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Dieta cetogênica terapia em pacientes com acromegalia (KETOACRO)

25 de abril de 2025 atualizado por: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

A acromegalia é causada por um tumor localizado na base do cérebro na glândula pituitária que produz muito hormônio do crescimento (GH). Os sintomas causados ​​pelo excesso de GH e, consequentemente, aumentaram a insulina como o fator de crescimento 1 (IGF-1), são o crescimento desproporcional das partes do corpo, retenção de líquidos, ronco e transpiração excessiva. As várias alterações metabólicas que ocorrem devido à acromegalia aumentam o risco de resistência à insulina, diabetes mellitus, hipertensão arterial, apneia do sono e, portanto, um risco aumentado de doença cardiovascular se não for tratada. O resultado são sinais e sintomas, aumento da mortalidade, morbidade e qualidade de vida bastante reduzida (QV). A normalização de GH e IGF-1 fornece uma normalização da mortalidade, mas a morbidade e a QV não normalizam (completamente). Após a cirurgia, um análogo da somatostatina é o tratamento médico primário; no entanto, a normalização ocorre em apenas 40% dos pacientes.

Recentemente, em um estudo de prova de princípio, os pesquisadores mostraram que uma dieta cetogênica de duas semanas (baixo em carboidratos) em pacientes com análogos de somatostatina pode reduzir significativamente os valores de IGF-1. Os pacientes se sentiam melhor e às vezes até precisavam de menos análogos da somatostatina. Essa prova de conceito levou à nova hipótese de que pacientes com acromegalia com análogos de somatostatina devem ser tratados com uma dieta cetogênica eucalórica de baixo carbogênica por um longo período de tempo para melhorar sua bioquímica, sintomas e Qol. Além disso, essa dieta pode fazer uma contribuição significativa no tratamento da resistência à insulina e intolerância à glicose que geralmente ocorrem nesse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de acromegalia com base em níveis elevados de GH e/ou IGF-I devido a um tumor da hipófise
  • Níveis de IGF-I acima de 80% do limite superior da faixa normal (Xuln)) em uma dose estável de medicamentos por pelo menos 4 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento pegvisomante
  • Passou por cirurgia pituitária ou radioterapia dentro de 6 meses antes da entrada do estudo;
  • Prevê -se que o paciente receba cirurgia pituitária ou radioterapia durante o estudo;
  • História ou presença de epilepsia;
  • Participação em uma trilha de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
  • Tem uma condição mental, tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Triagem HbA1c> 6,5%;
  • Uso de medicação antidiabética que não seja metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas com acromegalia após dieta cetogênica
Uma dieta cetogênica eucalórica (30-40 g de carboidratos por dia) por 3 meses, seguido por uma dieta cetogênica menos rigorosa (50-60 g de carboidratos por dia) por mais 3 meses.
Suplemento dietético: Dieta cetogênica
Uma dieta cetogênica eucalórica (30-40 g de carboidratos por dia) por 3 meses, seguido por uma dieta cetogênica menos rigorosa (50-60 g de carboidratos por dia) por mais 3 meses.
Comparador Ativo: Pessoas com acromegalia após dieta mediterrânea
O grupo controle receberá uma dieta eucalórica de acordo com as diretrizes nacionais de alimentos saudáveis/dieta mediterrânea.
Suplemento dietético: Dieta mediterrânea
O grupo controle receberá uma dieta eucalórica de acordo com as diretrizes nacionais de alimentos saudáveis/dieta mediterrânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGF-1
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Diferença no IGF-1 (expressa como vezes o limite superior da faixa normal (XULN) em NMOL/L) entre o grupo de controle e intervenção.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Ingestão de alimentos (diário alimentar de 3 dias, via 'Eetmeter VoedingsCentrum') em Kcal, gramas de carboidratos, proteínas, gordura saturada e gordura total, fibras e dieta completa (sim/não).
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Questionário de qualidade de vida acroqol (Questionário de Qualidade de Vida da Acromegalia); Uma frequência de ocorrência de 5 pontos LikertScale avaliando (sempre [1] nunca [5]) ou grau de concordância (concorda completamente [1] a discordar completamente [5]) com as declarações), que avalia aspectos físicos e psicológicos da qualidade da vida em 22 perguntas.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
PASQ= QoL about symptoms (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire) and consists of 5 acromegaly-related symptoms (soft-tissue swelling, arthralgia, headache, excessive perspiration, and fatigue), which are measured on a scale of 0 to 8 points (a higher score indicating more severe symptoms), and a cumulative score (scale 0 to 40 points) can be calculated by adding the individual componentes)).
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Questionário de Qualidade da Vida
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Questionário D-Ketocheck; consistem em 11 questões do cetogênico que são medidas em uma escala de 0 a 4 pontos (uma pontuação mais alta indicando uma concordância mais forte com a dieta cetogênica) para pacientes no braço da dieta cetogênica.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Nível de GH em UG/L
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Nível IGF1 em Nmol/L
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Glicose em jejum em mmol/l
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Insulina em jejum em pmol/l
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
HbA1c em mmol/mol
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Colesterol total em mmol/l
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
HDL-colesterol em mmol/l
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
LDL-colesterol em mmol/l
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Triglicerídeos em mmol/l
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Ácidos graxos livres em mmol/l
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Parâmetros de soro
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
β-hidroxibutirato em mmol/L.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Altura em m
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Weigth em Kg
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
IMC em kg/m2
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Massa gorda em kg e em porcentagem
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Massa livre de gordura (massa muscular esquelética) em kg
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Água corporal em porcentagem
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Força de alcance à mão em kg
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Antropometria
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Despesas energéticas em repouso em Kcal/dia.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL8384107823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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