Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketogene Ernährungstherapie bei Patienten mit Akromegalie (KETOACRO)

25. April 2025 aktualisiert von: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Die Akromegalie wird durch einen Tumor an der Basis des Gehirns in der Hypophyse verursacht, das zu viel Wachstumshormon (GH) produziert. Die Symptome, die durch den Überschuss an GH verursacht werden und folglich das Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) insulin wie Wachstumsfaktor 1 erhöht, sind ein unverhältnismäßiges Wachstum von Körperteilen, Flüssigkeitsretention, Schnarchen und übermäßiger Schweiß. Die verschiedenen metabolischen Veränderungen, die aufgrund von Akromegalie auftreten, erhöhen das Risiko für Insulinresistenz, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe und damit ein erhöhtes Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen, wenn sie unbehandelt bleiben. Das Ergebnis sind Anzeichen und Symptome, erhöhte Mortalität, Morbidität und stark verringerte Lebensqualität (Lebensqualität). Die Normalisierung von GH und IGF-1 führt zu einer Normalisierung der Mortalität, jedoch normalisieren Morbidität und Lebensqualität nicht (vollständig). Nach der Operation ist ein Somatostatinanalog die primäre medizinische Behandlung, jedoch tritt eine Normalisierung bei nur 40% der Patienten auf.

Kürzlich zeigten die Forscher in einer Proof-of-Principle-Studie, dass eine 2-wöchige ketogene Diät (niedrig in Kohlenhydraten) bei Patienten mit Somatostatin-Analoga die IGF-1-Werte signifikant reduzieren könnte. Die Patienten fühlten sich besser und manchmal sogar weniger Somatostatin -Analoga. Dieser Beweis des Konzepts führte zu der neuen Hypothese, dass Patienten mit Somatostatin-Analoga möglicherweise mit einer eukalorischen ketogenen ketogenen Ernährung für einen längeren Zeitraum behandelt werden sollten, um ihre Biochemie, ihre Symptome und ihre QOL zu verbessern. Darüber hinaus kann diese Diät einen signifikanten Beitrag zur Behandlung von Insulinresistenz und Glukoseunverträglichkeit leisten, die häufig in dieser Patientengruppe auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Akromegalie basierend auf erhöhten GH- und/oder IGF-I-Spiegeln aufgrund eines Hypophysen-Tumors
  • IGF-I-Spiegel über 80% Obergrenze des Normalbereichs (XULN)) bei einer stabilen Medikamentendosis mindestens 4 Monate
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Pegvisomant -Behandlung
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt einer Hypophysenoperation oder einer Strahlentherapie unterzogen;
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie eine Hypophysenoperation oder eine Strahlentherapie erhält.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Epilepsie;
  • Teilnahme an einer Spur eines experimentellen Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Hat eine psychische Erkrankung, die dem Subjekt nicht in der Lage ist, die Natur, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Screening Hba1c> 6,5%;
  • Anwendung von Antidiabetikummedikamenten als Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Akromegalie nach ketogener Ernährung
Eine eukalorische ketogene Diät (30-40 g Kohlenhydrat pro Tag) für 3 Monate, gefolgt von einer weniger strengen ketogenen Diät (50-60 g Kohlenhydrat pro Tag) für weitere 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Diät
Eine eukalorische ketogene Diät (30-40 g Kohlenhydrat pro Tag) für 3 Monate, gefolgt von einer weniger strengen ketogenen Diät (50-60 g Kohlenhydrat pro Tag) für weitere 3 Monate.
Aktiver Komparator: Menschen mit Akromegalie nach mediterraner Diät
Die Kontrollgruppe wird gemäß den National Healthy Food -Richtlinien/mediterranen Diät eine eukalorische Diät erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerdiät
Die Kontrollgruppe wird gemäß den National Healthy Food -Richtlinien/mediterranen Diät eine eukalorische Diät erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Differenz in IGF-1 (ausgedrückt als mal die obere Grenze des Normalbereichs (XULN) in nmol/l) zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Nahrungsaufnahme (3-Tage-Nahrungstagebuch über 'Eetmeter Voedingscentrum') in Kcal, Gramm von Kohlenhydraten, Proteinen, gesättigtem Fett und Gesamtfett, Fasern und vollwertiger Diät (Ja/Nein).
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Lebensqualitätsfragebogen Acroqol (Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität); Eine 5 -Punkte -LikertScale -Bewertung der Häufigkeit des Auftretens (immer [1], niemals [5]) oder Grad der Vereinbarung (vollkommen zustimmen [1], um [5] vollständig zuzustimmen) mit den Aussagen), die die physischen und psychologischen Aspekte der Lebensqualität in 22 Fragen bewerten.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
PASQ= QoL about symptoms (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire) and consists of 5 acromegaly-related symptoms (soft-tissue swelling, arthralgia, headache, excessive perspiration, and fatigue), which are measured on a scale of 0 to 8 points (a higher score indicating more severe symptoms), and a cumulative score (scale 0 to 40 points) can be calculated by adding the individual components )).
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Qualtität des Lebens Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
D-KetOCHECK-Fragebogen; bestehen aus 11 Fragen der ketogenen, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen werden (ein höherer Score, der eine stärkere Übereinstimmung mit der ketogenen Ernährung anzeigt) für Patienten in Arm mit ketogener Ernährung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
GH Level in ug/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
IGF1 -Spiegel in nmol/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Fastenplasma -Glukose in MMOL/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Fasteninsulin in PMOL/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Hba1c in Mmol/mol
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Gesamtcholesterin in mmol/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
HDL-Cholesterin in mmol/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
LDL-Cholesterin in mmol/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Triglyceride in mmol/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Freie Fettsäuren in mmol/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Serumparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
β-Hydroxybutyrat in mmol/l
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Höhe in m
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Weiges in kg
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
BMI in kg/m2
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Fettmasse in kg und in Prozent
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Fettfreie Masse (Skelettmuskelmasse) in kg
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Körperwasser in Prozent
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Handgriffstärke in kg
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Anthropometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Ruheenergieausgaben in Kcal/Day.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL8384107823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketogene Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren