Estudio de vacuna contra el pancoronavirus en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporcione el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
2. Capaz de entender y acepta cumplir con todos los procedimientos de prueba planificados y estar disponible para todas las visitas al estudio.
3. Hembra masculina, o no embarazada, que no se alimentan con broma, de 18 a 55 años, inclusive, en el momento de la primera vacunación de estudio.

4. Las mujeres de potencial de maternidad deben aceptar usar o haber practicado una verdadera abstinencia o usar al menos una forma primaria de anticoncepción aceptable.

   Nota: Estos criterios son aplicables a las mujeres en una relación con un hombre y que son de potencial de hijos).

   No es de potencial de maternidad: hembras posmenopáusicas (definidas como un historial de amenorrea durante al menos un año) o un estado documentado como quirúrgicamente estéril (histerectomía, ooforectomía bilateral o colocación de Essure®).

   La verdadera abstinencia es el 100% del tiempo sin relaciones sexuales (el pene del hombre entra en la vagina de la hembra). (La abstinencia periódica [por ejemplo, calendario, ovulación, síntoma, métodos posteriores a la ovulación] y abstinencia no son métodos de anticoncepción aceptables).

   Las formas aceptables de anticoncepción primaria incluyen una relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más antes de la primera vacunación del participante, ligadura de tubales, dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas y productos de control de nacimiento hormonal intrauterino inyectable/insantable/inspirable/transdérmico.

   Debe haber usado al menos una forma primaria de anticoncepción aceptable durante al menos 30 días antes de la primera vacunación y continuar al menos una forma primaria de anticoncepción aceptable durante 60 días después de la última vacunación.

5. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero en la detección y una prueba negativa de embarazo de orina dentro de las 24 horas previas a la vacunación de cada estudio.
6. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan abstenerse de donar espermatozoides y ser abstinentes de las relaciones sexuales heterosexuales con una mujer de potencial de maternidad como su estilo de vida preferido y habitual o debe aceptar usar un condón masculino cuando se realiza cualquier actividad que permita el paso de Eyaculate a otra persona durante el período de intervención y durante al menos 90 días después del último producto de estudio de estudio.

7. En buena salud general

   Según lo determinado por el historial médico y el examen físico, incluidos los signos vitales, para evaluar diagnósticos/afecciones médicas crónicas agudas o continuas que han estado presentes durante al menos 90 días, lo que afectaría la evaluación de la seguridad de los participantes. Los diagnósticos/ afecciones médicos crónicos deben estar estables durante los últimos 30 días (es decir, sin hospitalizaciones, ER o atención urgente para la condición). Esto no incluye ningún cambio en la medicación crónica, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico/condición médica crónica en los 30 días previos a la vacunación del estudio, cualquier cambio de prescripción se debe al cambio de proveedor de atención médica, una compañía de seguros, etc., o por razones financieras, y en la misma clase de medicamentos, no se considerará un desvío de este criterio de inclusión. Los participantes pueden estar en medicamentos crónicos o según sea necesario (PRN) si, en opinión del sitio participante, PI o el subin investigador apropiado, no representan ningún riesgo adicional para la seguridad o la evaluación de los participantes de la reactogenicidad y la inmunogenicidad.

8. Recibo informado de una serie completa de vacunas Covid-19 primaria y al menos un refuerzo con la última vacunación al menos 16 semanas antes del estudio de la dosis de vacunas 1

   Una serie completa de vacunas Covid-19 Primary se define como dos vacunas Pfizer o Moderna Covid-19.

   El refuerzo puede ser homólogo o heterólogo a la serie de vacunas primarias y debe ser una vacuna autorizada/aprobada por la FDA, aunque las dosis autorizadas/aprobadas pueden haber sido recibidas como parte de un ensayo clínico.

9. Las evaluaciones de laboratorio de detección clínica están dentro de los rangos de referencia normales o el grado 1 sin importancia clínica (NCS) por discreción del investigador.

   Ferritina, hierro y capacidad total de unión de hierro (TIBC)

   (Glóbulos blancos [WBC] con hemoglobina diferencial [HGB], plaquetas [PLTS], alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], creatinina [Cr], fosfatasa alcalina [ALP], bilirrubina total [T. Bili]). Los valores Alt, AST, ALP y Creatinina que están por debajo del rango de referencia no serán excluyentes siempre que estos valores por debajo del rango de referencia sean clínicamente insignificantes.

10. Debe acordar tener muestras almacenadas para la investigación secundaria.

Criterios de exclusión:

1. PCR SARS-CoV-2 positiva en la detección.

2. Signos vitales anormales (grado 1 o superior) en la detección.

   Grado 1 o superior es equivalente a:

   Presión arterial sistólica (SBP) ≥ 141 mmHg o ≤ 89 mmHg

   Presión arterial diastólica (DBP) ≥ 91 mmHg

   La frecuencia cardíaca (HR) es ≥ 101 latidos por minuto o ≤ 50 latidos por minuto

   Temperatura oral ≥ 38.0 ° C (100.4 ° F)

3. Índice de masa corporal (IMC) de <18 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) o> 35 kg/m^2 (inclusive) en la detección
4. Historia de infección SARS-CoV-2 o recepción de cualquier vacuna CoVID-19 <16 semanas antes de la vacunación del estudio.
5. Mujer que está embarazada o amamantando.
6. Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas previas a la vacunación del estudio.
7. Recibo de anticuerpos o productos derivados de la sangre (excepto la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días previos a la vacunación del estudio.

8. Cualquier enfermedad o condición médica o psiquiátrica significativa autoinformada o médicamente documentada que, en opinión del investigador principal (PI) del sitio o el subinversigador apropiado, impida la participación del estudio.

   Las condiciones médicas o psiquiátricas significativas incluyen, entre otros, enfermedad respiratoria (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) que requieren medicamentos diarios actualmente, antecedentes de asma en los últimos 5 años o cualquier tratamiento de la exacerbación de una enfermedad respiratoria subyacente en los últimos 5 años. Enfermedad renal significativa, enfermedad hepática o enfermedad cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica), incluido cualquier historial de miocarditis o pericarditis, o arritmia cardíaca no controlada. Neurological or neurodevelopmental conditions (e.g., history of Bell's palsy, history of four or more migraine headaches in the past 12 months that interfered with normal daily activity or any migraine headache in the past 5 years that required emergency or inpatient medical care, epilepsy, seizures in the last 5 years, encephalopathy, focal neurologic deficits, Guillain-Barré syndrome, encephalomyelitis, transverse Mielitis, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Creutzfeldt-jakob o enfermedad de Alzheimer). Malignidad continua o diagnóstico reciente de malignidad en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales tratadas y las células escamosas de la piel, que están permitidas. Cualquier enfermedad autoinmune, incluido el hipotiroidismo sin una causa definida no autorinmune.

9. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el Sitio PI o el subin investigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.

   Una enfermedad aguda que casi se resuelve con solo los síntomas residuales menores restantes es permitida si, en opinión del Sitio PI o el subin investigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo requiera el protocolo.

10. Ha conocido el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o la infección por hepatitis C en la detección.
11. Tiene un resultado de prueba positivo para el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el antígeno o anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana en el detección.
12. Tiene una condición sintomática continua para la cual hay investigaciones médicas en curso, pero no hay diagnóstico o plan de tratamiento.

13. Tiene algún estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechoso, como asplenia, infecciones graves recurrentes y medicamentos inmunosupresores crónicos en los últimos 6 meses

    Significado crónico más de 14 días continuos

14. Ha tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Se permiten corticosteroides intranasales, oftálmicos o tópicos (piel o ojos).
15. Tiene algún trastorno significativo de coagulación que requiere un tratamiento continuo o intermitente.
16. Ha participado en otro estudio de investigación que involucra cualquier IP dentro de los 60 días, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera administración de vacunas.
17. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica severa (por ejemplo, anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción significativa) a cualquier vacuna previa con licencia o sin licencia o a los componentes de la vacuna candidata.
18. Recibo de vacuna inactivada/de subunidad dentro de los 14 días previos a la administración de la vacuna o la vacuna viva dentro de los 28 días previos a la administración de la vacuna.
19. Planifique recibir una vacuna contra el refuerzo Covid-19 dentro de los 209 días posteriores a la primera vacunación de estudio.
20. Viajes internacionales planificados en el período entre la vacunación hasta la visita del día 57 del estudio.
21. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 años previos a la vacunación del estudio.
22. Tiene algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento de los participantes o las evaluaciones de seguridad.
23. Ha sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para uno mismo u otros dentro de los 5 años previos a la vacunación del estudio.
24. Tiene antecedentes de recepción de una vacuna en investigación basada en ferritina.
25. Tiene cualquier anormalidad o arte corporal permanente (por ejemplo, tatuaje) que, en opinión del investigador, obstruiría la capacidad de observar las reacciones locales en el sitio de inyección