Studio sul vaccino con angolo di Pancoronavirus su adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'avvio di qualsiasi procedura di prova.
2. In grado di comprendere e accettare di rispettare tutte le procedure di prova pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
3. Femmina maschile, o non in gravidanza, non allargata, dai 18 ai 55 anni, inclusi, al momento vaccinazione per lo studio.

4. Le donne del potenziale di gravidanza devono accettare di usare o hanno praticato la vera astinenza o utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione.

   NOTA: questi criteri sono applicabili alle femmine in una relazione con un maschio e che hanno un potenziale grave).

   Non di potenziale di gravidanza: femmine post -menopausa (definite come avere una storia di amenorrea per almeno un anno) o uno stato documentato come chirurgicamente sterile (isterectomia, ooforectomia bilaterale o posizionamento Essure®).

   La vera astinenza è al 100% dei tempi nessun rapporto sessuale (il pene maschile entra nella vagina della femmina). (L'astinenza periodica [ad es. Calendario, ovulazione, metodi sintetici, post-ovulazione] e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili).

   Le forme accettabili di contraccezione primaria includono una relazione monogamo con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima della prima vaccinazione del partecipante, della legatura tubo, dei prodotti intrauterini, delle pillole per il controllo delle nascite e dei prodotti di nascita idrici iniettabili/inseribili iniettabili/impiantabili/inseribili.

   Deve aver usato almeno una forma primaria accettabile di contraccezione per almeno 30 giorni prima della prima vaccinazione e continuare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione attraverso 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

5. Le donne con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening e un test di gravidanza di urina negativa entro 24 ore prima di ogni vaccinazione in studio.
6. I partecipanti maschi hanno diritto a partecipare se accettano di astenersi dal donare lo sperma e di essere astinenti dal rapporto eterosessuale con una femmina di potenziale di gravidanza come loro stile di vita preferito e solito o deve accettare di usare un preservativo maschile quando si impegnano in qualsiasi attività che consente l'attività che consente il passaggio di ejac -a un'altra persona durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultimo prodotto di studio.

7. In buona salute generale

   Come determinato dalla storia medica e dall'esame fisico, compresi i segni vitali, per valutare diagnosi/condizioni mediche croniche acute o in corso che sono state presenti per almeno 90 giorni, il che influirebbe sulla valutazione della sicurezza dei partecipanti. Le diagnosi/ condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili per gli ultimi 30 giorni (ovvero nessun ricovero, ER o cure urgenti per le condizioni). Ciò non include alcun cambiamento nei farmaci cronici di prescrizione, dose o frequenza a causa del deterioramento della diagnosi/condizione medica cronica nei 30 giorni prima della vaccinazione dello studio, qualsiasi cambiamento di prescrizione dovuta al cambiamento del fornitore di assistenza sanitaria, della compagnia assicurativa, ecc., Oppure fatto per motivi finanziari e nella stessa classe di farmaci, non sarà considerato un deviazione di questo criterio inclusivo. I partecipanti possono essere su farmaci cronici o secondo necessità (PRN) se, secondo l'opinione del sito partecipante o del sotto-investigatore appropriato, non rappresentano alcun rischio aggiuntivo per la sicurezza dei partecipanti o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità.

8. Ricevuta segnalata di una serie di vaccini COVID-19 primaria completa e almeno un booster con ultima vaccinazione almeno 16 settimane prima dello studio Dose di vaccino 1

   Una serie di vaccini COVID-19 primaria completa è definita come due vaccini Pfizer o Moderna Covid-19.

   Il booster può essere omologa o eterologo della serie di vaccini primari e deve essere un vaccino autorizzato/approvato dalla FDA sebbene le dosi autorizzate/approvate possano essere state ricevute come parte di una sperimentazione clinica.

9. Le valutazioni di laboratorio di screening clinico rientrano nelle normali intervalli di riferimento o di grado 1 senza significatività clinica (NCS) per discrezione degli investigatori.

   Ferritina, ferro e capacità di legame del ferro totale (TIBC)

   (Globuli bianchi [WBC] con differenziale, emoglobina [HGB], piastrine [PLT], alanina transaminasi [alt], aspartato transaminasi [AST], creatinina [Cr], fosfatasi alcalina [ALP], bilirubina totale [T. Bili]). I valori ALT, AST, ALP e creatinina che sono al di sotto dell'intervallo di riferimento non saranno esclusivi fintanto che questi valori al di sotto dell'intervallo di riferimento sono clinicamente insignificanti.

10. Deve accettare di avere campioni conservati per la ricerca secondaria.

Criteri di esclusione:

1. PCR SARS-CoV-2 positivo allo screening.

2. Segni vitali anormali (grado 1 o superiore) allo screening.

   Il grado 1 o superiore equivale a:

   Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 141 mmHg o ≤ 89 mmHg

   Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 91 mmHg

   La frequenza cardiaca (HR) è ≥ 101 battiti al minuto o ≤ 50 battiti al minuto

   Temperatura orale ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Indice di massa corporea (BMI) di <18 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) o> 35 kg/m^2 (inclusivo) allo screening
4. Storia di infezione da SARS-COV-2 o ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 <16 settimane prima della vaccinazione dello studio.
5. Donna incinta o allattamento al seno.
6. Donazione di sangue o plasma entro 4 settimane prima dello studio della vaccinazione.
7. Ricevuto di prodotti anticorpi o derivati ​​dal sangue (tranne l'immunoglobulina Rho d) entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio.

8. Eventuali malattie mediche o condizioni mediche o psichiatriche significative auto-segnalate o documentate dal punto di vista medico che, secondo l'opinione dell'investigatore principale del sito (PI) o del sub-investigatore appropriato, impediscono la partecipazione allo studio.

   Le condizioni mediche o psichiatriche significative includono ma non si limitano alle malattie respiratorie (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO]) che richiedono farmaci quotidiani attualmente, storia dell'asma negli ultimi 5 anni o qualsiasi trattamento di esacerbazione di una malattia respiratoria sottostante negli ultimi 5 anni. Malattia renale significativa, malattie epatiche o malattie cardiovascolari (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, malattia ischemica), tra cui qualsiasi storia di miocardite o pericardite o aritmia cardiaca non controllata. Neurological or neurodevelopmental conditions (e.g., history of Bell's palsy, history of four or more migraine headaches in the past 12 months that interfered with normal daily activity or any migraine headache in the past 5 years that required emergency or inpatient medical care, epilepsy, seizures in the last 5 years, encephalopathy, focal neurologic deficits, Guillain-Barré syndrome, encephalomyelitis, transverse Mielite, ictus o attacco ischemico transitorio, sclerosi multipla, malattia di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Creutzfeldt-Jakob o malattia di Alzheimer). Maleganza continua o recente diagnosi di malignità negli ultimi cinque anni escludendo il carcinoma a cellule basali e le a cellule squamose della pelle, che sono consentite. Qualsiasi malattia autoimmune, incluso l'ipotiroidismo senza una causa non automotimune definita.

9. Ha una malattia acuta, come determinato dal sito PI o un sub-investigatore appropriato, entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio.

   Una malattia acuta che è quasi risolta con solo piccoli sintomi residui rimanenti è ammissibile se, secondo l'opinione del sito PI o un sottoinvestigatore appropriato, i sintomi residui non interferiscono con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.

10. Ha noto il virus dell'immunodeficienza umana, l'infezione da epatite B o epatite C durante lo screening.
11. Ha un risultato positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana o l'antigene dello screening.
12. Ha una condizione sintomatica in corso per la quale vi sono indagini mediche in corso, ma nessuna diagnosi o piano di trattamento.

13. Ha uno stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto come asplenia, infezioni gravi ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici negli ultimi 6 mesi

    Significato cronico più di 14 giorni continui

14. Ha preso corticosteroidi orali o parentali (compresi intra-articolari) di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio. Sono consentiti corticosteroidi intranasali, oftalmici o topici (pelle o occhi).
15. Ha un disturbo significativo di coagulazione che richiede un trattamento continuo o intermittente.
16. Ha partecipato a un altro studio investigativo che coinvolge qualsiasi IP entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima somministrazione del vaccino.
17. Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad es. Anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altre reazioni significative) a qualsiasi vaccino autorizzato o senza licenza o ai componenti del vaccino candidato.
18. Ricevuto del vaccino inattivato/subunità entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino o del vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino.
19. Pianifica di ricevere un vaccino contro il booster Covid-19 entro 209 giorni dopo la prima vaccinazione in studio.
20. Viaggi internazionali pianificati nel periodo tra vaccinazione attraverso il giorno di studio 57 Visita.
21. Ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 3 anni prima dello studio della vaccinazione.
22. Ha una diagnosi, attuale o passato, di schizofrenia, malattia bipolare o altre diagnosi psichiatriche che possono interferire con la conformità dei partecipanti o le valutazioni della sicurezza.
23. È stato ricoverato in ospedale per malattie psichiatriche, storia del tentativo di suicidio o confinamento per il pericolo per sé o gli altri entro 5 anni prima della vaccinazione dello studio.
24. Ha una storia di ricezione di un vaccino investigativo a base di ferritina.
25. Ha qualche anomalia o body art permanente (ad es. Tattoo) che, secondo l'opinione dell'investigatore, ostacolerebbe la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione