Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen dietterapi hos patienter med akromegali (KETOACRO)

25 april 2025 uppdaterad av: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Acromegaly orsakas av en tumör belägen vid hjärnan i hjärnan i hypofysen som producerar för mycket tillväxthormon (GH). Symtom orsakade av överskottet av GH, och följaktligen ökat insulin som tillväxtfaktor 1 (IGF-1), är oproportionerlig tillväxt av kroppsdelar, fluidretention, snarkning och överdriven svängning. De olika metaboliska förändringarna som inträffar på grund av akromegali ökar risken för insulinresistens, diabetes mellitus, arteriell hypertoni, sömnapné och därmed en ökad risk för hjärt -kärlsjukdom om den inte behandlas. Resultatet är tecken och symtom, ökad dödlighet, sjuklighet och kraftigt minskad livskvalitet (QOL). Normalisering av GH och IGF-1 ger en normalisering av dödligheten, men sjuklighet och QoL normaliseras inte (helt). Efter operationen är en somatostatinanalog den primära medicinska behandlingen, men normalisering sker endast hos 40% av patienterna.

Nyligen, i en proof-av-principstudie, visade forskarna att en 2-veckors ketogen diet (låg i kolhydrater) hos patienter med somatostatinanaloger kunde signifikant minska IGF-1-värden. Patienterna kände sig bättre och ibland behövde till och med mindre somatostatinanaloger. Detta begreppsbevis ledde till den nya hypotesen att akromegali patienter med somatostatinanaloger skulle möjligen behandlas med en euchalorisk lågkolhydrat ketogen diet under en längre tid för att förbättra deras biokemi, symtom och QOL. Dessutom kan denna diet ge ett betydande bidrag i behandlingen av insulinresistens och glukosintolerans som ofta förekommer i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Diagnos av akromegali baserat på förhöjda GH- och/eller IGF-I-nivåer på grund av en hypofystumör
  • IGF-I-nivåer över 80% övre gränsen för det normala intervallet (xuln)) på en stabil medicineringsdos i minst fyra månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Pegvisomantbehandling
  • Har genomgått hypofysskirurgi eller strålbehandling inom 6 månader före S -studieinträde;
  • Det förväntas att patienten kommer att få hypofysskirurgi eller strålbehandling under studien;
  • Historia eller närvaro av epilepsi;
  • Deltagande i ett spår av ett experimentellt läkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening;
  • Har ett mentalt tillstånd som gör att ämnet inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien
  • Screening HbA1c> 6,5%;
  • Användning av antidiabetisk medicinering annat än metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Människor med akromegali efter ketogen diet
En eukalorisk ketogen diet (30-40 g kolhydrat per dag) i 3 månader, följt av en mindre strikt ketogen diet (50-60 g kolhydrat per dag) under ytterligare 3 månader.
Kosttillskott: Ketogen diet
En eukalorisk ketogen diet (30-40 g kolhydrat per dag) i 3 månader, följt av en mindre strikt ketogen diet (50-60 g kolhydrat per dag) under ytterligare 3 månader.
Aktiv komparator: Människor med akromegali efter Medelhavsdiet
Kontrollgruppen kommer att få en eucocaloric diet enligt de nationella riktlinjerna för hälsosam mat/Medelhavsdiet.
Kosttillskott: Medelhavsdiet
Kontrollgruppen kommer att få en eucocaloric diet enligt de nationella riktlinjerna för hälsosam mat/Medelhavsdiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGF-1
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Skillnad i IGF-1 (uttryckt som gånger den övre gränsen för det normala intervallet (xuln) i nmol/L) mellan kontroll- och interventionsgruppen.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Matintag (3-dagars matdagbok, via 'eetmeter voedingscentrum') i kcal, gram kolhydrater, proteiner, mättat fett och totalt fett, fibrer och fullfjädrad diet (ja/nej).
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Livskvalitetsfrågeformulär Acroqol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire); En 5 -punkts liksomskala som bedömer frekvensen av förekomst (alltid [1] till aldrig [5]) eller avtalsgrad (helt överens [1] att helt hålla med [5]) med uttalanden), som bedömer fysiska och psykologiska aspekter av livskvalitet i 22 frågor.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
PASQ = QoL om symtom (patientutvärderad akromegali Symtomfrågeformulär) och består av 5 akromegalierelaterade symtom (mjukvävnadssvullnad, artralgi, huvudvärk, överdriven perspiration och trötthet), som mäts på en skala av 0 till 8 poäng (en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom), och en kumul (skala 0 till 40-poäng) kan vara en skala av 0 till 8 poäng (en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom), och en kumulering (skala 0 till 40 till 40-poäng) med att lägga till den individuella komponensen.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Livsfrågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
D-Ketocheck-frågeformulär; Består av 11 frågor om den ketogena som mäts på en skala från 0-4 poäng (en högre poäng som indikerar starkare överenskommelse till den ketogena dieten) för patienter i arm av ketogen diet.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
GH -nivå i UG/L
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Igf1 -nivå i nmol/l
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Fasta plasmaglukos i mmol/l
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Fastande insulin i PMOL/L
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
HbA1c i mmol/mol
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Totalt kolesterol i mmol/L
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
HDL-kolesterol i mmol/L
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
LDL-kolesterol i mmol/L
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Triglycerider i mmol/l
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Fria fettsyror i mmol/l
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Serumparametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
p-hydroxibutyrat i mmol/l
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Höjd i m
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Weigth i kg
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
BMI i kg/m2
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Fettmassa i kg och i procent
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Fat fri massa (skelettmuskelmassa) i kg
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Kroppsvatten i procent
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Handgreppstyrka i kg
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Antropometri
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Vilande energiförbrukning i KCAL/dag.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL8384107823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera