Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen kostholdsterapi hos pasienter med akromegali (KETOACRO)

25. april 2025 oppdatert av: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Akromegali er forårsaket av en svulst som ligger ved basen av hjernen i hypofysen som produserer for mye veksthormon (GH). Symptomer forårsaket av overskuddet av GH, og følgelig økt insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), er uforholdsmessig vekst av kroppsdeler, væskeansamling, snorking og overdreven svette. De forskjellige metabolske endringene som oppstår på grunn av akromegali øker risikoen for insulinresistens, diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, søvnapné og dermed økt risiko for hjerte- og karsykdommer hvis de ikke blir behandlet. Resultatet er tegn og symptomer, økt dødelighet, sykelighet og redusert livskvalitet (QoL) kraftig. Normalisering av GH og IGF-1 gir en normalisering av dødeligheten, men sykelighet og QOL normaliserer ikke (fullstendig). Etter operasjonen er en somatostatinanalog den primære medisinske behandlingen, men normalisering skjer bare 40% av pasientene.

Nylig, i en proof-of-prinsippstudie, viste forskerne at et 2-ukers ketogent kosthold (lite karbohydrater) hos pasienter med somatostatinanaloger betydelig kunne redusere IGF-1-verdiene. Pasientene følte seg bedre og noen ganger til og med trengte mindre somatostatinanaloger. Dette beviset på konseptet førte til den nye hypotesen om at akromegalypasienter med somatostatinanaloger muligens bør behandles med et eukalorisk lavkarbohydrat ketogent kosthold i en lengre periode for å forbedre deres biokjemi, symptomer og QOL. I tillegg kan dette kostholdet gi et betydelig bidrag i behandlingen av insulinresistens og glukoseintoleranse som ofte oppstår i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnostisering av akromegali basert på forhøyet GH- og/eller IGF-I-nivåer på grunn av en hypofysetumor
  • IGF-I-nivåer over 80% øvre grense for normalområdet (XULN)) på en stabil medisineringsdose i minst 4 måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pegvisomant behandling
  • Har gjennomgått hypofyseoperasjon eller strålebehandling innen 6 måneder før S -studieinngangen;
  • Det forventes at pasienten vil få hypofyseoperasjon eller strålebehandling under studien;
  • Historie eller tilstedeværelse av epilepsi;
  • Deltakelse i et spor av et eksperimentelt medikament eller enhet innen 30 dager før screening;
  • Har en mental tilstand som gjengir emnet som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvensene av studien
  • Screening hba1c> 6,5%;
  • Bruk av antidiabetisk medisinering annet enn metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med akromegali etter ketogent kosthold
Et eukalorisk ketogent kosthold (30-40 g karbohydrat per dag) i 3 måneder, etterfulgt av et mindre strengt ketogent kosthold (50-60 g karbohydrat per dag) i ytterligere 3 måneder.
Kosttilskudd: Ketogen kosthold
Et eukalorisk ketogent kosthold (30-40 g karbohydrat per dag) i 3 måneder, etterfulgt av et mindre strengt ketogent kosthold (50-60 g karbohydrat per dag) i ytterligere 3 måneder.
Aktiv komparator: Personer med akromegali etter middelhavsdiett
Kontrollgruppen vil motta et eukalorisk kosthold i henhold til de nasjonale retningslinjene for sunn mat/middelhavsdiett.
Kosttilskudd: Middelhavsdiett
Kontrollgruppen vil motta et eukalorisk kosthold i henhold til de nasjonale retningslinjene for sunn mat/middelhavsdiett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Forskjell i IGF-1 (uttrykt som ganger den øvre grensen for normalområdet (XULN) i NMOL/L) mellom kontroll- og intervensjonsgruppe.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Matinntak (3-dagers matdagbok, via 'eetmeter voedingscentrum') i kcal, gram karbohydrater, proteiner, mettet fett og total fett, fibre og fullverdig kosthold (ja/nei).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Livets spørreskjema Acroqol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire); En 5 -punkts Likertscale vurdering av hyppighet av forekomst (alltid [1] til aldri [5]) eller grad av avtale (helt enig [1] om å være helt uenig [5]) med uttalelsene), som vurderer fysiske og psykologiske aspekter ved livskvalitet i 22 spørsmål.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
PASQ = QOL om symptomer (pasientassistent akromegaly symptomspørreskjema) og består av 5 akromegali-relaterte symptomer (hevelse i mykt vev, arthralgi, hodepine, overdreven svette og tretthet), som er målt på en skala på 0 til 8 poeng (en høyere score som indikerer mer symptom) og en cumulates på 0 til 8 poeng (en høyere score som indikerer mer alvorlig symptomer) og en cum-score på 0 til 8 poeng. )).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Qualtity of Life Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
D-ketocheck-spørreskjema; består av 11 spørsmål av ketogenet som måles på en skala på 0-4 poeng (en høyere poengsum som indikerer sterkere enighet til det ketogene kostholdet) for pasienter i arm av ketogen kosthold.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
GH -nivå i UG/L
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
IGF1 -nivå i NMOL/L
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fastende plasmaglukose i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fastende insulin i pmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
HbA1c i mmol/mol
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Totalt kolesterol i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
HDL-kolesterol i mmol/L.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
LDL-kolesterol i MMOL/L.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Triglyserider i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Frie fettsyrer i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametere
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
β-hydroksybutyrat i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Høyde i m
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Weigth i kg
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
BMI i kg/m2
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fettmasse i kg og i prosent
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fettfri masse (skjelettmuskelmasse) i kg
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Kroppsvann i prosent
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Håndgrepsstyrke i kg
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Hvilende energiutgifter i Kcal/dag.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL8384107823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketogen kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere