Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogene dieettherapie bij patiënten met acromegalie (KETOACRO)

25 april 2025 bijgewerkt door: Kirsten A Berk, RD, PhD, Erasmus Medical Center

Acromegaly wordt veroorzaakt door een tumor aan de basis van de hersenen in de hypofyse die te veel groeihormoon produceert (GH). Symptomen veroorzaakt door de overmaat van GH, en bijgevolg verhoogde insuline zoals groeifactor 1 (IGF-1), zijn onevenredige groei van lichaamsdelen, vloeistofretentie, snurken en overmatig transpiratie. De verschillende metabole veranderingen die optreden als gevolg van acromegalie verhogen het risico op insulineresistentie, diabetes mellitus, arteriële hypertensie, slaapapneu en dus een verhoogd risico op hart- en vaatziekten indien onbehandeld achtergelaten. Het resultaat is tekenen en symptomen, verhoogde sterfte, morbiditeit en sterk verminderde kwaliteit van leven (QOL). Normalisatie van GH en IGF-1 geeft een normalisatie van mortaliteit, maar morbiditeit en QOL worden niet (volledig) normaliseren. Na de operatie is een somatostatine -analoog de primaire medische behandeling, maar normalisatie treedt op bij slechts 40% van de patiënten.

Onlangs, in een proof-of-principle-studie, toonden de onderzoekers aan dat een ketogeen dieet van 2 weken (weinig koolhydraten) bij patiënten met somatostatine-analogen de IGF-1-waarden aanzienlijk zou kunnen verminderen. Patiënten voelden zich beter en hadden soms zelfs minder somatostatine -analogen nodig. Dit proof of concept leidde tot de nieuwe hypothese dat acromegaly-patiënten met somatostatine-analogen mogelijk moeten worden behandeld met een eucalorisch ketogeen dieet met weinig koolhydraat gedurende een langere periode om hun biochemie, symptomen en QOL te verbeteren. Bovendien kan dit dieet een significante bijdrage leveren aan de behandeling van insulineresistentie en glucose -intolerantie die vaak voorkomt in deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder
  • Diagnose van acromegalie op basis van verhoogde GH- en/of IGF-I-niveaus als gevolg van een hypofyse-tumor
  • IGF-I niveaus boven 80% bovengrens van het normale bereik (XULN)) bij een stabiele medicatiedosis gedurende ten minste 4 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Pegvisomant -behandeling
  • Heeft hypofyse -chirurgie of radiotherapie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de invoer van de studie;
  • Verwacht wordt dat de patiënt tijdens de studie hypofyse -chirurgie of radiotherapie zal krijgen;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie;
  • Deelname aan een spoor van een experimenteel medicijn of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Heeft een mentale aandoening die het subject niet in staat is om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen
  • Screening HbA1c> 6,5%;
  • Gebruik van antidiabetische medicatie anders dan metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met acromegalie na ketogeen dieet
Een eucalorisch ketogeen dieet (30-40 g koolhydraat per dag) gedurende 3 maanden, gevolgd door een minder strikt ketogeen dieet (50-60 g koolhydraat per dag) gedurende nog 3 maanden.
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
Een eucalorisch ketogeen dieet (30-40 g koolhydraat per dag) gedurende 3 maanden, gevolgd door een minder strikt ketogeen dieet (50-60 g koolhydraat per dag) gedurende nog 3 maanden.
Actieve vergelijker: Mensen met acromegalie na het mediterrane dieet
De controlegroep ontvangt een eucalorisch dieet volgens het nationale richtlijnen voor gezonde voedingsmiddelen/mediterrane dieet.
Voedingssupplement: Mediterraan dieet
De controlegroep ontvangt een eucalorisch dieet volgens het nationale richtlijnen voor gezonde voedingsmiddelen/mediterrane dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF-1
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Verschil in IGF-1 (uitgedrukt als tijden de bovengrens van het normale bereik (xuln) in nmol/l) tussen controle- en interventiegroep.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselinname
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Voedselinname (3-daags voedseldagboek, via 'Eetmeter PedingsCentrum') in Kcal, gram van koolhydraten, eiwitten, verzadigd vet en totaal vet, vezels en volwaardig dieet (ja/nee).
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Quality of Life Questionnaire Acroqol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire); Een 5 -punts LikertScale -beoordelingsfrequentie van optreden (altijd [1] tot nooit [5]) of mate van overeenstemming (volledig mee eens [1] om het volledig oneens te zijn [5]) met de uitspraken), die fysieke en psychologische aspecten van de kwaliteit van leven in 22 vragen beoordeelt.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
PASQ = QOL over symptomen (door de patiënt beoordeelde Acromegaly Symptom-vragenlijst) en bestaat uit 5 acromegaly-gerelateerde symptomen (zwelling van zacht weefsel, artralgie, hoofdpijn, overmatige transpiratie en vermoeidheid), die worden gemeten op een schaal van 0 tot 8 punten (een hogere score die meer ernstige symptomen aangeeft) en een cumulatieve score (schaal 0 tot 40 punten) kan worden gemeten op een schaal van 0 tot 8 punten (een hogere score die meer ernstige symptomen aangeeft). )).
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Qualtity of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
D-ketocheck vragenlijst; bestaan ​​uit 11 vragen over de ketogene die worden gemeten op een schaal van 0-4 punten (een hogere score die een sterkere overeenkomst aangeeft aan het ketogene dieet) voor patiënten in de arm van ketogeen dieet.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
GH -niveau in UG/L
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
IGF1 -niveau in nmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Nuchtere plasma glucose in mmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Vastende insuline in pmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
HbA1c in mmol/mol
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Totaal cholesterol in mmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
HDL-cholesterol in mmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
LDL-cholesterol in mmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Triglyceriden in mmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Vrije vetzuren in mmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Serumparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
β-hydroxybutyraat in mmol/l
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Hoogte in m
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Weigth in kg
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
BMI in kg/m2
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Vetmassa in kg en in procent
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Vetvrije massa (skeletspiermassa) in kg
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Lichaamswater in procent
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Handgreepsterkte in kg
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Rustende energie -uitgaven in KCAL/DAG.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL8384107823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren