Оценка сока HA® в качестве антисаркопении
26 февраля 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital
Это исследование планирует набирать 60 участников в возрасте 65 лет и старше, у которых был диагностирован саркопения со стороны врача.
Участники будут случайным образом распределены в дополнение к Juice HA® и Placebo Group.
Всем участникам будет предложено взять 15 мл/день добавки сока HA® или группы плацебо в течение 12 недель.
Целью данного исследования является оценка потенциала сока HA® для улучшения физиологического статуса (мышечная масса и функциональная подготовка) и улучшить качество жизни у пациентов с саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Juice HA®-это пищевая добавка, разработанная с гиалуроновой кислотой (HA), аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) и хондроитином. Гиалуроновая кислота способствует повышению уровней гидратации в коже и соединительных тканях; BCAA способствует синтезу и восстановлению мышечного белка; и хондроитин, как полагают, поддерживает структурную целостность и функциональность суставов. Ожидается, что синергетическая комбинация этих компонентов обеспечит комплексную, многомерную поддержку для людей с саркопением, потенциально облегчая симптомы и улучшая общее качество жизни. Поэтому в этом исследовании будет изучено 15 мл/день добавки сока HA®, чтобы улучшить мышечную массу и функциональную пригодность у пожилых людей с саркопенией.
Это исследование направлено на набор 60 участников в возрасте 65 лет и старше, у которых была диагностирована саркопения врачом и встретится с Азиатской рабочей группой по диагностическим критериям Sarcopenia (AWGS) 2019 года. Участники будут зачислены в рандомизированную конструкцию предварительного тестирования контрольной группы и случайным образом назначены для получения либо добавки сока HA®, либо плацебо (Lin et al., 2021). Функциональные оценки физической подготовки, анкету для саркопении качества жизни (SARQOL) и коллекции образцов крови будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й недели периода добавок, а также на 6-й и 12-й недели последующего периода. Образцы крови будут проанализированы на маркеры окислительного стресса (SOD, MDA), маркеры воспаления (TNF-α, IL-10), а также индикаторы синтеза мышц и деградации (MTOR, MURF1, атрогин-1). Оценки состава тела будут проводиться на исходном уровне, на 12-й неделе периода добавок и на 12-й неделе последующего периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- Номер телефона: +886422053366
- Электронная почта: d5496lin@mail.cmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404327
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- Номер телефона: +886422053366
- Электронная почта: d5496lin@mail.cmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых была диагностирована саркопения врачом, и соответствуют критериям AWGS 2019 для саркопении.
Критерии исключения:
- Участники с тяжелыми травмами опорно -двигательного аппарата нижних конечностей в течение последних шести месяцев или те, кто боятся отбора проб крови, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение сока HA®
Бутылка с 15 мл добавки сока HA®
|
Бутылка 15 мл сока HA® добавится один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Бутылка 15 мл жидкости (неэффективный продукт).
|
Бутылка из 15 мл жидкости (неэффективный продукт) будет приниматься один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Участникам будет дано указание встать естественным образом с обоими руками, расслабленными по бокам.
Экзаменатор будет отрегулировать пролет сцепления динамометра, гарантируя, что при удержании ручки второй соединение указательного пальца образует приблизительно угол 90 градусов.
Сила ручной группы будет измерена как для доминирующих, так и для недоминантных рук.
После завершения измерения для одной руки динамометр будет сброшен до нуля, а участник будет отдыхать в течение 30 секунд, прежде чем тестировать другую руку.
Каждая рука будет протестирована дважды, и для анализа будет использоваться наибольшее значение (в килограммах).
Стандарт для участников мужского пола: <28 кг; Для женщин -участников: <18 кг.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Столк Тест
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
До сбора данных участники проведут три практических испытания, чтобы ознакомиться с процедурой тестирования.
В начале теста участники будут сидеть на стуле с нейтральной осанкой позвоночника и обе ноги на полу.
Участникам будет дано указание встать со стула и вернуться в сидячую позицию как можно быстрее.
Вербальный сигнал «1, 2, 3, Go» будет дана, и секундомер будет запущен одновременно с команды "Go".
Участникам будет дано указание пройти пять полных сидячих циклов как можно быстрее, не используя свои руки для помощи.
Общее время, превышающее 15 секунд, считается указывающим на низкую мышечную силу.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса (ASM)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса (ASM) будет измерена с использованием сканера рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA).
Масса скелетных мышц четырех конечностей будет оценена, чтобы определить мышечный статус участников.
Сметное значение 20 килограммов для мужчин и 15 килограммов для женщин будет использоваться для определения низкой мышечной массы, причем значения ниже этих порогов указывают на снижение скелетной мышечной массы.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса индекс
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса (ASM), полученная из измерения DXA, будет разделена на квадрат высоты участника для расчета индекса массы скелетных мышц аппендикулярной скелетной мышцы (ASMI).
Стротное значение 7,0 кг/м² для мужчин и 5,5 кг/м² для женщин будет использоваться для определения индекса низкой мышечной массы, причем значения ниже этих порогов указывают на низкую массу скелетных мышц относительно размера тела.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Для оценки скорости ходьбы будет проведен 6-метровый тест на скорость походки.
Участникам будет указано ходить в их обычном темпе на расстоянии 6 метров, и будет зарегистрировано время, необходимое для завершения расстояния.
Скорость походки будет рассчитана путем деления расстояния к тому времени, и скорость походки менее 1,0 метра в секунду будет считаться показательной для низкой физической производительности.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Исследователи проходили обучение по администрированию короткой физической батареи (SPPB) и были проверены тем же тренером, чтобы обеспечить точное и стандартизированное выполнение.
SPPB с общим баллом 12 баллов содержит три компонента: тест на постоянный баланс, тест на скорость походки и тест на подставку стула.
Основываясь на общем балле, участники классифицируются как хрупкие (4-7 баллов), до фрейл (8-9 баллов) или функционально нормальные (10-12 баллов).
Перед тестированием исследователи объяснили процедуры и цель оценки участникам и продемонстрировали ключевые моменты каждого движения.
Участникам было разрешено одно практическое испытание перед формальным тестированием.
3-минутный период отдыха был предоставлен между практикой и формальным тестом для каждого компонента.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Саркопения качество жизни (саркол)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Анкета саркопения и качества жизни (SARQOL) будет использоваться для оценки качества жизни у людей с саркопенией.
Анкета может быть либо самостоятельно введен участниками, либо при поддержке исследователей посредством устных допросов.
SARQOL состоит из 55 предметов, сгруппированных по 22 вопросам и предназначен для завершения примерно в 10 минут.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Клиническая биохимия общей антиоксидантной способности и перекисного окисления липидов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Образцы крови были собраны в пять разных моментов времени (неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24).
Способность антиоксидантов по утилизации (6-гидрокси-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоновая кислота, TroLox) была определена с использованием кривой, и было рассчитано количество TroLox, эквивалентное частоте ингибирования тестовой сыворотки.
Затем уровень малонологии (MDA), стандартного биомаркера перекисного окисления липидов, был определен комплектом ELISA, предоставленным компанией Caman (Cayman Chemical Company, Мичиган, США).
Как описано в протоколе, реакционную смесь варили при 90-100 ° С в течение 60 минут, и абсорбцию при 550 нм измеряли с использованием считывателя пластин ELISA (Tecan Genios, A-5082, Австрия).
Значения выражаются как микромолы MDA на литр.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Клиническая биохимия воспалительного ответа
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Образцы крови были собраны в пять разных моментов времени (неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24).
Концентрации сывороточных цитокинов IL-6, IL-10, TNF-α и высокочувствительности C-реактивного белка (HS-CRP) будут измерены с использованием коммерчески доступных наборов для анализа (Bio-Legend Inc., № 430207, Сан-Диего, Калифорния) и энзим-сцепленные иммуносорбентские анализа (Elisa) (TECAN, A-ECAN, A-ECAN, A-ECAN, A-ECAN, A-ECAN.
Показания поглощения будут выполнены на длине волны 450 нм, 545 нм, 520 нм и 570 нм соответственно.
Концентрации IL-6, IL-10, TNF-α и HS-CRP в образцах сыворотки будут рассчитаны на основе соответствующих стандартных кривых.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
|
Клиническая биохимия биомаркеров мышечного синтеза и деградации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Образцы крови были собраны в пять разных моментов времени (неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24).
Затем будет оцениваться путем измерения уровней MTOR и RSK в сыворотке (маркеры мышечного синтеза) и Murf1 и атрогин-1 (маркеры деградации мышц).
Эти биомаркеры будут количественно определены с использованием коммерчески доступных наборов для анализа и методов иммуноферментного анализа (ELISA) (Tecan Genios, A-5082, Австрия).
Показания поглощения будут приняты на длинах волн 450 нм и 570 нм соответственно.
Концентрации mTOR, RSK, MURF1 и атрогина-1 в образцах сыворотки будут определены на основе соответствующих стандартных кривых.
|
От зачисления до конца лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC3-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .