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Thérapie de régime cétogène chez les patients atteints d'acromégalie (KETOACRO)

25 avril 2025 mis à jour par: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

L'acromégalie est causée par une tumeur située à la base du cerveau dans l'hypophyse qui produit trop d'hormone de croissance (GH). Les symptômes causés par l'excès de GH, et par conséquent une augmentation du facteur de croissance comme l'insuline 1 (IGF-1), sont une croissance disproportionnée des parties du corps, la rétention des liquides, le ronflement et la transpiration excessive. Les différents changements métaboliques qui se produisent en raison de l'acromégalie augmentent le risque de résistance à l'insuline, de diabète sucré, d'hypertension artérielle, d'apnée du sommeil et donc d'un risque accru de maladies cardiovasculaires s'ils sont non traités. Le résultat est les signes et les symptômes, l'augmentation de la mortalité, la morbidité et la qualité de vie considérablement réduite (qualité de vie). La normalisation de GH et IGF-1 donne une normalisation de la mortalité, mais la morbidité et la qualité de vie ne se normalisent pas (complètement). Après la chirurgie, un analogue de la somatostatine est le principal traitement médical, cependant, la normalisation ne se produit que chez 40% des patients.

Récemment, dans une étude de preuve de principe, les chercheurs ont montré qu'un régime cétogène de 2 semaines (faible en glucides) chez les patients atteints d'analogues de somatostatine pourrait réduire considérablement les valeurs d'IGF-1. Les patients se sentaient mieux et parfois même avaient besoin de moins d'analogues de somatostatine. Cette preuve de concept a conduit à la nouvelle hypothèse selon laquelle les patients acromégalies atteints d'analogues de somatostatine devraient éventuellement être traités avec un régime cétogène eucalorique à faible glucidage pendant plus longtemps pour améliorer leur biochimie, leurs symptômes et leur qualité de qualité. De plus, ce régime peut apporter une contribution significative au traitement de la résistance à l'insuline et de l'intolérance au glucose qui se produisent souvent dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'acromégalie basé sur des niveaux élevés de GH et / ou d'IGF-I en raison d'une tumeur hypophysaire
  • IGF-I niveaux supérieurs à 80% de limite supérieure de la plage normale (xuln)) sur une dose de médicaments stable pendant au moins 4 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement de pegvisomant
  • A subi une chirurgie hypophysaire ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant la saisie de l'étude;
  • Il est prévu que le patient recevra une chirurgie hypophysaire ou une radiothérapie au cours de l'étude;
  • Histoire ou présence d'épilepsie;
  • Participation à la piste d'un médicament ou d'un appareil expérimental dans les 30 jours avant le dépistage;
  • A une condition mentale rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Dépistage HbA1c> 6,5%;
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques autres que la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les personnes atteintes d'acromégalie après un régime cétogène
Un régime cétogène eucalorique (30 à 40 g de glucides par jour) pendant 3 mois, suivi d'une alimentation cétogène moins stricte (50 à 60 g de glucides par jour) pendant 3 mois supplémentaires.
Complément alimentaire: Régime cétogène
Un régime cétogène eucalorique (30 à 40 g de glucides par jour) pendant 3 mois, suivi d'une alimentation cétogène moins stricte (50 à 60 g de glucides par jour) pendant 3 mois supplémentaires.
Comparateur actif: Les personnes atteintes d'acromégalie après un régime méditerranéen
Le groupe témoin recevra une alimentation eucalorique selon les directives alimentaires nationales saines / régime méditerranéen.
Complément alimentaire: Régime méditerranéen
Le groupe témoin recevra une alimentation eucalorique selon les directives alimentaires nationales saines / régime méditerranéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF-1
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Différence d'IGF-1 (exprimée en fois de limite supérieure de la plage normale (Xuln) dans NMOL / L) entre le groupe de contrôle et d'intervention.
Au départ, 3 mois et 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation alimentaire
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Apport alimentaire (journal alimentaire de 3 jours, via «eetmeter voedingscentrum») dans le kcal, des grammes de glucides, des protéines, des graisses saturées et des graisses totales, des fibres et une alimentation à part entière (oui / non).
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie acroqol (acromégalie Questionnaire sur la qualité de vie); Une échelle de 5 points d'évaluation de la fréquence de l'occurrence (toujours [1] à jamais [5]) ou de degré d'accord (entièrement d'accord [1] pour être complètement en désaccord [5]) avec les déclarations), qui évalue les aspects physiques et psychologiques de la qualité de vie dans 22 questions.
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
PASQ= QoL about symptoms (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire) and consists of 5 acromegaly-related symptoms (soft-tissue swelling, arthralgia, headache, excessive perspiration, and fatigue), which are measured on a scale of 0 to 8 points (a higher score indicating more severe symptoms), and a cumulative score (scale 0 to 40 points) can be calculated by adding the composants individuels)).
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Questionnaire Quality of Life
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Questionnaire d-cétocheck; Consiste en 11 questions du cétogène qui sont mesurées sur une échelle de 0 à 4 points (un score plus élevé indiquant un accord plus fort au régime cétogène) pour les patients en ARM de régime cétogène.
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Niveau GH en UG / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Niveau IGF1 dans NMOL / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Glucose plasmatique à jeun dans MMOL / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Insuline à jeun dans PMOL / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
HbA1c dans MMOL / MOL
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Cholestérol total en mmol / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
HDL-cholestérol en mmol / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
LDL-cholestérol en mmol / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Triglycérides en mmol / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Acides gras libres dans mmol / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Paramètres sériques
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
β-hydroxybutyrate dans MMOL / L
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Hauteur en m
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Weigth en kg
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
IMC en kg / m2
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Masse de graisses en kg et en pourcentage
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Masse sans graisse (masse musculaire squelettique) en kg
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
L'eau corporelle en pourcentage
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Force de l'adhérence à la main en kg
Au départ, 3 mois et 6 mois.
Anthropométrie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois.
Dépense énergétique au repos en kcal / jour.
Au départ, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL8384107823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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