atferdsendringsinstruksjoner for vekttap
|
|
Aktiv komparator: Nøttefri snacks
Kornsnacks (nøttefri)
|
Fagene vil motta en daglig peanøtt snack og ernæring utdannings-atferdsendringsinstruksjoner for vekttap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD - HIP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
dobbelt energi røntgenabsorptiometri; g/cm2
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myk vev (mager og fettmasse)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Dual Energy røntgenabsorptiometri (kg)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Serumbenomsetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Serumnivåer (ng/ml) av karboksyterminal tverrbindende teppeptid av type I kollagen (CTX), procollagen type-I aminoterminal propeptid (PINP) og osteocalcin
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Areal bmd
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Dual Energy røntgenabsorptiometri: korsrygg, lårhals, radius, total kropp, g/cm2
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vekttap
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Kroppsvekt i kg
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Trabecular BMD
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
perifer kvantifisert beregnet tomografi, g/cm3
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Trabekulær separasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
perifer kvantitativ beregnet tomografi, mm
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Trabekulært beinvolum / vevsvolum
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Perifert kvantitativ beregnet tomografi, BV/TV (%)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kortikal og total (Volumetrisk BMD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
perifer kvantitativ beregnet tomografi, g/cm3
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kortikal (tykkelse)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
perifer kvantitativ beregnet tomografi, mm
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kortikal (porøsitet)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
perifer kvantitativ beregnet tomografi, %
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Serumnivåer av høyfølsomhet C-reaktivt protein (HSCRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Endring i baseline og 24 uker
|
Serum LDL, HDL, Triglyserides (MG/DL)
|
Endring i baseline og 24 uker
|
|
Erkjennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Physical and sleep activity level
Tidsramme: change from baseline to 24 weeks
|
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
|
change from baseline to 24 weeks
|
|
Sleep architecture (EEG)
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Subjective Sleep
Tidsramme: Change from baseline to 24 weeks
|
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
|
Change from baseline to 24 weeks
|
|
Body Temperature (CALERA)
Tidsramme: Change from baseline to 24 weeks
|
(Core, skin, heat flux)
|
Change from baseline to 24 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Modifisert SPPB inkluderer stolstativ, balansetest på 1 ben og gangtest (0-12; høyere poengsum er bedre)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Armkrøller
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Dumbbell -vekt (flere armkrøller er bedre.
Poengtolkning er alder og kjønnsavhengig)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Håndgrep
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Dynamometer (kilogram, høyere er bedre)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Omkretser
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Tape måle (midje og hofte)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Glukose og insulin
Tidsramme: Endring fra baseline og 24 uker
|
Serum (mg/dl)
|
Endring fra baseline og 24 uker
|
|
Parathyreoidehormon
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
serum (PG/ml)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
25-hydroksyvitamin D (25OHD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Serum (ng/ml)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Estradiol
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
serum (PG/ml)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Å spise egeneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vekt livsstilsffektivitetsspørreskjema kortform (0-80; høyere poengsum er bedre)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kostholdskvalitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Næringsanalyseprogramvare (Healthy Eating Index 0-100; Høyere poengsum er bedre)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
avføring
|
Baseline og 24 uker
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Sphygmomanometer (MMHG)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Quality of Sleep
Tidsramme: Change from baseline and 24 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
|
Change from baseline and 24 weeks
|
|
MRI of the brain
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire
Tidsramme: Baseline and after 24 weeks
|
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
|
Baseline and after 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023001457
- 1156048 (Annet stipend/finansieringsnummer: TPIF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peanøtt snacks eksperimentell
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
University of Turin, ItalyFullført
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAlmond Board of CaliforniaAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Fullført
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAmerican Pistachio GrowersRekruttering
-
Vanderbilt UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Fullført