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Terapia dietética cetogénica en pacientes con acromegalia (KETOACRO)

25 de abril de 2025 actualizado por: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

La acromegalia es causada por un tumor ubicado en la base del cerebro en la glándula pituitaria que produce demasiada hormona de crecimiento (GH). Los síntomas causados ​​por el exceso de GH, y en consecuencia un aumento de la insulina, como el factor de crecimiento 1 (IGF-1), son un crecimiento desproporcionado de las partes del cuerpo, la retención de líquidos, el ronquido y la transpiración excesiva. Los diversos cambios metabólicos que ocurren debido a la acromegalia aumentan el riesgo de resistencia a la insulina, diabetes mellitus, hipertensión arterial, apnea del sueño y, por lo tanto, un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular si no se trata. El resultado son signos y síntomas, mayor mortalidad, morbilidad y calidad de vida reducida en gran medida (QOL). La normalización de GH e IGF-1 da una normalización de la mortalidad, sin embargo, la morbilidad y la calidad de vida no se normalizan (completamente). Después de la cirugía, un análogo de somatostatina es el tratamiento médico primario, sin embargo, la normalización ocurre en solo el 40% de los pacientes.

Recientemente, en un estudio de prueba de principio, los investigadores mostraron que una dieta cetogénica de 2 semanas (baja en carbohidratos) en pacientes con análogos de somatostatina podría reducir significativamente los valores de IGF-1. Los pacientes se sintieron mejor y, a veces, incluso necesitaban menos análogos de somatostatina. Esta prueba de concepto condujo a la nueva hipótesis de que los pacientes con acromegalia con análogos de somatostatina posiblemente deberían tratarse con una dieta cetogénica eucalórica baja en carbohidratos durante un período de tiempo más largo para mejorar su bioquímica, síntomas y QOL. Además, esta dieta puede hacer una contribución significativa en el tratamiento de la resistencia a la insulina y la intolerancia a la glucosa que a menudo ocurre en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirsten A. Berk, Dr.
  • Número de teléfono: +31 0107033055
  • Correo electrónico: k.berk@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kirsten A. Berk, Dr.
          • Número de teléfono: +31-0107033055
          • Correo electrónico: k.berk@erasmusmc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 18 años o más
  • Diagnóstico de acromegalia basado en niveles elevados de GH y/o IGF-I debido a un tumor pituitario
  • Niveles de IGF-I por encima del 80% de límite superior del rango normal (XULN)) en una dosis de medicamentos estables durante al menos 4 meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento Pegvisomant
  • Se ha sometido a cirugía pituitaria o radioterapia dentro de los 6 meses previos al ingreso al estudio de S;
  • Se anticipa que el paciente recibirá cirugía pituitaria o radioterapia durante el estudio;
  • Historia o presencia de epilepsia;
  • Participación en un rastro de un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días previos a la detección;
  • Tiene una condición mental que hace que el sujeto incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
  • Detección de HBA1C> 6,5%;
  • Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con acromegalia después de la dieta cetogénica
Una dieta cetogénica eucalórica (30-40 g de carbohidratos por día) durante 3 meses, seguida de una dieta cetogénica menos estricta (50-60 g de carbohidratos por día) durante otros 3 meses.
Una dieta cetogénica eucalórica (30-40 g de carbohidratos por día) durante 3 meses, seguida de una dieta cetogénica menos estricta (50-60 g de carbohidratos por día) durante otros 3 meses.
Comparador activo: Personas con acromegalia después de la dieta mediterránea
El grupo de control recibirá una dieta eucalórica de acuerdo con las pautas nacionales de alimentos saludables/dieta mediterránea.
El grupo de control recibirá una dieta eucalórica de acuerdo con las pautas nacionales de alimentos saludables/dieta mediterránea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IGF-1
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Diferencia en IGF-1 (expresado como veces el límite superior del rango normal (XULN) en NMOL/L) entre el grupo de control e intervención.
Al inicio, 3 meses y 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
La ingesta de alimentos (diario de alimentos de 3 días, a través de 'eetmeter voedingscentrum') en kcal, gramos de carbohidratos, proteínas, grasas saturadas y grasas totales, fibras y dieta completa (sí/no).
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Cuestionario de calidad de vida Acroqol (cuestionario de calidad de vida de acromegalia); Un LikertScale de 5 puntos que evalúa la frecuencia de ocurrencia (siempre [1] para nunca [5]) o un grado de acuerdo (completamente de acuerdo [1] en desacuerdo por completo [5]) con las declaraciones), que evalúa los aspectos físicos y psicológicos de la calidad de vida en 22 preguntas.
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
PASQ = QoL sobre los síntomas (cuestionario de síntomas de acromegalia evaluada por el paciente) y consta de 5 síntomas relacionados con la acromegalia (hinchazón de los tejidos blandos, artralgia, dolor de cabeza, transpiración excesiva y fatiga), que se miden en una escala de 0 a 8 puntos (un puntaje más alto que indica síntomas más graves) y una puntuación de cumulación (escala 0 a 40 puntos) puede ser calculado por la puntuación de la puntuación individual. )).
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Cuestionario de cualidad de la vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
D-Ketocheck cuestionario; Consisten en 11 preguntas del cetogénico que se miden en una escala de 0-4 puntos (un puntaje más alto que indica un acuerdo más fuerte para la dieta cetogénica) para los pacientes en el brazo de la dieta cetogénica.
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Nivel de GH en UG/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Nivel IGF1 en NMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Glucosa en plasma en ayunas en MMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Insulina en ayunas en PMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
HbA1c en MMOL/Mol
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Colesterol total en MMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
HDL-colesterol en MMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
LDL-colesterol en MMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Triglicéridos en MMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Ácidos grasos libres en MMOL/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
β-hidroxibutirato en mmol/L
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Altura en m
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Weigth en kg
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
IMC en kg/m2
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Masa grasa en kg y porcentaje
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Masa sin grasa (masa del músculo esquelético) en kg
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Agua corporal en porcentaje
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Fuerza de agarre de la mano en kg
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
Gasto de energía en reposo en kcal/día.
Al inicio, 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta cetogénica

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