Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dietní terapie u pacientů s akromegalií (KETOACRO)

25. dubna 2025 aktualizováno: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Acromegalie je způsobena nádorem umístěným na základně mozku v hypofýze, která produkuje příliš mnoho růstového hormonu (GH). Příznaky způsobené přebytkem GH a následně zvýšené inzulín, jako je růstový faktor 1 (IGF-1), jsou nepřiměřeným růstem částí těla, zadržování tekutin, chrápání a nadměrné pocení. Různé metabolické změny, ke kterým dochází v důsledku akromegalie, zvyšují riziko inzulínové rezistence, diabetes mellitus, arteriální hypertenze, spánkové apnoe, a tedy zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění, pokud se neléčí. Výsledkem jsou příznaky a symptomy, zvýšená úmrtnost, morbidita a výrazně snížená kvalita života (QOL). Normalizace GH a IGF-1 poskytuje normalizaci úmrtnosti, avšak morbidita a QoL se (zcela) normalizují. Po chirurgickém zákroku je však analog somatostatinu primárním lékařským ošetřením, dochází k normalizaci pouze u 40% pacientů.

Nedávno ve studii důkazů o principu vědci ukázali, že 2týdenní ketogenní strava (nízká v uhlohydrátech) u pacientů s analogy somatostatinu by mohla významně snížit hodnoty IGF-1. Pacienti se cítili lépe a někdy dokonce potřebovali méně analogů somatostatinu. Tento důkaz konceptu vedl k nové hypotéze, že pacienti s akromegalií se somatostatinovými analogy by měli být léčeni eukalorickou nízkoazírací ketogenní stravou po delší dobu, aby se zlepšila jejich biochemie, symptomy a QOL. Tato strava navíc může významně přispět v léčbě inzulínové rezistence a intolerance glukózy, která se často vyskytuje v této skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let a starší
  • Diagnóza akromegalie na základě zvýšených hladin GH a/nebo IGF-I v důsledku nádoru hypofýzy
  • Hladiny IGF-I nad 80% horní hranice normálního rozsahu (xilny)) na stabilní dávce léku po dobu nejméně 4 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pegvisomant léčba
  • Podstoupil chirurgii hypofýzy nebo radioterapii do 6 měsíců před vstupem studie;
  • Předpokládá se, že pacient během studie podstoupí chirurgii hypofýzy nebo radioterapii;
  • Historie nebo přítomnost epilepsie;
  • Účast na stezce experimentálního léčiva nebo zařízení do 30 dnů před screeningem;
  • Má duševní stav, který subjektu neschopné pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Screening HbA1c> 6,5%;
  • Použití antidiabetických léků jiné než metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé s akromegalií po ketogenní stravě
Eukalorická ketogenní strava (30-40 g uhlohydrátů denně) po dobu 3 měsíců, následovaná méně přísnou ketogenní stravou (50-60 g uhlohydrátů denně) po dobu dalších 3 měsíců.
Doplněk stravy: Ketogenní strava
Eukalorická ketogenní strava (30-40 g uhlohydrátů denně) po dobu 3 měsíců, následovaná méně přísnou ketogenní stravou (50-60 g uhlohydrátů denně) po dobu dalších 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Lidé s akromegalií po středomořské stravě
Kontrolní skupina obdrží eukalorickou stravu podle národních pokynů pro zdravé potraviny/středomořskou stravu.
Doplněk stravy: Středomořská strava
Kontrolní skupina obdrží eukalorickou stravu podle národních pokynů pro zdravé potraviny/středomořskou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGF-1
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Rozdíl v IGF-1 (vyjádřen jako časy horní hranice normálního rozsahu (xiln) v NMOL/L) mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Příjem potravin (3denní potravinový deník, přes „eetmeter voedingscentrum“) v Kcal, gramy uhlohydrátů, bílkovin, nasycených tuků a celkového tuku, vlákna a plnohodnotné stravy (ano/ne).
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazník kvality života acroqol (dotazník kvality života akromegalie); 5 bodové Likertscale hodnotící frekvenci výskytu (vždy [1] nikdy [5]) nebo stupně dohody (zcela souhlasí [1] zcela nesouhlasit [5]) s prohlášeními), které hodnotí fyzické a psychologické aspekty kvality života ve 22 otázkách.
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
PASQ = QOL o symptomech (dotazník příznaku akromegalie s pacientem) a skládá se z 5 akromegalií souvisejících s příznaky (měkké tkáně, otoky, artralgie, bolest hlavy, nadměrné pocení a únava), které jsou měřeny na stupnici 0 až 8 bodů (vyšší skóre indikují více závažnějších příznaků), a přidáním 40 bodů), které lze přidat do 40 bodů), které lze přidat do 40 bodů), které jsou měřeny do 40 bodů), které jsou měřeny podle 40 bodů), které lze přidat do 40 bodů), které lze přidat do 40 bodů), které lze přidat do 40 bodů), které jsou měřeny do 40 bodů). komponenty)).
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazník D-Ketocheck; Skládá se z 11 otázek ketogenního, které se měří na stupnici 0-4 bodů (vyšší skóre naznačující silnější shodu s ketogenní stravou) u pacientů v rameni ketogenní stravy.
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hladina GH v UG/L
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hladina IGF1 v nmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Plazmatická glukóza nalačno v mmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Inzulín nalačno v pmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
HbA1c v mmol/mol
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Celkový cholesterol v mmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
HDL-cholesterol v mmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
LDL-cholesterol v mmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Triglyceridy v mmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Volné mastné kyseliny v mmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry séra
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
β-hydroxybutyrát v mmol/l
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výška v m
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Weigth v KG
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
BMI v kg/m2
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Tuková hmota v kg a v procentech
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hmotnost bez tuku (hmota kosterního svalu) v KG
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Voda těla v procentech
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Síla rukojeti v KG
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Odpočívá výdaje na energii v Kcal/den.
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL8384107823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit