- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949891
Terapia dietética cetogénica en pacientes con acromegalia (KETOACRO)
La acromegalia es causada por un tumor ubicado en la base del cerebro en la glándula pituitaria que produce demasiada hormona de crecimiento (GH). Los síntomas causados por el exceso de GH, y en consecuencia un aumento de la insulina, como el factor de crecimiento 1 (IGF-1), son un crecimiento desproporcionado de las partes del cuerpo, la retención de líquidos, el ronquido y la transpiración excesiva. Los diversos cambios metabólicos que ocurren debido a la acromegalia aumentan el riesgo de resistencia a la insulina, diabetes mellitus, hipertensión arterial, apnea del sueño y, por lo tanto, un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular si no se trata. El resultado son signos y síntomas, mayor mortalidad, morbilidad y calidad de vida reducida en gran medida (QOL). La normalización de GH e IGF-1 da una normalización de la mortalidad, sin embargo, la morbilidad y la calidad de vida no se normalizan (completamente). Después de la cirugía, un análogo de somatostatina es el tratamiento médico primario, sin embargo, la normalización ocurre en solo el 40% de los pacientes.
Recientemente, en un estudio de prueba de principio, los investigadores mostraron que una dieta cetogénica de 2 semanas (baja en carbohidratos) en pacientes con análogos de somatostatina podría reducir significativamente los valores de IGF-1. Los pacientes se sintieron mejor y, a veces, incluso necesitaban menos análogos de somatostatina. Esta prueba de concepto condujo a la nueva hipótesis de que los pacientes con acromegalia con análogos de somatostatina posiblemente deberían tratarse con una dieta cetogénica eucalórica baja en carbohidratos durante un período de tiempo más largo para mejorar su bioquímica, síntomas y QOL. Además, esta dieta puede hacer una contribución significativa en el tratamiento de la resistencia a la insulina y la intolerancia a la glucosa que a menudo ocurre en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten A. Berk, Dr.
- Número de teléfono: +31 0107033055
- Correo electrónico: k.berk@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eline te Nijenhuis-Noort, MSc
- Número de teléfono: +31 0107033055
- Correo electrónico: l.tenijenhuis-noort@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Eline te Nijenhuis-Noort, MSc
- Número de teléfono: +31-0107033055
- Correo electrónico: l.tenijenhuis-noort@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Kirsten A. Berk, Dr.
- Número de teléfono: +31-0107033055
- Correo electrónico: k.berk@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Diagnóstico de acromegalia basado en niveles elevados de GH y/o IGF-I debido a un tumor pituitario
- Niveles de IGF-I por encima del 80% de límite superior del rango normal (XULN)) en una dosis de medicamentos estables durante al menos 4 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento Pegvisomant
- Se ha sometido a cirugía pituitaria o radioterapia dentro de los 6 meses previos al ingreso al estudio de S;
- Se anticipa que el paciente recibirá cirugía pituitaria o radioterapia durante el estudio;
- Historia o presencia de epilepsia;
- Participación en un rastro de un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días previos a la detección;
- Tiene una condición mental que hace que el sujeto incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Detección de HBA1C> 6,5%;
- Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la metformina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas con acromegalia después de la dieta cetogénica
Una dieta cetogénica eucalórica (30-40 g de carbohidratos por día) durante 3 meses, seguida de una dieta cetogénica menos estricta (50-60 g de carbohidratos por día) durante otros 3 meses.
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Una dieta cetogénica eucalórica (30-40 g de carbohidratos por día) durante 3 meses, seguida de una dieta cetogénica menos estricta (50-60 g de carbohidratos por día) durante otros 3 meses.
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Comparador activo: Personas con acromegalia después de la dieta mediterránea
El grupo de control recibirá una dieta eucalórica de acuerdo con las pautas nacionales de alimentos saludables/dieta mediterránea.
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El grupo de control recibirá una dieta eucalórica de acuerdo con las pautas nacionales de alimentos saludables/dieta mediterránea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGF-1
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Diferencia en IGF-1 (expresado como veces el límite superior del rango normal (XULN) en NMOL/L) entre el grupo de control e intervención.
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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La ingesta de alimentos (diario de alimentos de 3 días, a través de 'eetmeter voedingscentrum') en kcal, gramos de carbohidratos, proteínas, grasas saturadas y grasas totales, fibras y dieta completa (sí/no).
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de calidad de vida Acroqol (cuestionario de calidad de vida de acromegalia); Un LikertScale de 5 puntos que evalúa la frecuencia de ocurrencia (siempre [1] para nunca [5]) o un grado de acuerdo (completamente de acuerdo [1] en desacuerdo por completo [5]) con las declaraciones), que evalúa los aspectos físicos y psicológicos de la calidad de vida en 22 preguntas.
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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PASQ = QoL sobre los síntomas (cuestionario de síntomas de acromegalia evaluada por el paciente) y consta de 5 síntomas relacionados con la acromegalia (hinchazón de los tejidos blandos, artralgia, dolor de cabeza, transpiración excesiva y fatiga), que se miden en una escala de 0 a 8 puntos (un puntaje más alto que indica síntomas más graves) y una puntuación de cumulación (escala 0 a 40 puntos) puede ser calculado por la puntuación de la puntuación individual. )).
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de cualidad de la vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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D-Ketocheck cuestionario; Consisten en 11 preguntas del cetogénico que se miden en una escala de 0-4 puntos (un puntaje más alto que indica un acuerdo más fuerte para la dieta cetogénica) para los pacientes en el brazo de la dieta cetogénica.
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Nivel de GH en UG/L
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Nivel IGF1 en NMOL/L
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Glucosa en plasma en ayunas en MMOL/L
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Insulina en ayunas en PMOL/L
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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HbA1c en MMOL/Mol
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
Colesterol total en MMOL/L
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
HDL-colesterol en MMOL/L
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
LDL-colesterol en MMOL/L
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
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Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
Triglicéridos en MMOL/L
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
|
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
Ácidos grasos libres en MMOL/L
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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|
Parámetros de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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β-hidroxibutirato en mmol/L
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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|
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Altura en m
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
Weigth en kg
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
IMC en kg/m2
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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|
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Masa grasa en kg y porcentaje
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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|
Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Masa sin grasa (masa del músculo esquelético) en kg
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Agua corporal en porcentaje
|
Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
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Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
Fuerza de agarre de la mano en kg
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Antropometría
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Gasto de energía en reposo en kcal/día.
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Al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Adenoma hipofisario secretor de hormona de crecimiento
Otros números de identificación del estudio
- NL8384107823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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