健康成年人的胰腺病毒疫苗研究

纳入标准：

1. 在启动任何审判程序之前，请先提供书面知情同意书。
2. 能够理解并同意遵守所有计划的试用程序，并可以进行所有研究访问。
3. 雄性或非怀孕，非胸腔喂养的女性，年龄在18-55岁的年龄，包括时间，第一次研究疫苗。

4. 有生育潜力的妇女必须同意使用或实行真正的禁欲或至少使用一种可接受的避孕形式。

   注意：这些标准适用于与男性关系的女性，并且具有育儿潜力）。

   没有生育潜力 - 绝经后女性（定义为具有至少一年的闭经病史）或被记录为手术无菌的状态（子宫切除术，双侧卵巢切除术或Essure®位置）。

   真正的禁欲是时间的100％没有性交（男性的阴茎进入雌性的阴道）。 （周期性禁欲[

   可接受的主要避孕措施包括与输精管切除术伴侣一夫一妻制的关系，该伴侣在参与者的第一次疫苗接种，输卵管结扎，宫内内部装置，避孕药和可注射/可植入/可植入/插入/插入性/经疾病的荷尔蒙荷尔蒙荷尔蒙托管产物之前已经进行了180天或更多。

   必须在第一次疫苗接种前至少30天使用至少一种可接受的主要避孕形式，并在上次疫苗接种后的60天之前至少继续一种可接受的主要避孕形式。

5. 筛查时有生育潜力的妇女必须在每次研究疫苗接种前24小时内进行阴性血清妊娠试验，并进行阴性尿液妊娠试验。
6. 如果男性参与者同意避免捐赠精子，并避免与育种潜力的女性进行异性恋爱，因为她们的偏爱和通常的生活方式，或者必须同意在干预期间和在90天进行何种活动中的ejaculate ejaculate的任何活动时使用男性避孕套。

7. 良好的整体健康

   由病史和体格检查（包括生命体征）确定，以评估至少90天存在的急性或正在进行的慢性医疗诊断/状况，这将影响参与者安全的评估。 慢性医学诊断/状况应在过去30天内稳定（即没有住院，ER或急诊状况护理）。 这包括在研究疫苗接种之前的30天内由于慢性医疗诊断/状况恶化而导致的慢性处方药，剂量或频率没有变化。 如果参与站点PI或适当的亚评估仪认为，参与者可能会使用慢性药物（PRN）药物（PRN）药物，则他们对参与者的安全性或反应生成性和免疫原性的评估没有额外的风险。

8. 报道说，在研究疫苗剂量1之前至少16周收到了完整的原发性疫苗系列和至少进行最后一次疫苗接种的助推器1

   完整的原发性Covid-19疫苗系列被定义为两种辉瑞或现代Covid-19疫苗。

   助推器可能是主要疫苗系列的同源性或异源，并且必须是FDA授权/批准的疫苗，尽管授权/批准的剂量可能已作为临床试验的一部分接受。

9. 临床筛查实验室评估在正常参考范围内或1级范围内，每个研究者的裁量权没有临床意义（NCS）。

   铁蛋白，铁和总铁结合能力（TIBC）

   （白细胞[WBC]，具有差异，血红蛋白[HGB]，血小板[PLTS]，丙氨酸转氨酶[ALT]，天冬氨酸转氨酸酶[AST]，肌酐[CR]，碱性磷酸酶[ALP]，总胆红素[T。T. T. bili]）。 只要参考范围以下的这些值在临床上无关紧要，Alt，AST，ALP和肌酐值就不会排除在参考范围之下。

10. 必须同意将样本存储用于二级研究。

排除标准：

1. 筛选时阳性SARS-COV-2 PCR。

2. 筛查时的异常生命体征（1级或更高）。

   1年级或更高等效于：

   收缩压（SBP）≥141mmHg或≤89mmHg

   舒张压（DBP）≥91mmHg

   心率（HR）为每分钟≥101次或≤50节拍

   口服温度≥38.0°C（100.4°F）

3. 筛查时的体重指数（BMI）<18公斤/平方米（kg/m^2）或> 35 kg/m^2（包含）
4. SARS-COV-2感染的病史或在研究疫苗接种前16周收到任何COVID-19的疫苗。
5. 怀孕或母乳喂养的女人。
6. 在研究疫苗接种前4周内捐赠血液或血浆。
7. 在研究疫苗接种前90天内，接收抗体或血液衍生产物（Rho D免疫球蛋白除外）。

8. 现场首席研究员（PI）认为，任何自我报告或医学记录的重大医学或精神疾病或病情或适当的子评估者认为的研究都无法进行研究。

   严重的医学或精神病病包括但不限于呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]），目前需要每日药物，过去5年中哮喘的病史或过去5年中对潜在呼吸道疾病加剧的任何治疗。 严重的肾脏疾病，肝病或心血管疾病（例如充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病），包括任何心肌炎或心包炎的病史，或不受控制的心律不齐。 神经或神经发育状况（例如，贝尔的麻痹病史，过去12个月中四个或更多偏头痛的病史，在过去的5年中干扰了正常的日常活动或任何偏头痛，需要紧急或住院医疗保健，癫痫病，癫痫病，癫痫发作，在过去的5年中，在过去的5年中，局力，局部性毒气，局部性毒气，毒气，局部性毒气，毒气，毒气。脑脊髓炎，横向骨髓炎，中风或短暂性缺血性发作，多发性硬化症，帕金森氏病，肌萎缩性侧面硬化症，克鲁兹菲尔特 - 贾科布病或阿尔茨海默氏病）。 过去五年中，持续的恶性肿瘤或最近诊断出恶性肿瘤，不包括治疗的基底细胞和皮肤鳞状细胞癌。 任何自身免疫性疾病，包括甲状腺功能减退症，没有定义的非自动免疫性原因。

9. 在研究疫苗接种前的72小时内，由现场PI或适当的亚评估器确定的急性疾病。

   如果现场PI或适当的亚病毒症状，残留症状不会干扰评估协议要求评估安全参数的能力，那么仅剩余的残余症状几乎可以解决，急性疾病几乎可以解决。

10. 筛查时已经知道人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎感染。
11. 在筛查时，对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原或抗体具有阳性测试结果。
12. 有一个持续的症状状况，正在进行医疗调查，但没有诊断或治疗计划。

13. 在过去6个月内，有任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，例如asplenia，复发性严重感染和慢性免疫抑制剂药物

    慢性含义超过14天

14. 在首次研究疫苗接种前30天内服用了口腔或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇。 允许鼻内，眼科或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
15. 具有任何需要持续或间歇性治疗的凝血障碍。
16. 在第一次疫苗给药之前，参加了另一项涉及任何IP的研究研究，该研究在60天或5个半衰期内，以较长者为准。
17. 对于任何先前的许可或未经许可的疫苗或候选疫苗成分，具有超敏反应或严重的过敏反应病史（例如，过敏反应，广义荨麻疹，血管性水肿，其他重大反应）。
18. 在疫苗给药前的28天内，在疫苗给药前14天内收到灭活/亚基疫苗。
19. 计划在第一次研究疫苗接种后的209天内接受Covid-19-19-19。
20. 计划的国际旅行在疫苗接种到学习日第57次访问之间。
21. 在研究疫苗接种之前的3年内，有酗酒或药物滥用病史。
22. 具有精神分裂症，双相疾病或其他精神诊断的任何诊断，可能会干扰参与者的依从性或安全评估。
23. 在研究疫苗接种之前的5年内，已经因精神病，自杀企图的史或对自己或其他人的危险而住院。
24. 有收到基于研究的基于铁蛋白的疫苗的病史。
25. 研究人员认为，具有任何异常或永久性的身体艺术（例如纹身），会阻碍在注射部位观察局部反应的能力