Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén étrend -kezelés akromegáliában szenvedő betegeknél (KETOACRO)

2025. április 25. frissítette: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Az akromegáliát az agy alján található daganat okozza az agyalapi mirigyben, amely túl sok növekedési hormont (GH) termel. A GH feleslege által okozott tünetek és következésképpen megnövekedett inzulin, mint az 1. növekedési faktor (IGF-1), a testrészek aránytalan növekedése, a folyadék visszatartása, a horkolás és a túlzott izzadság. Az akromegáliák miatt bekövetkezett különféle anyagcsere -változások növelik az inzulinrezisztencia, a diabetes mellitus, az artériás hipertónia, az alvási apnoe és ezáltal a kardiovaszkuláris betegségek fokozott kockázatát, ha kezeletlen marad. Az eredmény a jelek és a tünetek, a megnövekedett mortalitás, a morbiditás és az életminőség (QOL). A GH és az IGF-1 normalizálása normalizálja a halálozás normalizálását, azonban a morbiditás és a QOL (teljesen) nem normalizálódik. A műtét után a szomatosztatin -analóg az elsődleges orvosi kezelés, azonban a normalizálás a betegek mindössze 40% -ánál fordul elő.

A közelmúltban, egy elválasztási tanulmányban, a kutatók kimutatták, hogy a szomatosztatin analógokkal rendelkező betegeknél a kéthetes ketogén étrend (alacsony szénhidrátok) szignifikánsan csökkentheti az IGF-1 értékeket. A betegek jobban érezték magukat, és néha kevesebb szomatosztatin analógra is szükségük volt. Ez a koncepció bizonyítéka az új hipotézishez vezetett, miszerint a szomatosztatin analógokkal rendelkező akromegális betegeket hosszabb ideig eukalorikus, alacsony szénhidrát-ketogén étrenddel kell kezelni, hogy javítsák biokémiájukat, tüneteiket és QOL-t. Ezenkívül ez az étrend jelentősen hozzájárulhat az inzulinrezisztencia és a glükóz intolerancia kezeléséhez, amelyek gyakran előfordulnak ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
  • Az akromegália diagnosztizálása megnövekedett GH és/vagy IGF-I szint alapján az agyalapi mirigy daganat miatt
  • Az IGF-I szintek a normál tartomány (XULN)) 80% -os felső határát meghaladó stabil gyógyszeres adagon legalább 4 hónapig
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pegvisománs kezelés
  • Az agyalapi mirima műtéten vagy a sugárterápián ment keresztül 6 hónapon belül a vizsgálatba lépést megelőzően;
  • Várható, hogy a beteg a vizsgálat során hipofízis műtétet vagy sugárterápiát kap;
  • Az epilepszia története vagy jelenléte;
  • A szűrést megelőző 30 napon belüli kísérleti gyógyszer vagy eszköz nyomában való részvétel;
  • Van egy mentális állapota, amely az alanyt képtelenül megérteni a vizsgálat természetét, hatókörét és lehetséges következményeit
  • HbA1c szűrése> 6,5%;
  • Antidiabetikus gyógyszerek használata, mint a metformin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acromegalia ketogén étrendet követő emberek
Eukalorikus ketogén étrend (30–40 g szénhidrát napi) 3 hónapig, majd egy kevésbé szigorú ketogén étrend (50-60 g szénhidrát) napi 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Ketogén étrend
Eukalorikus ketogén étrend (30–40 g szénhidrát napi) 3 hónapig, majd egy kevésbé szigorú ketogén étrend (50-60 g szénhidrát) napi 3 hónapig.
Aktív összehasonlító: Acromegalia -ban szenvedő emberek a mediterrán étrend után
A kontrollcsoport eukalorikus étrendet fog kapni a Nemzeti Egészséges Food iránymutatások/mediterrán étrend szerint.
Étrend-kiegészítő: Mediterrán étrend
A kontrollcsoport eukalorikus étrendet fog kapni a Nemzeti Egészséges Food iránymutatások/mediterrán étrend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGF-1
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Az IGF-1 különbsége (az NMOL/L normál tartomány felső határának (XULN) felső határértékében kifejezve a kontroll és az intervenciós csoport között.
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ételfogyasztás
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Az élelmiszer-bevitel (3 napos élelmiszer-napló, az 'eetmeter voedingscentrum' -on keresztül) KCAL-ban, a szénhidrátok, a fehérjék, a telített zsírok és az összes zsír, a rostok és a teljes értékű étrend (igen/nem).
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Az életminőség kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Életminőségi kérdőív Acroqol (Acromegalia életminőségi kérdőív); Egy 5 pontos LikertScale, amely felméri az előfordulás gyakoriságát (mindig [1] soha [5]) vagy a megállapodás mértékét (teljes mértékben egyetértenek [1], hogy teljes mértékben nem értenek egyet [5] a nyilatkozatokkal), amely 22 kérdésben értékeli az életminőség fizikai és pszichológiai aspektusait.
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Az életminőség kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
PASQ = QoL a tünetekről (a beteg által értékelt akromegáliás tünetek kérdőíve), és 5 akromegálisan kapcsolódó tünetből (lágyszöveti duzzanat, arthralgia, fejfájás, túlzott izzadság és fáradtság) áll, amelyek 0–8 ponttal mérhetők (a magasabb pontszámot jelezve), és a kumulatív pontszámot) és a kumulált pontszámot) és a kumulált pontszámot) és a kumulált pontszámot).
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Az élet kvalitációs kérdőíve
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
D-ketocheck kérdőív; A ketogén 11 kérdésből áll, amelyeket 0-4 ponttal mérnek (a magasabb pontszám, amely azt jelzi, hogy a ketogén étrendben erősebb megegyezés van) a ketogén étrend karján végzett betegek számára.
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
GH szint az UG/L -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
IGF1 szint nmol/L -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
A böjt plazma glükóz mmol/l -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Éhgyomri inzulin pmol/l -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
HbA1c mmol/mol -ban
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Teljes koleszterin mmol/L -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
HDL-koleszterin mmol/L-ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
LDL-koleszterin mmol/L-ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Trigliceridek mmol/l -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szabad zsírsavak mmol/l -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Szérumparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
β-hidroxi-butirát mmol/L-ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Magasság m
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Weigth kg -ban
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
BMI kg/m2 -ben
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Zsírtömeg kg -ban és százalékban
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Zsírmentes tömeg (vázizomtömeg) kg -ban
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Testvíz százalékban
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Kézfogás szilárdsága kg -ban
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.
Nyugtató energiafelhasználás a KCAL -ban/nap.
A kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL8384107823

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel