Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диетическая терапия у пациентов с акромегалией (KETOACRO)

25 апреля 2025 г. обновлено: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Акромегалия вызвана опухолью, расположенной у основания мозга в гипофизе, которая производит слишком много гормона роста (GH). Симптомы, вызванные избытком GH, и, следовательно, повышенным инсулином, таким как фактор роста 1 (IGF-1), являются непропорциональным ростом частей тела, удержанием жидкости, храмом и чрезмерным потом. Различные метаболические изменения, которые происходят из -за акромегалии, увеличивают риск резистентности к инсулину, сахарного диабета, артериальной гипертонии, апноэ во сне и, следовательно, повышенного риска сердечно -сосудистых заболеваний, если их не лечить. Результатом являются признаки и симптомы, повышенная смертность, заболеваемость и значительно снижение качества жизни (QOL). Нормализация GH и IGF-1 дает нормализацию смертности, однако заболеваемость и качество жизни не (полностью) нормализуются. После операции аналог соматостатина является основным лечением, однако нормализация происходит только у 40% пациентов.

Недавно, в исследовании Presciple, исследователи показали, что 2-недельная кетогенная диета (низкий уровень углеводов) у пациентов с аналогами соматостатина может значительно снизить значения IGF-1. Пациенты чувствовали себя лучше, а иногда даже нуждались в меньшем количестве аналогов соматостатина. Это доказательство концепции привело к новой гипотезе о том, что пациенты с акромегалией с аналогами соматостатина, возможно, должны лечиться с помощью евкалорической кетогенной диеты с низким содержанием углеводов в течение более длительного периода времени для улучшения их биохимии, симптомов и качества жизни. Кроме того, эта диета может внести значительный вклад в лечение резистентности к инсулину и непереносимости глюкозы, которая часто встречается в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirsten A. Berk, Dr.
  • Номер телефона: +31 0107033055
  • Электронная почта: k.berk@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kirsten A. Berk, Dr.
          • Номер телефона: +31-0107033055
          • Электронная почта: k.berk@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  • Диагностика акромегалии на основе повышенных уровней GH и/или IGF-I из-за опухоли гипофиза
  • Уровни IGF-I выше 80% верхнего предела нормального диапазона (XULN)) на стабильной дозе лекарств в течение не менее 4 месяцев
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Пегвизомантное лечение
  • Перенес операцию на гипофиз или лучевую терапию в течение 6 месяцев до начала исследования;
  • Предполагается, что пациент получит хирургию гипофиза или лучевую терапию во время исследования;
  • История или присутствие эпилепсии;
  • Участие в следе экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до проверки;
  • Имеет психическое состояние, делающее субъект, неспособный понять природу, масштаб и возможные последствия исследования
  • Скрининг Hba1c> 6,5%;
  • Использование антидиабетических препаратов, кроме метформина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди с акромегалией после кетогенной диеты
Евкалорическая кетогенная диета (30-40 г углеводов в день) в течение 3 месяцев с последующей менее строгой кетогенной диетой (50-60 г углеводов в день) в течение еще 3 месяцев.
Диетическая добавка: Кетогенная диета
Евкалорическая кетогенная диета (30-40 г углеводов в день) в течение 3 месяцев с последующей менее строгой кетогенной диетой (50-60 г углеводов в день) в течение еще 3 месяцев.
Активный компаратор: Люди с акромегалией после средиземноморской диеты
Контрольная группа получит евкалорическую диету в соответствии с Национальными рекомендациями по здоровой пище/средиземноморской диете.
Диетическая добавка: Средиземноморская диета
Контрольная группа получит евкалорическую диету в соответствии с Национальными рекомендациями по здоровой пище/средиземноморской диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IGF-1
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Разница в IGF-1 (выражается как времена верхнего предела нормального диапазона (XULN) в NMOL/L) между группой контроля и вмешательства.
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищи
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Потребление пищи (3-дневная пищевая дневник, через «eetmeter voedingscentrum») в KCAL, граммы углеводов, белки, насыщенный жир и общий жир, волокна и полноценную диету (да/нет).
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета качества жизни Acroqol (анкету AcroMegaly Caffice of Life); 5 -очковая оценка частоты возникновения (всегда [1] [5]) или степени согласия (полностью согласен [1], чтобы полностью не согласиться [5]) с заявлениями), что оценивает физические и психологические аспекты качества жизни в 22 вопросах.
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
PASQ = QOL о симптомах (оцениваемая пациентами вопросник с симптомами акромегалии) и состоит из 5 симптомов, связанных с акромегалией (отек мягких тканей, артралгию, головную боль, чрезмерную проповедю и усталость), которые измеряются по шкале от 0 до 8 очков (более высокий показатель, что более высокие симптомы), а также улучательную шкалу (масштаб 0 до 40-й. )).
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета D-Keketocheck; состоят из 11 вопросов кетогенного, которые измеряются по шкале 0-4 баллов (более высокий балл, указывающий на более высокое согласие с кетогенной диетой) для пациентов с рукой кетогенной диеты.
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Уровень GH в UG/L
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Уровень IGF1 в NMOL/L
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Глюкоза плазмы натощак в ммоль/л
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Инсулин натощак в PMOL/L
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Hba1c в ммоль/моль
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Общий холестерин в MMOL/L
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
HDL-холестерин в MMOL/L.
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
LDL-холестерин в MMOL/L.
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Триглицериды в ммоль/л
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Свободные жирные кислоты в ммоль/л
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Параметры сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
β-гидроксибутират в Mmol/L.
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Высота в м
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Weigth в кг
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
ИМТ в кг/м2
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Жирная масса в кг и в процентах
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Без жира масса (скелетная мышечная масса) в кг
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Вода тела в процентах
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Сила ручной сцепления в кг
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.
Расходы на энергию отдыха в KCAL/Day.
На исходном уровне 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL8384107823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться