评估果汁HA®作为抗苏拉底细胞减少症
2026年2月26日 更新者：China Medical University Hospital
这项研究计划招募65岁及65岁以上的参与者，这些参与者被医生诊断为肌肉减少症。
参与者将被随机分配到JUICEHA®补充剂和安慰剂组中。
所有参与者将被要求服用15毫升果汁HA®补充剂或安慰剂组12周。
该试验的目的是评估果汁HA®提高生理状态（肌肉质量和功能适应性）的潜力，并改善肌肉减少症患者的生活质量。
研究概览
详细说明
JuiceHA®是一种由透明质酸（HA），分支链氨基酸（BCAA）和软骨素的营养补充剂。 透明质酸有助于提高皮肤和结缔组织的水合水平。 BCAA促进肌肉蛋白的合成和修复；软骨素被认为支持关节的结构完整性和功能。 预计这些成分的协同组合将为患有肌肉减少症的个体，潜在减轻症状并改善整体生活质量的人提供全面的多维支持。 因此，这项研究将探索15 mL/天的果汁HA®补充剂，以改善肌肉减少症老年人的肌肉质量和功能适应性。
这项研究旨在招募65岁及以上的60名参与者，这些参与者被医生诊断为肌肉减少症，并与2019年亚洲肌肉减少症（AWGS）2019年诊断标准会面。 参与者将参加随机对照组预测试设计，并随机分配接受JuiceHA®补充剂或安慰剂（Lin等，2021）。 功能健身评估，肌肉减少症的生活质量问卷（SARQOL）和血液样本收集将在补充期的基线，第6周和12周以及随访期的第6周和第12周进行。 将分析血样的氧化应激标志物（SOD，MDA），炎症标记（TNF-α，IL-10）以及肌肉合成和降解指标（MTOR，MURF1，Atrogin-1）。 身体组成评估将在补充期的基线，第12周以及随访期的第12周进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- 电话号码：+886422053366
- 邮箱：d5496lin@mail.cmu.edu.tw
学习地点
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Taichung、台湾、404327
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- 电话号码：+886422053366
- 邮箱：d5496lin@mail.cmu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由医生诊断为肌肉减少症并符合AWGS 2019 Sarcopenia标准的参与者。
排除标准：
- 在过去六个月内有严重下肢肌肉骨骼损伤的参与者或那些担心抽血的人会被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果汁HA®补充
用15毫升果汁HA®补充剂瓶
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一瓶15毫升果汁HA®补充剂每天将每天服用一次12周。
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安慰剂比较：安慰剂
15毫升液体（无效的产品）。
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每天12周将服用15毫升液体（无效的产品）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抓地力
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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参与者将被指示自然站立，双臂放松。
检查者将调整测功机的抓地力跨度，以确保握住手柄时，食指的第二个接头形成大约90度角。
将针对主要的和非主导的手来测量手工束强度。
完成一只手的测量值后，测功机将重置为零，并且参与者将休息30秒钟，然后再测试另一只手。
每只手将进行两次测试，并将记录的最高值（以千克为单位）用于分析。
男性参与者的标准：<28公斤；对于女性参与者：<18公斤。
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从入学到24周的治疗结束
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椅子站测试
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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在收集数据之前，参与者将进行三项练习试验，以熟悉测试程序。
在测试开始时，参与者将坐在椅子上，带有中性的脊柱姿势，双脚平放在地板上。
将指示参与者从椅子上起床，并尽快返回坐姿。
将提供口头提示“ 1、2、3，GO”，秒表将与“ GO”命令同时启动。
将指示参与者尽快完成五个完整的坐姿周期，而无需使用手臂进行帮助。
总时间超过15秒被认为表明肌肉强度低。
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从入学到24周的治疗结束
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阑尾骨骼肌质量（ASM）
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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阑尾骨骼肌质量（ASM）将使用双能X射线吸收仪（DXA）扫描仪测量。
将评估四肢的骨骼肌质量，以确定参与者的肌肉状态。
男性的截止值为20公斤，女性的15公斤将用于定义低肌肉质量，其值低于这些阈值，表明骨骼肌质量降低。
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从入学到24周的治疗结束
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阑尾骨骼肌质量指数
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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从DXA测量中获得的阑尾骨骼肌质量（ASM）将除以参与者高度的平方，以计算阑尾骨骼肌质量指数（ASMI）。
男性的截止值为7.0 kg/m²，女性的5.5 kg/m²将用于定义低肌肉质量指数，其值低于这些阈值，表明相对于体型，骨骼肌质量低。
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从入学到24周的治疗结束
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步态速度
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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将进行6米的步态速度测试以评估步行速度。
将指示参与者在6米的距离上以通常的速度行走，并记录完成距离所花费的时间。
步态速度将通过将距离除以时间来计算，并且步态速度少于1.0米，将被视为表明身体性能较低。
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从入学到24周的治疗结束
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短体性能电池（SPPB）
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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研究人员接受了短体性能电池（SPPB）管理的培训，并由同一教练审核，以确保准确和标准化的执行。
SPPB总分为12分，包括三个组成部分：常规平衡测试，步态速度测试和椅子支架测试。
根据总分数，参与者被归类为脆弱（4-7分），弗雷德（8-9点）或功能正常（10-12分）。
在测试之前，研究人员向参与者解释了评估的程序和目的，并证明了每个运动的关键点。
在正式测试之前，允许参与者进行一次练习试验。
在每个组件的实践和正式测试之间提供了3分钟的休息时间。
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从入学到24周的治疗结束
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肌肉减少症的生活质量（Sarqol）
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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肌肉减少症和生活质量（SARQOL）问卷将用于评估肌肉减少症患者的生活质量。
调查表可以由参与者自我管理，也可以通过研究人员的协助来通过口头询问进行管理。
Sarqol由55个项目组成22个问题，旨在在大约10分钟内完成。
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从入学到24周的治疗结束
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总抗氧化剂和脂质过氧化的临床生物化学
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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在五个不同的时间点（第0周，第6周，第12周，第18周，第18周，第24周）收集血液样本。
使用曲线确定抗氧化剂（6-羟基-2,7,8-四甲基-2-羧酸，Trolox）的清除能力，计算了与测试血清抑制率相当的Trolox等于。
接下来，由Caman Company（美国密歇根州Cayman Chemical Company，美国密歇根州）提供的ELISA试剂盒确定了脂质过氧化的标准生物标志物（MDA）的水平。
如协议中所述，将反应混合物在90-100°C煮沸60分钟，并使用ELISA板读取器（Tecan Genios，A-5082，奥地利）测量550 nm处的吸光度。
这些值表示为每升MDA的微孔。
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从入学到24周的治疗结束
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炎症反应的临床生物化学
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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在五个不同的时间点（第0周，第6周，第12周，第18周，第18周，第24周）收集血液样本。
The concentrations of serum cytokines IL-6, IL-10, TNF-α, and high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured using commercially available assay kits (Bio-Legend Inc., No. 430207, San Diego, CA) and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) methods (Tecan GENios, A-5082,奥地利）。
吸光度读数将分别在450 nm，545 nm，520 nm和570 nm的波长下进行。
血清样品中IL-6，IL-10，TNF-α和HS-CRP的浓度将根据相应的标准曲线计算。
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从入学到24周的治疗结束
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肌肉合成和降解生物标志物的临床生物化学
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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在五个不同的时间点（第0周，第6周，第12周，第18周，第18周，第24周）收集血液样本。
然后将通过测量MTOR和RSK（肌肉合成标记）和MURF1和Atrogin-1（肌肉降解标记）的血清水平来评估。
这些生物标志物将使用市售的测定试剂盒和酶相关的免疫吸附测定法（ELISA）方法（Tecan Genios，A-5082，奥地利）进行量化。
吸光度读数将分别在450 nm和570 nm的波长下进行。
血清样品中MTOR，RSK，MURF1和Atrogin-1的浓度将根据相应的标准曲线确定。
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从入学到24周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月23日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月13日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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