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Saúde metabólica, ossos e nozes durante a perda de peso em adultos (BERN)

8 de maio de 2026 atualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Saúde metabólica, ossos e nozes fontes de ácidos graxos durante a perda de peso em adultos

O envelhecimento da população está aumentando rapidamente e é importante identificar fatores alimentares que podem prevenir doenças e promover a saúde nesse grupo. Leguminosas, como amendoins, são alimentos à base de plantas com ricos em proteínas e gordura insaturada, tornando-a uma escolha saudável, mas não são consumidos com frequência suficiente em adultos mais velhos. Estudos demonstraram que o consumo regular de nozes está associado a menor adiposidade e ganho de peso reduzido, e vários estudos de padrões alimentares indicam que nozes e leguminosas estão associadas a uma melhor saúde óssea. Além disso, nossos dados de tradução preliminares indicam que uma ingestão mais alta de ácido graxo monoinsaturado (MUFA) está associado a uma melhor densidade mineral óssea (DMO) e qualidade. Dadas essas descobertas, o estudo proposto tem como objetivo examinar o impacto do consumo de produtos de amendoim na saúde óssea, saúde metabólica (por exemplo, glicose sérica, insulina, lipídios e inflamação), marcadores de saúde do cérebro e do sono e função física em controle de controles com excesso de peso e obesidade antes e após uma intervenção em peso de seis meses usando um design aleatório. Os resultados deste estudo têm o potencial de fornecer informações valiosas sobre o papel dos amendoins como fontes de ácidos graxos na promoção da saúde e prevenção de doenças em adultos em risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O envelhecimento da população está aumentando rapidamente e é importante identificar fatores alimentares que podem prevenir doenças e promover a saúde nesse grupo. Leguminosas, como amendoins, são alimentos à base de plantas com ricos em proteínas e gordura insaturada, tornando-a uma escolha saudável, mas não são consumidos com frequência suficiente em adultos mais velhos. Estudos demonstraram que o consumo regular de nozes está associado a menor adiposidade e ganho de peso reduzido, e vários estudos de padrões alimentares indicam que nozes e leguminosas estão associadas a uma melhor saúde óssea. Além disso, nossos dados de tradução preliminares indicam que uma ingestão mais alta de ácido graxo monoinsaturado (MUFA) está associado a uma melhor densidade mineral óssea (DMO) e qualidade. Dadas essas descobertas, o estudo proposto tem como objetivo examinar o impacto do consumo de produtos de amendoim na saúde óssea, saúde metabólica (por exemplo, glicose sérica, insulina, lipídios e inflamação), marcadores de saúde do cérebro e do sono e função física em controle de controles com excesso de peso e obesidade antes e após uma intervenção em peso de seis meses usando um design aleatório. Os resultados deste estudo têm o potencial de fornecer informações valiosas sobre o papel dos amendoins como fontes de ácidos graxos na promoção da saúde e prevenção de doenças em adultos em risco.

Objetivos específicos

  1. Determinar se o consumo de amendoins diariamente em comparação com um grupo controle (sem nozes) durante a intervenção no estilo de vida tem um efeito diferencial na densidade mineral óssea em idosos com sobrepeso ou obesidade.
  2. Para determinar a mudança temporal nos biomarcadores de rotatividade óssea e hormônios reguladores ósseos durante a perda de peso na dieta em adultos mais velhos com sobrepeso ou obesidade. Os resultados exploratórios examinarão os biomarcadores metabólicos (glicose sérica, insulina, níveis lipídicos) e outros marcadores de saúde e saúde e função física do cérebro e do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa (> 2 anos desde a última menstruação), de 50 a 75 anos
  • Índice de massa corporal (25-42 kg/m2) ou evidência de obesidade pré-clínica.
  • Concorde em ser designado aleatoriamente para consumir um lanche diário de amendoim ou um lanche sem nozes por 24 semanas
  • Deve comparecer às visitas no local (cerca de 10) em New Brunswick, NJ, EUA (transporte/reembolso para viagens não incluídas)

Critérios de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias de amendoim
  • Participantes com perda de peso> 5% nos últimos 6 meses ou hábitos extremos de atividade dietética/física
  • Incapacidade de seguir a intervenção experimental ou realizar as coleções de amostras necessárias.
  • Indivíduos com distúrbios psiquiátricos ou alimentares significativos.
  • Diagnóstico atual, ou histórico de câncer nos últimos 3 anos.
  • Diagnóstico atual ou história de doenças ósseas, diabetes tipo I ou II, doença gastrointestinal, hiperparatireoidismo, doença da tireóide não tratada, doença imune significativa, hepática, cardíaca ou renal.
  • Hipertensão não controlada ou hiperlipidemia em faixas anormais.
  • História da cirurgia nos últimos 6 meses ou procedimento cirúrgico para perda de peso nos últimos 3 anos.
  • Uso regular de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo bisfosfonatos ou substituição de hormônios.
  • Uso regular de medicamentos para isso afeta o trato gastrointestinal, incluindo miméticos de incretina, colecistite, infecção do trato urinário, doenças orgânicas graves, incluindo doenças cardíacas coronárias, infarto do miocárdio, doenças infecciosas, incluindo tuberculose pulmonar e AIDS.
  • Uso de antibióticos no mês passado
  • Álcool ou abuso de drogas ilícitas
  • Qualquer outra condição considerada pelo médico de pesquisa que impediria a participação no estudo, por exemplo, Participação em outro projeto de pesquisa clínica que pode interferir nos resultados deste estudo.
  • Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amendoim
Produtos de amendoim
Suplemento dietético: Snack de amendoim experimental
Os sujeitos receberão um lanche diário de amendoim e educação para educação de nutrição-instruções de modificação para perda de peso
Comparador Ativo: Lanche sem nozes
Lanche de grãos (sem nozes)
Suplemento dietético: Lanche sem nozes
Os sujeitos receberão um lanche diário de amendoim e educação para educação de nutrição-instruções de modificação para perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (BMD - quadril)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
absorciometria de raios X de energia dupla; g/cm2
Mudança de linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido mole (massa magra e gorda)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
absorciometria de raios X de energia dupla (kg)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Rotatividade óssea sérica
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Níveis séricos (ng/ml) de telopeptídeo de reticulação carboxyterminal do colágeno tipo I (CTX), propeptídeo aminoterminal do tipo Procollagen tipo I (PINP) e osteocalcina
Mudança de linha de base para 24 semanas
Areal bmd
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Energia dupla absorciometria de raios X: coluna lombar, pescoço femoral, raio, corpo total, g/cm2
Mudança de linha de base para 24 semanas
Perda de peso
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Peso corporal em kg
Mudança de linha de base para 24 semanas
BMD trabecular
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Tomografia computadorizada quantificada periférica, g/cm3
Mudança de linha de base para 24 semanas
Separação trabecular
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Tomografia computadorizada quantitativa periférica, MM
Mudança de linha de base para 24 semanas
Volume ósseo trabecular / volume de tecido
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Tomografia computadorizada quantitativa periférica, BV/TV (%)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Cortical e total (BMD volumétrica)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
tomografia computadorizada quantitativa periférica, g/cm3
Mudança de linha de base para 24 semanas
Cortical (espessura)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Tomografia computadorizada quantitativa periférica, MM
Mudança de linha de base para 24 semanas
Cortical (porosidade)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
tomografia computadorizada quantitativa periférica, %
Mudança de linha de base para 24 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Níveis séricos de proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Painel lipídico
Prazo: Mudança na linha de base e 24 semanas
LDL sérico, HDL, triglicerídeos (mg/dl)
Mudança na linha de base e 24 semanas
Cognição
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Bateria automatizada de teste neuropsicológico (CANTAB)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Physical and sleep activity level
Prazo: change from baseline to 24 weeks
Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
Prazo: Baseline and 24 weeks
Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
Prazo: Change from baseline to 24 weeks
Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
Prazo: Change from baseline to 24 weeks
(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
SPPB modificado inclui suporte de cadeira, teste de equilíbrio na perna e teste de caminhada (0-12; pontuação mais alta é melhor)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Armado de braço
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Peso de haltere (mais cachos de braço são melhores. A interpretação da pontuação depende da idade e do sexo)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Aperto à mão
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
O dinamômetro (quilogramas, mais alto é melhor)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Circunferências
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Medida de fita (cintura e quadril)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Glicose e insulina
Prazo: Mudança de linha de base e 24 semanas
Soro (mg/dl)
Mudança de linha de base e 24 semanas
Hormônio da paratireóide
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
soro (pg/ml)
Mudança de linha de base para 24 semanas
25-hidroxivitamina D (25OHD)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Soro (ng/ml)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Estradiol
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
soro (pg/ml)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Comendo autoeficácia
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Questionário de eficácia do estilo de vida de peso
Mudança de linha de base para 24 semanas
Pontuação da qualidade da dieta
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Software de análise de nutrientes (índice de alimentação saudável 0-100; pontuação mais alta é melhor)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Microbiota
Prazo: Linha de base e 24 semanas
banco
Linha de base e 24 semanas
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
Esfigmomanômetro (MMHG)
Mudança de linha de base para 24 semanas
Quality of Sleep
Prazo: Change from baseline and 24 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
Prazo: Baseline to 24 weeks
Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
Prazo: Baseline and after 24 weeks
Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2023001457
  • 1156048 (Número de outro subsídio/financiamento: TPIF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados e após a desidentificação serão compartilhados mediante solicitação para pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida (e aprovado pelo IRB).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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