Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavaliohoito potilailla, joilla on akromegalia (KETOACRO)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Akromegalia johtuu aivolisäkkeen aivojen pohjassa olevasta kasvaimesta, joka tuottaa liikaa kasvuhormonia (GH). GH: n ylimääräiset oireet ja siten lisääntynyt insuliini, kuten kasvutekijä 1 (IGF-1), ovat kehon osien suhteeton kasvu, nesteiden pidättäminen, kuorsaus ja liiallinen hikoilu. Erilaiset aineenvaihduntamuutokset, jotka johtuvat akromegaliasta, lisäävät insuliiniresistenssin riskiä, ​​diabetes mellitus, valtimoverenpainetauti, uniapnea ja siten lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski, jos ne jätetään käsittelemättä. Tuloksena on merkit ja oireet, lisääntynyt kuolleisuus, sairastuvuus ja huomattavasti heikentynyt elämänlaatu (QOL). GH: n ja IGF-1: n normalisointi antaa kuolleisuuden normalisoinnin, vaikka sairastuvuus ja QoL eivät (kokonaan) normalisoi. Leikkauksen jälkeen somatostatiinianalogi on ensisijainen lääketieteellinen hoito, normalisointi tapahtuu kuitenkin vain 40%: lla potilaista.

Äskettäin tutkijat osoittivat periaatteellisessa tutkimuksessa, että 2 viikon ketogeeninen ruokavalio (vähän hiilihydraatteja) potilailla, joilla on somatostatiinianalogia, voisi merkittävästi vähentää IGF-1-arvoja. Potilaat tunsivat olonsa paremmaksi ja toisinaan jopa tarvitsivat vähemmän somatostatiinianalogeja. Tämä konseptin todiste johti uuteen hypoteesiin, jonka mukaan akromegalia potilaita, joilla on somatostatiinianalogeja, olisi mahdollisesti hoidettava eukalorisella alhaisen hiilihydraattien ketogeenisella ruokavaliolla pidemmän aikaa heidän biokemian, oireiden ja QOL: n parantamiseksi. Lisäksi tämä ruokavalio voi antaa merkittävän vaikutuksen insuliiniresistenssin ja glukoosin intoleranssin hoidossa, joita usein esiintyy tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18 -vuotias
  • Akromegalian diagnoosi, joka perustuu kohonneisiin GH- ja/tai IGF-I-tasoihin, aivolisäkkeen kasvaimesta johtuen
  • IGF-I-tasot normaalin alueen (xuln) yli 80%: n yläraja stabiililla lääkitysannoksella vähintään 4 kuukauden ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Pegvisomantihoito
  • On tehty aivolisäkkeen leikkaus tai sädehoito 6 kuukauden kuluessa ennen S -tutkimusta;
  • On odotettavissa, että potilas saa aivolisäkkeen leikkausta tai sädehoitoa tutkimuksen aikana;
  • Epilepsian historia tai läsnäolo;
  • Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai laitteen polkuun 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
  • On henkinen tila, joka tekee aiheesta kyvyttömäksi ymmärtää tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Seulonta HbA1c> 6,5%;
  • Muiden kuin metformiinin vastaisen lääkityksen käyttäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on akromegalia ketogeenisen ruokavalion jälkeen
Eucalorinen ketogeeninen ruokavalio (30-40 g hiilihydraattia päivässä) 3 kuukauden ajan, jota seuraa vähemmän tiukka ketogeeninen ruokavalio (50-60 g hiilihydraatti päivässä) vielä 3 kuukautta.
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
Euukalorinen ketogeeninen ruokavalio (30–40 g hiilihydraattia päivässä) 3 kuukauden ajan, jota seuraa vähemmän tiukka ketogeeninen ruokavalio (50-60 g hiilihydraatti päivässä) vielä 3 kuukautta.
Active Comparator: Ihmiset, joilla on akromegalia Välimeren ruokavalion jälkeen
Kontrolliryhmä saa eukalorisen ruokavalion kansallisten terveellisten ruokien ohjeiden/Välimeren ruokavalion mukaan.
Ravintolisä: Välimeren ruokavalio
Kontrolliryhmä saa eukalorisen ruokavalion kansallisten terveellisten ruokien ohjeiden/Välimeren ruokavalion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGF-1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ero IGF-1: ssä (ekspressoituna kerralla normaalin alueen (Xuln) yläraja NMOL/L) kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ruoan saanti (3 päivän ruokapäiväkirja, 'eetmetrin voedingscentrum' kautta) KCAL: ssa, hiilihydraattien grammat, proteiinit, tyydyttynyt rasva ja kokonaisrasva, kuidut ja täysimittainen ruokavalio (kyllä/ei).
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Elämänlaadun kyselylomake Acroqol (Acromegaly Elämänlaadun kyselylomake); 5 pisteen LikertScale -arviointitutkimuksen arviointi (aina [1] ei koskaan [5]) tai sopimusaste (täysin samaa mieltä [1] täysin eri mieltä [5]) lausuntojen kanssa), joka arvioi elämänlaadun fyysisiä ja psykologisia näkökohtia 22 kysymykseen.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
PASQ = QOL oireista (potilaan arvioitu akromegalia oirekysely) ja koostuu 5 akromegaliaan liittyvistä oireista (pehmytkudoksen turvotus, arthralgia, päänsärky, liiallinen hikoilu ja väsymys), jotka mitataan asteikolla 0-8 pistettä (korkeampi pisteet, jotka osoittavat vakavammat oireet), ja kumulatiivinen pisteet. )).
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Elämänkyselykysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
D-ketocheck-kyselylomake; koostuu 11 ketogeenisestä kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 0–4 pistettä (korkeampi pistemäärä, joka osoittaa voimakkaamman yhdenmukaisuuden ketogeeniseen ruokavalioon) ketogeenisen ruokavalion käsivarren potilaille.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
GH -taso UG/L: ssä
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
IGF1 -taso NMOL/L: ssä
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Paasto plasmaglukoosi mmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Paastoinsuliini pmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
HbA1c mmol/mol
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Kokonais kolesteroli mmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
HDL-kolesteroli mmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
LDL-kolesteroli mmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Triglyseridit mmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Vapaat rasvahapot mmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Seerumin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
β-hydroksibutyraatti mmol/l
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Korkeus m
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Weigth kg
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
BMI kg/m2
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Rasvamassa kg ja prosentteina
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Rasvaton massa (luurankojen lihasmassa) kg
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Kehon vesi prosentteina
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Käsin tartuntalujuus kg
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Energiamenot lepäävät KCAL/päivä.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL8384107823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa