Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diætterapi hos patienter med akromegali (KETOACRO)

25. april 2025 opdateret af: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Akromegali er forårsaget af en tumor placeret ved bunden af ​​hjernen i hypofysen, der producerer for meget væksthormon (GH). Symptomer forårsaget af overskuddet af GH og følgelig forøget insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) er uforholdsmæssig vækst af kropsdele, væskeopbevaring, snorken og overdreven sved. De forskellige metaboliske ændringer, der forekommer på grund af akromegali, øger risikoen for insulinresistens, diabetes mellitus, arteriel hypertension, søvnapnø og dermed en øget risiko for hjerte -kar -sygdom, hvis de ikke behandles. Resultatet er tegn og symptomer, øget dødelighed, sygelighed og reduceret livskvalitet (QOL). Normalisering af GH og IGF-1 giver en normalisering af dødeligheden, men sygelighed og QoL normaliseres ikke (helt). Efter operation er en somatostatin -analog den primære medicinske behandling, men normalisering forekommer kun hos 40% af patienterne.

For nylig, i en proof-of-princip-undersøgelse, viste forskerne, at en 2-ugers ketogen diæt (lavt kulhydrater) hos patienter med somatostatinanaloger markant kunne reducere IGF-1-værdier. Patienter følte sig bedre og nogle gange endda havde brug for mindre somatostatinanaloger. Dette bevis for koncept førte til den nye hypotese om, at akromegali-patienter med somatostatinanaloger muligvis skulle behandles med en eukalorisk lavt kulhydratketogen diæt i en længere periode for at forbedre deres biokemi, symptomer og QOL. Derudover kan denne diæt yde et betydeligt bidrag til behandling af insulinresistens og glukoseintolerance, der ofte forekommer i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Diagnose af akromegali baseret på forhøjet GH- og/eller IGF-I-niveauer på grund af en hypofyse tumor
  • IGF-I-niveauer over 80% øvre grænse for det normale interval (XULN)) på en stabil medicindosis i mindst 4 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Pegvisomant -behandling
  • Har gennemgået hypofysekirurgi eller strålebehandling inden for 6 måneder før S -undersøgelsesindgangen;
  • Det forventes, at patienten vil modtage hypofysekirurgi eller strålebehandling under undersøgelsen;
  • Historie eller tilstedeværelse af epilepsi;
  • Deltagelse i et spor af et eksperimentelt lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før screening;
  • Har en mental tilstand, der gør emnet ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Screening af HBA1C> 6,5%;
  • Brug af anden antidiabetisk medicin end metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med akromegali efter ketogen diæt
En eukalorisk ketogen diæt (30-40 g kulhydrat pr. Dag) i 3 måneder, efterfulgt af en mindre streng ketogen diæt (50-60 g kulhydrat pr. Dag) i yderligere 3 måneder.
Kosttilskud: Ketogen diæt
En eukalorisk ketogen diæt (30-40 g kulhydrat pr. Dag) i 3 måneder, efterfulgt af en mindre streng ketogen diæt (50-60 g kulhydrat pr. Dag) i yderligere 3 måneder.
Aktiv komparator: Mennesker med akromegali efter middelhavsdiet
Kontrolgruppen vil modtage en eukalorisk diæt i henhold til de nationale sunde fødevareretningslinjer/Middelhavsdiæt.
Kosttilskud: Middelhavsdiæt
Kontrolgruppen vil modtage en eukalorisk diæt i henhold til de nationale sunde fødevareretningslinjer/Middelhavsdiæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Forskel i IGF-1 (udtrykt som gange den øvre grænse for det normale interval (XULN) i NMOL/L) mellem kontrol og interventionsgruppe.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madindtag
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Madindtagelse (3-dages maddagbog, via 'Eetmetmeter VoedingCentrum') i kcal, gram kulhydrater, proteiner, mættet fedt og total fedt, fibre og fuldt udieret diæt (ja/nej).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Livskvalitetsspørgeskema Acroqol (akromegalisk livskvalitetsspørgeskema); En 5 -punkts Likertscale, der vurderer hyppigheden af ​​forekomsten (altid [1] til aldrig [5]) eller grad af aftale (er helt enig [1] til at være helt uenig [5]) med udsagnene), der vurderer fysiske og psykologiske aspekter af livskvaliteten i 22 spørgsmål.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
PASQ = QoL om symptomer (patientvurderet akromegalisk symptomspørgeskema) og består af 5 acromegaly-relaterede symptomer (bløddels hævelse, arthralgi, hovedpine, overdreven sved og træthed), som måles på en skala fra 0 til 8 point (en højere score indikerer mere alvorlige symptom komponenter)).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Spørgeskemaet om kvalifikation af liv
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
D-KetoCheck-spørgeskema; består af 11 spørgsmål af det ketogene, der måles på en skala fra 0-4 point (en højere score, der indikerer stærkere aftale til den ketogene diæt) for patienter i armen af ​​ketogen diæt.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
GH -niveau i UG/L
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
IGF1 -niveau i nmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fastende plasmaglukose i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fastende insulin i pmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Hba1c i mmol/mol
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Total kolesterol i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
HDL-kolesterol i mmol/L.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
LDL-kolesterol i mmol/L.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Triglycerider i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Gratis fedtsyrer i mmol/l
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serumparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
ß-hydroxybutyrat i mmol/L.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Højde i m
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Weigth i kg
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
BMI i kg/m2
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fedt masse i kg og i procent
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Fedt fri masse (skeletmuskelmasse) i kg
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Kropsvand i procent
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Håndgrebstyrke i kg
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Hvilende energiforbrug i kcal/dag.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL8384107823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner