A Ha® juice-szarkopenia értékelése
2026. február 26. frissítette: China Medical University Hospital
Ez a tanulmány 60 éves vagy annál idősebb résztvevőt tervez, akiket orvos diagnosztizált szarkopénia.
A résztvevőket véletlenszerűen rendelik a Juice Ha® kiegészítő és placebo csoportba.
Az összes résztvevőt felkérjük, hogy 12 hétig vegyen be 15 ml/nap juice ha® kiegészítőt vagy placebo csoportot.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Juice HA® potenciálját a fiziológiai állapot (izomtömeg és funkcionális fitnesz) javításában, valamint az életminőség javításában a szarkopenia betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Juice Ha® egy táplálkozási kiegészítő, amelyet hialuronsavval (HA), elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) és kondroitinnal készítenek. A hialuronsav hozzájárul a bőr és a kötőszövetek hidratációs szintjének fokozásához; A BCAA elősegíti az izomfehérje szintézisét és javítását; És úgy gondolják, hogy a kondroitin támogatja az ízületek szerkezeti integritását és funkcionalitását. Ezen komponensek szinergetikus kombinációja várhatóan átfogó, többdimenziós támogatást nyújt a szarkopéniában szenvedő egyének számára, potenciálisan enyhítve a tüneteket és javítva az általános életminőséget. Ezért ez a tanulmány 15 ml/nap juice Ha® kiegészítőt fog feltárni az izomtömeg és a funkcionális fitnesz javítása érdekében az időskorúakban.
A tanulmány célja 65 éves vagy annál idősebb 65 éves résztvevő toborzása, akiket egy orvos diagnosztizált szarkopénia diagnosztizálására, és találkozni a Sarcopenia (AWGS) 2019. évi diagnosztikai kritériumainak ázsiai munkacsoportjával. A résztvevők beiratkoznak egy randomizált kontroll-csoport pretest-poszttest kialakításába, és véletlenszerűen rendezik a Juice Ha® kiegészítőt vagy egy placebót (Lin et al., 2021). A funkcionális fitneszértékeléseket, a Sarcopenia életminőségi kérdőívet (SARQOL) és a vérminta-gyűjteményeket a kiindulási állapotban, a kiegészítő időszak 6. és 12. hetében, valamint a követési időszak 6. és 12. hetében végezzük. A vérmintákat oxidatív stressz markerek (SOD, MDA), gyulladásos markerek (TNF-α, IL-10), valamint izomszintézis és lebomlási mutatók (mTOR, MURF1, Atrogin-1) elemzésére elemezzük. A testösszetétel-értékeléseket a kiindulási állapotban, a kiegészítő időszak 12. hetében és a követési időszak 12. hetében hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- Telefonszám: +886422053366
- E-mail: d5496lin@mail.cmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404327
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- Telefonszám: +886422053366
- E-mail: d5496lin@mail.cmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket egy orvos diagnosztizált a szarkopénia, és megfelelnek az AWGS 2019 Sarcopenia kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt hat hónapban súlyos alsó végtagi izom -csontrendszeri sérüléseket szenvednek, vagy azokat, akik félnek a vérmintavételtől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Juice Ha® kiegészítő
Palack 15 ml juice ha® kiegészítővel
|
A 15 ml -es Juice Ha® kiegészítő palackot naponta egyszer 12 héten át kell venni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Palack 15 ml folyékony (nem hatékony termék).
|
A 15 ml-es folyadék (nem hatékony termék) palackját naponta egyszer 12 hétig szedjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási erő
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak természetesen, mindkét karja pedig az oldalukon ellazult.
A vizsgáztató beállítja a dinamométer markolatát, biztosítva, hogy a fogantyú tartásakor az mutatóujj második ízülete körülbelül 90 fokos szöget alakít ki.
A kézfogás szilárdságát mind a domináns, mind a nem domináns kezeknél mérjük.
Az egyik kéz mérése után a dinamométer nullára áll, és a résztvevő 30 másodpercig pihen, mielőtt a másik kezét megvizsgálja.
Mindegyik kezét kétszer tesztelik, és a legmagasabb értéket (kilogrammban) felhasználják elemzéshez.
Standard a férfi résztvevők számára: <28 kg; Női résztvevők számára: <18 kg.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
Szék állványteszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
Az adatgyűjtés előtt a résztvevők három gyakorlati kísérletet végeznek, hogy megismerjék magukat a vizsgálati eljárással.
A teszt elején a résztvevők egy semleges gerinctartással rendelkező széken ülnek, és mindkét láb lapos a padlón.
A résztvevőket arra utasítják, hogy emelkedjenek fel a székből, és a lehető leggyorsabban térjenek vissza ülő helyzetbe.
Megadjuk az "1, 2, 3, go" verbális dátumot, és a stopper egyidejűleg elindul a "go" paranccsal.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban végezzék el öt teljes ülés-állványos ciklust anélkül, hogy a karjukat segítségre használnák.
A 15 másodpercet meghaladó összességet az alacsony izomerősségre utalják.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
Appendicularis vázizomtömeg (ASM)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
Az appendicularis vázizomtömeg (ASM) kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DXA) szkennerrel mérhető.
A négy végtag vázizomtömegét megvizsgálják a résztvevők izom állapotának meghatározása érdekében.
Az alacsony izomtömeg meghatározására 20 kilogramm 20 kilogramm és a nőstények 15 kilogramm értékét kell használni, és ezeknek a küszöbértékeknek a alatti értékei a csökkentett vázizomtömeg csökkenését jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
Appendicularis vázizomtömeg -index
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A DXA mérésből kapott appendicularis vázizomtömeg (ASM) a résztvevő magasságának négyzetével osztódik, hogy kiszámítsa az appendicularis vázizomtömeg -indexet (ASMI).
Az alacsony izomtömeg-index meghatározására 7,0 kg/m²-es küszöbértéket fognak meghatározni a nők esetében, és ezeknek a küszöbértékeknek az alacsonyabb értéke az alacsony vázizomtömeg a testmérethez viszonyítva.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
Járási sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
6 méteres járási sebességvizsgálatot végeznek a gyaloglás sebességének felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a szokásos ütemben 6 méter távolságra járjanak, és a távolság eléréséhez szükséges idő rögzül.
A járási sebességet úgy számítják ki, hogy a távolságot időre osztják, és másodpercenként 1,0 méternél kevesebb járási sebességet kell tekinteni az alacsony fizikai teljesítményre.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A kutatók képzést kaptak a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) adminisztrációja érdekében, és ugyanaz az oktató ellenőrizte a pontos és szabványosított végrehajtás biztosítása érdekében.
Az SPPB, amelynek teljes pontszáma 12 pont, három összetevőből áll: egy állandó egyenleg teszt, egy járási sebességvizsgálat és egy székállványteszt.
A teljes pontszám alapján a résztvevőket törékeny (4-7 pont), köpeny előtti (8-9 pont) vagy funkcionálisan normális (10-12 pont) osztályozják.
A tesztelés előtt a kutatók elmagyarázták az értékelések eljárásait és célját a résztvevőknek, és bebizonyították az egyes mozgások legfontosabb pontjait.
A résztvevőknek egy gyakorlati kísérletet engedélyeztek a hivatalos tesztelés előtt.
3 perces pihenőidőt nyújtottak a gyakorlat és az egyes komponensek hivatalos tesztje között.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
Sarcopenia életminőség (Sarqol)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A szarkopénia és az életminőség (SARQOL) kérdőívet használják a szarkopeniaban szenvedő egyének életminőségének felmérésére.
A kérdőívet a résztvevők önmagában adhatják meg, vagy a kutatók segítségével verbális kihallgatás révén kezelhetik.
A Sarqol 55 elemből áll, 22 kérdésre csoportosítva, és úgy tervezték, hogy körülbelül 10 percen belül kitöltsék.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
A teljes antioxidáns kapacitás és lipid -peroxidáció klinikai biokémiai biokémiája
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A vérmintákat öt különböző időpontban gyűjtöttük (0. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét).
Az antioxidánsok (6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametil-króm-2-karbonsav, trolox) megsemmisítő képességét egy görbe alkalmazásával határoztuk meg, és kiszámítottuk a teszt szérum gátlási sebességével egyenértékű trolox mennyiség mennyiségét.
Ezután a malondialdehid (MDA), a lipid peroxidáció standard biomarkerének szintjét a Caman Company (Cayman Chemical Company, Michigan, USA) által biztosított ELISA készlet határozta meg.
A protokollban leírtak szerint a reakcióelegyet 90-100 ° C-on forraljuk 60 percig, és az abszorbanciát 550 nm-en mértük ELISA lemezolvasó (Tecan Genios, A-5082, Ausztria).
Az értékeket MDA -ban liter / liter mikromolokként fejezzük ki.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
A gyulladásos válasz klinikai biokémiája
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A vérmintákat öt különböző időpontban gyűjtöttük (0. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét).
Az IL-6, IL-10, TNF-α és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (HS-CRP) szérum citokinek koncentrációját (HS-CRP) a kereskedelemben kapható vizsgálati készletekkel (Bio-Legend Inc., No. 430207, San Diego, CA) és enzimhez kapcsolódó immunszorbentum-vizsgálatokkal kell mérni.
Az abszorbancia leolvasásait 450 nm, 545 nm, 520 nm és 570 nm hullámhosszon kell elvégezni.
Az IL-6, IL-10, TNF-α és HS-CRP koncentrációit a szérummintákban a megfelelő standard görbék alapján számoljuk.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
|
Az izomszintézis és a lebomlás biomarkereinek klinikai biokémia
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A vérmintákat öt különböző időpontban gyűjtöttük (0. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét).
Ezután az mTOR és az RSK (izom-szintézis markerek) és a MURF1 és az atrogin-1 (izombomlási markerek) szérumszintjének mérésével kell megvizsgálni.
Ezeket a biomarkereket a kereskedelemben kapható vizsgálati készletek és az enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatok (ELISA) módszerekkel számszerűsítik (Tecan Genios, A-5082, Ausztria).
Az abszorbancia leolvasása 450 nm hullámhosszon és 570 nm hullámhosszon kerül.
A szérummintákban az mTOR, az RSK, a MURF1 és az atrogin-1 koncentrációit a megfelelő standard görbék alapján határozzuk meg.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH114-REC3-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .