Evaluering av juice HA® som anti-sarkopeni
26. februar 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital
Denne studien planlegger å rekruttere 60 deltakere i alderen 65 år og eldre som har fått diagnosen sarkopeni av en lege.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt Juice HA® -supplement og placebogruppe.
Alle deltakerne vil bli bedt om å ta 15 ml/dag med juice HA® -supplement eller placebogruppe i 12 uker.
Målet med denne studien er å evaluere potensialet til juice HA® for å forbedre fysiologisk status (muskelmasse og funksjonell kondisjon) og å forbedre livskvaliteten hos pasienter med sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juice HA® er et ernæringstilskudd formulert med hyaluronsyre (HA), forgrenede aminosyrer (BCAA) og kondroitin. Hyaluronsyre bidrar til å øke hydratiseringsnivåene i hud- og bindevev; BCAA fremmer muskelproteinsyntese og reparasjon; Og kondroitin antas å støtte den strukturelle integriteten og funksjonaliteten til leddene. Den synergistiske kombinasjonen av disse komponentene forventes å gi omfattende, flerdimensjonal støtte for individer med sarkopeni, potensielt lindre symptomer og forbedre den generelle livskvaliteten. Derfor vil denne studien utforske 15 ml/dag med juice ha® -supplement for å forbedre muskelmassen og funksjonell kondisjon hos eldre med sarkopeni.
Denne studien tar sikte på å rekruttere 60 deltakere i alderen 65 år og eldre som har fått diagnosen sarkopeni av en lege og møte den asiatiske arbeidsgruppen for Sarcopenia (AWGS) 2019 diagnostiske kriterier. Deltakerne vil bli registrert i en randomisert kontrollgruppe-pretest-posttest design og tilfeldig tildelt å motta enten juice HA®-supplementet eller en placebo (Lin et al., 2021). Funksjonelle kondisjonsvurderinger, sarkopeni-Quality of Life-spørreskjemaet (SARQOL) og blodprøvesamlinger vil bli utført ved baseline, ved 6. og 12. uker av tilskuddsperioden, og ved 6. og 12. uker av oppfølgingsperioden. Blodprøver vil bli analysert for oksidative stressmarkører (SOD, MDA), inflammatoriske markører (TNF-a, IL-10) og muskelsyntese og nedbrytningsindikatorer (MTOR, MURF1, atrogin-1). Kroppssammensetningsvurderinger vil bli utført ved baseline, i den 12. uken av tilskuddsperioden, og i den 12. uken av oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- Telefonnummer: +886422053366
- E-post: d5496lin@mail.cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Hsueh Lin, Medical Master Degree
- Telefonnummer: +886422053366
- E-post: d5496lin@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som har fått diagnosen sarkopeni av en lege og oppfyller AWGS 2019 -kriteriene for sarkopeni.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med en historie med alvorlige muskel- og skjelettskader i nedre ekstremitet i løpet av det siste halvåret, eller de som har frykt for prøvetaking av blod, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juice HA® -supplement
Flaske med 15 ml juice ha® -supplement
|
Flaske med 15 ml juice HA® -tilskudd vil bli tatt en gang om dagen i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Flaske med 15 ml væske (ikke-effektivt produkt).
|
Flaske med 15 ml væske (ikke-effektivt produkt) vil bli tatt en gang om dagen i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Deltakerne vil bli instruert om å stå naturlig med begge armene avslappet ved sidene.
Eksaminatoren vil justere grepsspennet til dynamometeret, og sikre at når du holder håndtaket, danner det andre leddet på pekefingeren omtrent en 90-graders vinkel.
Håndgripestyrke vil bli målt for både de dominerende og ikke-dominerende hender.
Etter å ha fullført målingen for en hånd, vil dynamometeret tilbakestilles til null, og deltakeren vil hvile i 30 sekunder før den tester den andre hånden.
Hver hånd vil bli testet to ganger, og den høyeste verdien som er registrert (i kilo) vil bli brukt til analyse.
Standard for mannlige deltakere: <28 kg; For kvinnelige deltakere: <18 kg.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Stolestativtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Før datainnsamling vil deltakerne utføre tre praksisforsøk for å gjøre seg kjent med testprosedyren.
Ved starten av testen vil deltakerne sitte på en stol med en nøytral ryggrad og begge føttene flate på gulvet.
Deltakerne vil bli instruert om å reise seg fra stolen og gå tilbake til en sittende stilling så raskt som mulig.
Den verbale signalen "1, 2, 3, Go" vil bli gitt, og stoppeklokken vil bli startet samtidig med "Go" -kommandoen.
Deltakerne vil bli instruert om å fullføre fem fulle sit-to-stand-sykluser så raskt som mulig uten å bruke armene til hjelp.
En total tid som overstiger 15 sekunder anses som en indikasjon på lav muskelstyrke.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) vil bli målt ved bruk av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanner.
Skjelettmuskelmassen til de fire lemmene vil bli vurdert for å bestemme deltakernes muskelstatus.
En avskjæringsverdi på 20 kilo for hanner og 15 kilo for kvinner vil bli brukt til å definere lav muskelmasse, med verdier under disse tersklene som indikerer redusert skjelettmuskelmasse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen (ASM) oppnådd fra DXA -målingen vil bli delt på kvadratet til deltakerens høyde for å beregne den appendikulære skjelettmuskelmasseindeksen (ASMI).
En avskjæringsverdi på 7,0 kg/m² for menn og 5,5 kg/m² for kvinner vil bli brukt til å definere lav muskelmasseindeks, med verdier under disse tersklene som indikerer lav skjelettmuskelmasse i forhold til kroppsstørrelse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
En 6-meters ganghastighetstest vil bli utført for å vurdere ganghastighet.
Deltakerne vil bli instruert om å gå i sitt vanlige tempo over en avstand på 6 meter, og tiden det tar å fullføre avstanden vil bli registrert.
Ganghastighet vil bli beregnet ved å dele avstanden etter tiden, og en ganghastighet på mindre enn 1,0 meter per sekund vil bli ansett som en indikasjon på lav fysisk ytelse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Forskere fikk opplæring i administrasjonen av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) og ble revidert av samme trener for å sikre nøyaktig og standardisert utførelse.
SPPB, med en total poengsum på 12 poeng, består av tre komponenter: en stående balansetest, en ganghastighetstest og en stolstativtest.
Basert på den totale poengsummen er deltakerne klassifisert som skrøpelige (4-7 poeng), forhåndsfeltet (8-9 poeng) eller funksjonelt normalt (10-12 poeng).
Før testingen forklarte forskere prosedyrene og formålet med vurderingene til deltakerne og demonstrerte nøkkelpunktene i hver bevegelse.
Deltakerne fikk lov til en praksisforsøk før formell testing.
En 3-minutters hvileperiode ble gitt mellom praksis og formell test for hver komponent.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Sarcopenia Livskvalitet (Sarqol)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Sarcopenia and Quality of Life (SARQOL) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten hos individer med sarkopeni.
Spørreskjemaet kan enten administreres av deltakerne selv eller administreres ved hjelp av forskere gjennom verbal avhør.
Sarqol består av 55 varer gruppert i 22 spørsmål og er designet for å bli fullført i løpet av omtrent 10 minutter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Klinisk biokjemi av total antioksidantkapasitet og lipidperoksydasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Blodprøver ble samlet på fem forskjellige tidspunkter (uke 0, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24).
Den rensende evnen til antioksidanter (6-hydroksy-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre, Trolox) ble bestemt ved bruk av en kurve, og mengden trolox ekvivalent til testserumets hemmingshastighet ble beregnet.
Deretter ble nivået av malondialdehyd (MDA), en standard biomarkør for lipidperoksydasjon, bestemt av et ELISA -sett levert av Caman Company (Cayman Chemical Company, Michigan, USA).
Som beskrevet i protokollen ble reaksjonsblandingen kokt ved 90-100 ° C i 60 minutter, og absorbansen ved 550 nm ble målt ved bruk av en ELISA-plateleser (Tecan Genios, A-5082, Østerrike).
Verdiene uttrykkes som mikromoler av MDA per liter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Klinisk biokjemi av den inflammatoriske responsen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Blodprøver ble samlet på fem forskjellige tidspunkter (uke 0, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24).
Konsentrasjonene av serumcytokiner IL-6, IL-10, TNF-α og høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP) vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige analysesett (Bio-Legend Inc., No. 43020, San Diego, CA) og enzym-linket immonunos (TEC (TEC (TEC (Bio-TEC (Bio-Legend Inc. A-5082, Østerrike).
Absorbansavlesninger vil bli tatt med bølgelengder på henholdsvis 450 nm, 545 nm, 520 nm og 570 nm.
Konsentrasjonene av IL-6, IL-10, TNF-a og HS-CRP i serumprøver vil bli beregnet basert på de tilsvarende standardkurvene.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Klinisk biokjemi av biomarkører av muskelsyntese og nedbrytning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Blodprøver ble samlet på fem forskjellige tidspunkter (uke 0, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24).
Vil deretter bli vurdert ved å måle serumnivåer av mTOR og RSK (muskelsyntese markører) og MURF1 og atrogin-1 (muskelnedbrytningsmarkører).
Disse biomarkørene vil bli kvantifisert ved bruk av kommersielt tilgjengelige analysesett og enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) metoder (Tecan Genios, A-5082, Østerrike).
Absorbansavlesninger vil bli tatt med bølgelengder på henholdsvis 450 nm og 570 nm.
Konsentrasjonene av mTOR, RSK, MURF1 og atrogin-1 i serumprøver vil bli bestemt basert på de tilsvarende standardkurvene.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC3-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .