このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末端菌の患者におけるケトン生成療法 (KETOACRO)

2025年4月25日 更新者：Kirsten A Berk, RD, PhD、Erasmus Medical Center

末端は、下垂体の脳の根元にある腫瘍によって引き起こされ、あまりにも多くの成長ホルモン（GH）が生成されます。 GHの過剰によって引き起こされ、その結果、成長因子1（IGF-1）のようなインスリンの増加によって引き起こされる症状は、体の部分、体液保持、いびき、過度の汗の不均衡な成長です。 末端の原因が原因で発生するさまざまな代謝変化は、インスリン抵抗性、糖尿病、動脈高血圧、睡眠時無呼吸、したがって、治療せずに放置すると心血管疾患のリスクを高めるリスクを高めます。 その結果、兆候と症状、死亡率の増加、罹患率、および生活の質の低下（QOL）が生じます。 GHおよびIGF-1の正規化により死亡率の正常化が得られますが、罹患率とQOLは（完全に）正規化しません。 手術後、ソマトスタチン類似体は一次治療ですが、正常化は患者の40％のみで発生します。

最近、実証版の研究で、研究者は、ソマトスタチン類似体患者の2週間のケトン生成食（炭水化物が少ない）がIGF-1値を大幅に低下させる可能性があることを示しました。 患者は気分が良くなり、時にはソマトスタチン類似体が少なくなることさえありました。 この概念の証明は、ソマトスタチン類似体を有する末端科の患者を、生化学、症状、QOLを改善するために、ユーカロな低炭水化物ケトン生成食で長期間治療されるべきであるという新しい仮説につながりました。 さらに、この食事は、この患者グループでしばしば発生するインスリン抵抗性とグルコース不耐性の治療に大きく貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性または女性、18歳以上
  • 下垂体腫瘍によるGHおよび/またはIGF-Iレベルの上昇に基づく末端栽培の診断
  • 少なくとも4か月間、安定した薬剤の用量で、正常範囲の80％を超える上限（XULN）を超えるIGF-Iレベル
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児
  • ペグビソマント治療
  • S研究侵入の6か月前に下垂体手術または放射線療法を受けています。
  • 患者は研究中に下垂体手術または放射線療法を受けることが予想されます。
  • てんかんの歴史または存在;
  • スクリーニングの30日以内に実験薬またはデバイスの跡への参加。
  • 研究の性質、範囲、可能性のある結果を理解できなくなる精神的状態があります
  • スクリーニングHBA1C> 6,5％;
  • メトホルミン以外の抗糖尿病薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエットに続いて末端ガリーを持つ人々
ユーカロリックケトジェニック食（1日あたり30〜40 g炭水化物）を3か月間、さらに厳密ではないケトン生成食（1日あたり50〜60 gの炭水化物）をさらに3か月間。
ダイエットサプリメント：ケトジェニックダイエット
ユーカロリックケトジェニック食（1日あたり30〜40 g炭水化物）を3か月間、さらに厳密ではないケトン生成食（1日あたり50〜60 gの炭水化物）をさらに3か月間。
アクティブコンパレータ：地中海式の食事に続いて末端の人々
コントロールグループは、国家の健康的な食品ガイドライン/地中海飼料に従ってユーカロ的食事を受けます。
ダイエットサプリメント：地中海ダイエット
コントロールグループは、国家の健康的な食品ガイドライン/地中海飼料に従ってユーカロ的食事を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF-1
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
コントロールグループと介入群の間のIGF-1（NMOL/Lの正常範囲（XULN）の上限（XULN）の時刻として表される）の違い。
ベースラインでは、3か月と6か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
食品摂取量（3日間の食品日記、「Eetmeter voedingscentrum」を介して）、KCAL、グラムの炭水化物、タンパク質、飽和脂肪と総脂肪、繊維、本格的な食事（はい/いいえ）。
ベースラインでは、3か月と6か月。
生活の質のアンケート
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
生活の品質アンケートAcroqol（末尾の高度な生活のアンケート）; 22の質問での生活の質の身体的および心理的側面を評価する5ポイントのリッカートスケールの発生頻度（常に[1]から決して[5]から[5]には[5]）または完全に同意しないことに完全に同意する[1]）を評価します。
ベースラインでは、3か月と6か月。
生活の質のアンケート
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
PASQ =症状に関するQOL（患者に抱えた末端症の症状アンケート）は、5つの末端に関連した症状（軟部組織の腫れ、関節痛、頭痛、過剰な汗、疲労）で構成されており、0から8ポイントを示す0から8ポイントを追加する症状を追加します）（40ポイントを追加する）（40ポイント）を追加します。 ））。
ベースラインでは、3か月と6か月。
ライフアンケートの資質
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
D-Ketocheckアンケート;ケトジェニック食の腕の患者の0〜4ポイントのスケールで測定されるケトジェニックの11の質問（ケトン生成食へのより強い一致を示すスコアが高い）で構成されています。
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Ug/lのGHレベル
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Nmol/lのIGF1レベル
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mmol/Lの空腹時血漿グルコース
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
PMOL/Lの空腹時インスリン
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mmol/molのHba1c
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mmol/lの総コレステロール
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mmol/lのHDLコレステロール
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mmol/lのLDLコレステロール
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mmol/lのトリグリセリド
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mmol/lの遊離脂肪酸
ベースラインでは、3か月と6か月。
血清パラメーター
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
mmol/lのβ-ヒドロキシブチレート
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Mの高さ
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Kgのweigth
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
KG/M2のBMI
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Kgおよびinパーセントの脂肪質量
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Kgの脂肪を含まない質量（骨格筋腫瘤）
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
パーセントの体の水
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
Kgのハンドグリップ強度
ベースラインでは、3か月と6か月。
人体測定
時間枠：ベースラインでは、3か月と6か月。
KCAL/DAYでの休息エネルギー消費。
ベースラインでは、3か月と6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL8384107823

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ケトジェニックダイエットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する