- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949891
Terapia dietetica chetogenica in pazienti con acromegalia (KETOACRO)
L'acromegalia è causata da un tumore situato alla base del cervello nella ghiandola pituitaria che produce troppa ormone della crescita (GH). I sintomi causati dall'eccesso di GH e di conseguenza aumentano l'insulina come il fattore di crescita 1 (IGF-1), sono una crescita sproporzionata delle parti del corpo, della ritenzione fluida, del russare e del sudore eccessivo. I vari cambiamenti metabolici che si verificano a causa dell'acromegalia aumentano il rischio di insulino -resistenza, diabete mellito, ipertensione arteriosa, apnea notturna e quindi un aumentato rischio di malattie cardiovascolari se non trattata. Il risultato sono segni e sintomi, aumento della mortalità, morbilità e qualità della vita molto ridotta (QOL). La normalizzazione di GH e IGF-1 fornisce una normalizzazione della mortalità, tuttavia la morbilità e la QOL non sono (completamente) normalizzate. Dopo l'intervento chirurgico, un analogo della somatostatina è il trattamento medico primario, tuttavia, la normalizzazione si verifica solo nel 40% dei pazienti.
Recentemente, in uno studio di prova del principio, i ricercatori hanno dimostrato che una dieta chetogenica di 2 settimane (bassa di carboidrati) nei pazienti con analoghi della somatostatina potrebbe ridurre significativamente i valori di IGF-1. I pazienti si sentivano meglio e talvolta persino avevano bisogno di meno analoghi della somatostatina. Questa prova del concetto ha portato alla nuova ipotesi che i pazienti con acromegalia con analoghi della somatostatina dovrebbero essere trattati con una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrato eucalorico per un periodo di tempo più lungo per migliorare la loro biochimica, sintomi e QOL. Inoltre, questa dieta può dare un contributo significativo nel trattamento della resistenza all'insulina e dell'intolleranza al glucosio che spesso si verificano in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirsten A. Berk, Dr.
- Numero di telefono: +31 0107033055
- Email: k.berk@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eline te Nijenhuis-Noort, MSc
- Numero di telefono: +31 0107033055
- Email: l.tenijenhuis-noort@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
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Rotterdam, Olanda, 3015 GE
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Contatto:
- Eline te Nijenhuis-Noort, MSc
- Numero di telefono: +31-0107033055
- Email: l.tenijenhuis-noort@erasmusmc.nl
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Contatto:
- Kirsten A. Berk, Dr.
- Numero di telefono: +31-0107033055
- Email: k.berk@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più
- Diagnosi di acromegalia basata su livelli elevati di GH e/o IGF-I a causa di un tumore ipofisario
- Livelli IGF-I superiori al limite superiore dell'80% dell'intervallo normale (xuln)) su una dose di farmaci stabile per almeno 4 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento pegvisomante
- Ha subito chirurgia ipofisaria o radioterapia entro 6 mesi prima dell'ingresso dello studio;
- Si prevede che il paziente riceverà chirurgia ipofisaria o radioterapia durante lo studio;
- Storia o presenza di epilessia;
- Partecipazione a una scia di un farmaco o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
- Ha una condizione mentale che rende l'argomento incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Screening HbA1C> 6,5%;
- Uso di farmaci antidiabetici diversi dalla metformina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persone con acromegalia a seguito di dieta chetogenica
Una dieta chetogenica eucalorica (30-40 g di carboidrati al giorno) per 3 mesi, seguita da una dieta chetogenica meno rigorosa (carboidrati da 50-60 g al giorno) per altri 3 mesi.
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Una dieta chetogenica eucalorica (30-40 g di carboidrati al giorno) per 3 mesi, seguita da una dieta chetogenica meno rigorosa (carboidrati da 50-60 g al giorno) per altri 3 mesi.
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Comparatore attivo: Persone con acromegalia a seguito di dieta mediterranea
Il gruppo di controllo riceverà una dieta eucalorica secondo le linee guida nazionali di alimenti sani/dieta mediterranea.
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Il gruppo di controllo riceverà una dieta eucalorica secondo le linee guida nazionali di alimenti sani/dieta mediterranea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IGF-1
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Differenza in IGF-1 (espressa come volte il limite superiore dell'intervallo normale (XULN) in NMOL/L) tra il gruppo di controllo e di intervento.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Assunzione di cibo (diario alimentare di 3 giorni, tramite "eetmeter Voendingscentrum") in Kcal, grammi di carboidrati, proteine, grassi saturi e grassi totali, fibre e dieta a pieno titolo (sì/no).
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario sulla qualità della vita acroqol (Acromegaly Quality of Life questionario); Una frequenza di valutazione di 5 punti di valutazione del verificarsi (sempre [1] a mai [5]) o grado di accordo (completamente d'accordo [1] per essere completamente in disaccordo [5]) con le dichiarazioni), che valuta gli aspetti fisici e psicologici della qualità della vita in 22 domande.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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PASQ = QoL sui sintomi (questionario sul sintomo dell'acromegalia valutato dal paziente) ed è costituito da sintomi correlati ad 5 acromegalia (gonfiore dei tessuti molli, artralgia, mal di testa, superamento eccessivo e affaticamento), che sono misurati su una scala da 0 a 8 punti (un punteggio più alto che indica sintomi più seve )).
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario D-Ketocheck; Sono costituiti da 11 domande sulla chetogenica che sono misurate su una scala di 0-4 punti (un punteggio più alto che indica un accordo più forte alla dieta chetogenica) per i pazienti in braccio di dieta chetogenica.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Livello GH in ug/l
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Livello IGF1 in NMOL/L
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Glucosio plasmatico a digiuno in mmol/l
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Insulina a digiuno in pmol/l
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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HbA1c in mmol/mol
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Colesterolo totale in mmol/l
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Colesterolo HDL in mmol/l
|
Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Colesterolo LDL in mmol/l
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Trigliceridi in mmol/l
|
Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Acidi grassi liberi in mmol/l
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
|
Parametri sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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β-idrossibutirrato in mmol/L.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Altezza in m
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Weigth in kg
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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BMI in kg/m2
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Massa grassa in kg e in percentuale
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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|
Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Massa senza grassi (massa muscolare scheletrica) in kg
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Acqua corporea in percentuale
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Forza di presa a mano in kg
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Spesa energetica a riposo in Kcal/giorno.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
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- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
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- Neoplasie ipotalamiche
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- Acromegalia
- Adenoma ipofisario secernente ormone della crescita
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL8384107823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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