Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dietetyczna ketogeniczna u pacjentów z akromegalią (KETOACRO)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Akromegalia jest spowodowana guzem znajdującym się u podstawy mózgu w przysadce, który wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu (GH). Objawy spowodowane nadmiarem GH, a tym samym zwiększone insulinę, podobnie jak czynnik wzrostu 1 (IGF-1), są nieproporcjonalnym wzrostem części ciała, retencją płynów, chrapania i nadmiernego potu. Różne zmiany metaboliczne występujące z powodu akromegalii zwiększają ryzyko oporności na insulinę, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, a tym samym zwiększone ryzyko choroby sercowo -naczyniowej, jeśli pozostanie nieleczone. Rezultatem są oznaki i objawy, zwiększona śmiertelność, zachorowalność i znacznie zmniejszona jakość życia (QOL). Normalizacja GH i IGF-1 zapewnia normalizację śmiertelności, jednak zachorowalność i QOL nie (całkowicie) normalizują. Po operacji analog somatostatyny jest podstawowym leczeniem, jednak normalizacja występuje tylko u 40% pacjentów.

Ostatnio, w badaniu dowodowym, naukowcy wykazali, że 2-tygodniowa dieta ketogeniczna (niska w węglowodanach) u pacjentów z analogami somatostatyny może znacznie zmniejszyć wartości IGF-1. Pacjenci czuli się lepiej, a czasem nawet potrzebowali mniej analogów somatostatyny. Ten dowód koncepcji doprowadził do nowej hipotezy, że pacjenci z akromegalii z analogami somatostatyny powinni być leczeni dietą ketogenną o niskim węglowodanach przez dłuższy czas w celu poprawy biochemii, objawów i QOL. Ponadto dieta ta może wnieść znaczący wkład w leczenie oporności na insulinę i nietolerancję glukozy, które często występują w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub starsze
  • Diagnoza akromegalii na podstawie podwyższonego poziomu GH i/lub IGF-I z powodu guza przysadki
  • Poziomy IGF-I powyżej 80% górnej granicy normalnego zakresu (Xuln)) na stabilnej dawce leku przez co najmniej 4 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie kegisomantów
  • Przeszedł operację przysadki lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania;
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma operację przysadki lub radioterapię podczas badania;
  • Historia lub obecność padaczki;
  • Uczestnictwo w szlaku eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem;
  • Ma stan psychiczny, który nie jest w stanie zrozumieć natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Przeglądanie HBA1C> 6,5%;
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z akromegalią po diecie ketogenicznej
Eukaloryczna dieta ketogeniczna (węglowodan 30-40 G dziennie) przez 3 miesiące, a następnie mniej ścisła dieta ketogeniczna (50-60 g węglowodanów dziennie) przez kolejne 3 miesiące.
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Eukaloryczna dieta ketogeniczna (węglowodan 30-40 G dziennie) przez 3 miesiące, a następnie mniej ścisła dieta ketogeniczna (50-60 g węglowodanów dziennie) przez kolejne 3 miesiące.
Aktywny komparator: Osoby z akromegalią po diecie śródziemnomorskiej
Grupa kontrolna otrzyma dietę eukaloryczną zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi zdrowej żywności/diety śródziemnomorskiej.
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska
Grupa kontrolna otrzyma dietę eukaloryczną zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi zdrowej żywności/diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGF-1
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Różnica w IGF-1 (wyrażona jako czasy górnej granicy zakresu normalnego (XULN) w NMOL/L) między grupą kontrolną i interwencyjną.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Spożycie pokarmu (3-dniowy dziennik żywności, przez „eetmeter voedingscentrum”) w Gramach węglowodanów, białkach, tłuszczu nasyconym i tłuszczu całkowitym, włókien i pełnoprawnej diecie (tak/nie).
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia acroqol (kwestionariusz jakości życia akromegalii); 5 -punktowa ocena częstotliwości występowania (zawsze [1] do nigdy [5]) lub stopnia porozumienia (całkowicie zgadza się [1], aby całkowicie się nie zgodzić [5]) z stwierdzeniami), która ocenia fizyczne i psychologiczne aspekty jakości życia w 22 pytaniach.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
PASQ = QOL dotycząca objawów (kwestionariusz objawów akromegalii w cenie) i składa się z 5 objawów związanych z akromegalią (obrzęk tkanki miękkiej, strzała, bólu głowy, nadmierne potwierdzenie i zmęczenie), które są mierzone w skali od 0 do 8 punktów (wyższy wynik wskazujący na bardziej ciężkie objawy) i wyniki skumulowania (skala 0 do 40 punktów) może zostać obliczeni przez dodatkowe punkty przez dodatkowe jednostki. )).
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz D-ketocheck; Składa się z 11 pytań ketogennych, które są mierzone w skali 0-4 punktów (wyższy wynik wskazujący na silniejszą zgodność z dietą ketogeniczną) u pacjentów w ramieniu diety ketogennej.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Poziom GH w UG/L
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Poziom IGF1 w NMOL/L
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Glukoza w osoczu na czczo w MMOL/L
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Insulina na czczo w PMOL/L
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
HBA1C w MMOL/MOL
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Całkowity cholesterol w MMOL/L
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
HDL-cholesterol w MMOL/L.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
LDL-cholesterol w mmol/l
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Trójglicerydy w MMOL/L.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wolne kwasy tłuszczowe w mmol/l
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Parametry surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
β-hydroksybutyrate w MMOL/L.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wysokość w m
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Weigth in kg
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
BMI w kg/m2
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Masa tłuszczu w kg i w procentach
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Masa bez tłuszczu (masa mięśni szkieletowych) w kg
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Woda w ciele w procentach
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Siła uchwytu ręcznego w kg
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Antropometria
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wydatki na energię spoczynkowe w KCAL/dzień.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL8384107823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj