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肢端肥大症患者的生酮饮食治疗 (KETOACRO)

2025年4月25日 更新者：Kirsten A Berk, RD, PhD、Erasmus Medical Center

肢端肥大是由垂体中大脑底部的肿瘤引起的，该肿瘤会产生过多的生长激素（GH）。 由于GH的过量而引起的症状，因此增加了胰岛素（例如生长因子1（IGF-1）），是身体部位的生长不成比例的，液体保留，打s，打s和过度的出汗。 厄运式肥大造成的各种代谢变化会增加胰岛素抵抗，糖尿病，动脉高血压，睡眠呼吸暂停的风险，从而增加患心血管疾病的风险，如果未治疗。 结果是体征和症状，死亡率增加，发病率和生活质量大大降低（QOL）。 GH和IGF-1的归一化给出了死亡率的归一化，但是发病率和QOL并没有（完全）正常化。 手术后，生长抑素类似物是主要的治疗方法，但是，仅40％的患者发生了归一化。

最近，在一项原理证明的研究中，研究人员表明，生长抑素类似物患者的2周生酮饮食（碳水化合物低）可以显着降低IGF-1值。 患者感觉更好，有时甚至需要更少的生长抑素类似物。 这一概念证明导致了新的假设，即可能会用欧卡拉克低碳水化合物生酮饮食治疗生长抑素类似物的肢端肥大症患者，以改善其生物化学，症状和QOL。 此外，这种饮食可以在该患者组中经常发生的胰岛素抵抗和葡萄糖不耐症的治疗方面做出重大贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18岁或以上
  • 基于垂体肿瘤引起的GH和/或IGF-I水平升高的肢端肥大症的诊断
  • 稳定药物剂量至少4个月的稳定药物剂量的IGF-I水平高于正常范围的80％上限（XULN）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • Pegvisomant治疗
  • 在研究进入前6个月内，进行了垂体手术或放疗；
  • 预计在研究期间，患者将接受垂体手术或放疗。
  • 癫痫病史或存在；
  • 在筛查前30天内参与实验药物或装置的踪迹；
  • 具有精神状况，使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 筛查HBA1C> 6.5％；
  • 除二甲双胍以外的抗糖尿病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生酮饮食后厄运式肥大症的人
3个月的桉树生酮饮食（每天30-40 g碳水化合物）持续3个月，然后再持续3个月3个月。
膳食补充剂：生酮饮食
3个月的桉树生酮饮食（每天30-40 g碳水化合物）持续3个月，然后再持续3个月3个月。
有源比较器：地中海饮食后肢端肥大的人
根据国家健康食品指南/地中海饮食，对照组将接受欧加拉利饮食。
膳食补充剂：地中海饮食
根据国家健康食品指南/地中海饮食，对照组将接受欧加拉利饮食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IGF-1
大体时间：在基线，3个月零6个月。
IGF-1的差异（表示为nmol/l的正常范围（XULN）的上限）在对照组和干预组之间。
在基线，3个月零6个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
食物摄入量
大体时间：在基线，3个月零6个月。
食物摄入量（3天食物日记，通过“ eetmeter voedingscentrum”），碳水化合物，蛋白质，饱和脂肪和总脂肪，纤维和全脂肪饮食（是/否）。
在基线，3个月零6个月。
生活质量问卷
大体时间：在基线，3个月零6个月。
生活质量问卷Acroqol（肢端肥大质量质量问卷）； 5点李克斯尺度评估发生频率（永远[1]至不[5]）或一致性程度（完全同意[1]与陈述完全不同意[5]），这在22个问题中评估了生活质量的身体和心理方面。
在基线，3个月零6个月。
生活质量问卷
大体时间：在基线，3个月零6个月。
PASQ =关于症状的QOL（患者评估的肢端肥大症状问卷），由5个与肢端肥大相关的症状（软组织肿胀，心痛，头痛，头痛，过度汗水和疲劳）组成，通过以0到8分的范围（表明较高的症状）（缩放为0）（累积的分数）（累积的分数），并累积累积的分数（累加），并累积地衡量。 ）。
在基线，3个月零6个月。
生活问卷的质量
大体时间：在基线，3个月零6个月。
D-Ketocheck问卷；由11个问题组成的生酮的问题，该问题以0-4点（表明与生酮饮食更较高的分数）为生酮饮食的患者进行测量。
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Ug/l的GH水平
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
NMOL/L中的IGF1水平
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
MMOL/L中的空腹血糖
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
PMOL/L中禁食胰岛素
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Mmol/mol中的HBA1C
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
MMOL/L的总胆固醇
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
MMOL/L中的HDL-胆固醇
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Mmol/L中的LDL-胆固醇
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Mmol/L中的甘油三酸酯
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Mmol/L中的游离脂肪酸
在基线，3个月零6个月。
血清参数
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Mmol/L中的β-羟基丁酸
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
高度为m
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Weigth in kg
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Kg/m2的BMI
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
公斤脂肪质量和百分比
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
无脂肪质量（骨骼肌质量）
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
体水百分比
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
千克的手抓力
在基线，3个月零6个月。
人体测量法
大体时间：在基线，3个月零6个月。
Kcal/day的休息能量消耗。
在基线，3个月零6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL8384107823

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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