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비대증 환자의 케토 제닉식이 요법 (KETOACRO)

2025년 4월 25일 업데이트: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

곡예는 뇌하수체의 뇌 기저부에 위치한 종양에 의해 발생하여 너무 많은 성장 호르몬 (GH)을 생성합니다. GH의 과량으로 인한 증상 및 결과적으로 성장 인자 1 (IGF-1)과 같은 인슐린 증가는 신체 부위의 성장, 체액 보유, 코골이 및 과도한 땀의 불균형입니다. 비대증으로 인해 발생하는 다양한 대사 변화는 인슐린 저항성, 당뇨병, 동맥 고혈압, 수면 무호흡증의 위험을 증가시켜 치료를받지 않으면 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 그 결과 징후와 증상, 사망률 증가, 이환율 및 삶의 질이 크게 줄어 듭니다 (QOL). GH 및 IGF-1의 정규화는 사망률의 정규화를 제공하지만 이환율과 QOL은 정상화되지 않습니다. 수술 후, 소마토스타틴 유사체는 1 차 의학적 치료이지만, 환자의 40%에서만 정상화가 발생합니다.

최근, 원칙적 증명 연구에서, 연구원들은 소마토스타틴 유사체 환자의 2 주 케토 생성식이 (탄수화물이 낮음)가 IGF-1 값을 크게 감소시킬 수 있음을 보여 주었다. 환자는 기분이 좋아졌고 때로는 소마토스타틴 유사체가 필요하지도 않았습니다. 이 개념 증명서는 소마토스타틴 유사체를 가진 비대증 환자가 생화학, 증상 및 QOL을 향상시키기 위해 더 오랜 기간 동안 유칼로 성 저탄수화물 케토 제닉식이로 치료해야한다는 새로운 가설을 이끌어 냈습니다. 또한,이식이는이 환자 그룹에서 종종 발생하는 인슐린 저항성 및 포도당 불내증의 치료에 상당한 기여를 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성, 18 세 이상
  • 뇌하수체 종양으로 인한 상승 및/또는 IGF-I 수준에 기초한 Acromegal의 진단
  • 적어도 4 개월 동안 안정적인 약물 복용량에서 정상 범위 (XULN)의 80% 상한을 초과하는 IGF-I 수준
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유
  • 페그 바이오 미만 치료
  • S 연구 진입 전 6 개월 이내에 뇌하수체 수술 또는 방사선 요법을 거쳤습니다.
  • 환자는 연구 중에 뇌하수체 수술 또는 방사선 요법을받을 것으로 예상됩니다.
  • 간질의 역사 또는 존재;
  • 선별 전 30 일 이내에 실험 약물 또는 장치의 트레일에 참여;
  • 피험자가 연구의 본질, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수없는 정신 상태가 있습니다.
  • 스크리닝 HBA1c> 6,5%;
  • 메트포르민 이외의 항 당뇨병 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토 제닉 다이어트 후에도 비대 한 사람들
3 개월 동안 유칼로 성 케토 제닉식이 (하루에 30-40 g 탄수화물), 3 개월 동안 덜 엄격한 케토 제닉식이 (50-60 g 탄수화물)가 추가로 3 개월 동안 이어집니다.
건강 보조 식품: 케토 제닉 다이어트
3 개월 동안 유칼로 성 케토 제닉식이 (하루에 30-40 g 탄수화물), 3 개월 동안 덜 엄격한 케토 제닉식이 (50-60 g 탄수화물)가 추가로 3 개월 동안 이어집니다.
활성 비교기: 지중해식이 요법에 이어 곡예가있는 사람들
대조군은 전국 건강 식품 가이드 라인/지중해 식단에 따라 유칼로 다이어트를 받게됩니다.
건강 보조 식품: 지중해식이 요법
대조군은 전국 건강 식품 가이드 라인/지중해 식단에 따라 유칼로 다이어트를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-1
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
제어 그룹과 중재 그룹 사이의 IGF-1 (NMOL/L의 정상 범위 (XULN)의 상한의 시간으로 표현 된 IGF-1의 차이.
기준선에서 3 개월 6 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 섭취
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
KCAL의 음식 섭취 (3 일 식품 일기, 'eetmeter voedingscentrum'), 탄수화물, 단백질, 포화 지방 및 총 지방, 섬유 및 본격적인식이 (예/아니오).
기준선에서 3 개월 6 개월.
삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
삶의 질 설문지 AcroQol (Acromegaly Life of Life 설문지); 5 포인트 likertscale 발생 빈도 (항상 [1]에서 결코 [5]까지 [5]) 또는 합의 정도 (진술과 완전히 동의하지 않음).
기준선에서 3 개월 6 개월.
삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
PASQ = 증상 (환자에 의한 비대증 증상 설문지)에 대한 PASQ = QOL 및 5 개의 곡물-비대 관련 증상 (연조직 붓기, 뇌하수도, 두통, 과도한 땀 및 피로)으로 구성되며, 이는 0 ~ 8 점 (더 심각한 증상을 나타내는 더 높은 점수)에서 측정되는 점수 (0에서 40에서 40에서 40까지)로 구성됩니다. )).
기준선에서 3 개월 6 개월.
삶의 자질 설문지
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
D-Ketocheck 설문지; 케토 제닉 다이어트의 환자에 대한 0-4 포인트 (케토 제닉식이 요법에 대한 더 강한 합의를 나타내는 점수가 높음)의 척도로 측정되는 케톤 생성의 11 가지 질문으로 구성됩니다.
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
UG/L의 GH 레벨
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
NMOL/L의 IGF1 레벨
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
MMOL/L의 공복 혈장 포도당
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
PMOL/L의 공복 인슐린
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Mmol/mol의 Hba1c
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Mmol/L의 총 콜레스테롤
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
MMOL/L의 HDL- 콜레스테롤
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
MMOL/L의 LDL- 콜레스테롤
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
MMOL/L의 트리글리세리드
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Mmol/l의 유리 지방산
기준선에서 3 개월 6 개월.
혈청 매개 변수
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
mmol/L에서의 β- 하이드 록시 부티레이트
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
M의 높이
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Kg의 Weigth
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Kg/m2의 BMI
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Kg 및 백분율의 지방 질량
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Kg의 지방이없는 질량 (골격근 덩어리)
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
체수 백분율
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Kg의 손 그립 강도
기준선에서 3 개월 6 개월.
인체 측정법
기간: 기준선에서 3 개월 6 개월.
Kcal/Day의 휴식 에너지 ​​소비.
기준선에서 3 개월 6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL8384107823

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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