Pancoronavirus -vaksinestudie hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle prøveprosedyrer.
2. Kunne forstå og samtykker i å overholde alle planlagte prøveprosedyrer og være tilgjengelige for alle studiebesøk.
3. Mannlig eller ikke-gravid, ikke-brusfôringskvinne, 18-55 år, inkluderende, ved første studievaksinasjon.

4. Kvinner med fødselspotensial må gå med på å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet eller bruke minst en akseptabel primærform for prevensjon.

   Merk: Disse kriteriene er anvendelige for kvinner i et forhold til en mann, og som er av barneskående potensial).

   Ikke av fødselspotensial - post -menopausale kvinner (definert som å ha en historie med amenoré i minst ett år) eller en dokumentert status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller essure® plassering).

   Ekte avholdenhet er 100% av tiden ingen samleie (hannens penis kommer inn i kvinnens skjede). (Periodisk avholdenhet [f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske, post-eggløsningsmetoder] og tilbaketrekning er ikke akseptable prevensjonsmetoder).

   Akseptable former for primær prevensjon inkluderer monogamt forhold til en vasektomisert partner som har blitt vasektomisert i 180 dager eller mer før deltakerens første vaksinasjon, tubal ligering, intrauterine enheter, p -piller og injiserbare/implanterbare/innsats/transderdermale hormonale fødselskontrollprodukter.

   Må ha brukt minst en akseptabel primærform for prevensjon i minst 30 dager før den første vaksinasjonen og fortsette minst en akseptabel primærform for prevensjon gjennom 60 dager etter den siste vaksinasjonen.

5. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest innen 24 timer før hver studievaksinasjon.
6. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de er enige om å avstå fra å donere sæd og til å være avholdende fra heterofile samleie med en kvinne av fertilpensiv som deres foretrukne og vanlige livsstil eller må gå med på å bruke et mannlig kondom når du driver med en hvilken som helst aktivitet som muliggjør passering av ejakulat til en annen person i løpet av intervensjonsperioden og minst 90 dager etter passering av ejakulat til en annen person i løpet av intervensjonsperioden og minst 90 dager etter passering av ejakulat til en annen person.

7. I god generell helse

   Som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser/tilstander som har vært til stede i minst 90 dager, noe som vil påvirke vurderingen av deltakernes sikkerhet. Kroniske medisinske diagnoser/ tilstander bør være stabile de siste 30 dagene (dvs. ingen sykehusinnleggelser, ER eller presserende omsorg for tilstand). Dette inkluderer ingen endring i kronisk reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens som et resultat av forverring av den kroniske medisinske diagnosen/tilstanden i 30 dager før studievaksinasjon, noen reseptbelagte endringer som skyldes endring av helsepersonell, forsikringsselskap osv., Eller gjort av økonomiske årsaker, og i samme medisineringsklasse, vil ikke bli betraktet som et avvik av dette inkluderingens kriteri. Deltakerne kan være på kroniske eller etter behov (PRN) medisiner hvis de, etter den deltakende nettstedet PI eller passende underundersøkere, ikke utgjør noen ekstra risiko for deltakers sikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet.

8. Rapportert mottak av en komplett primær Covid-19-vaksineserie og minst en booster med siste vaksinasjon minst 16 uker før studiet vaksinedose 1

   En komplett primær Covid-19-vaksineserie er definert som to Pfizer eller Moderna Covid-19-vaksiner.

   Booster kan være enten homolog eller heterolog med den primære vaksineserien og må være en FDA -autorisert/godkjent vaksine, selv om autoriserte/godkjente doser kan ha blitt mottatt som en del av en klinisk studie.

9. Kliniske screening laboratorieevalueringer er innenfor normale referanseområder eller grad 1 uten klinisk betydning (NCS) per skjønn.

   Ferritin, jern og total jernbindingskapasitet (TIBC)

   (Hvite blodlegemer [WBCS] med differensial, hemoglobin [HGB], blodplater [PLTS], alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], kreatinin [CR], alkalin fosfatase [ALP], total bilirrubin [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP- og kreatininverdier som er under referanseområdet, vil ikke være ekskluderende så lenge disse verdiene under referanseområdet er klinisk ubetydelig.

10. Må gå med på å ha prøver lagret for sekundær forskning.

Eksklusjonskriterier:

1. Positiv SARS-COV-2 PCR ved screening.

2. Unormale vitale tegn (grad 1 eller høyere) ved screening.

   Grad 1 eller høyere tilsvarer:

   Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 141 mmHg eller ≤ 89 mmHg

   Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 91 mmHg

   Puls (HR) er ≥ 101 slag per minutt eller ≤ 50 slag per minutt

   Oral temperatur ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Body Mass Index (BMI) på <18 kilo/kvadratmeter (kg/m^2) eller> 35 kg/m^2 (inkluderende) ved screening
4. Historie om SARS-COV-2-infeksjon eller mottak av enhver Covid-19-vaksine <16 uker før studier av vaksinasjon.
5. Kvinne som er gravid eller amming.
6. Blod eller plasmadonasjon innen 4 uker før studier av vaksinasjon.
7. Mottak av antistoff eller blod-avledede produkter (unntatt Rho D-immunoglobulin) innen 90 dager før studier av vaksinasjon.

8. Enhver selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand (er) som, etter uttalelsen fra nettstedets hovedetterforsker (PI) eller passende underundersøkelse, utelukker studiedeltakelse.

   Betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til luftveissykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]) som krever daglige medisiner for tiden, astmahistorie de siste 5 årene, eller noen behandling av forverring av en underliggende luftveissykdom de siste 5 årene. Betydelig nyresykdom, leversykdom eller hjerte- og karsykdommer (f.eks. Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom), inkludert enhver historie med myokarditt eller perikarditt, eller ukontrollert hjertearytmi. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. Historien om Bells parese, historie med fire eller flere migrenehodepine de siste 12 månedene som forstyrret normal daglig aktivitet eller migrenehodepine de siste 5 årene som krevde akutt- eller inpatternt medisinsk omsorg, Epileps, beslag i de siste 5 årene, med en ny neenfalk, fokus på focal, fokusert, fokus på focal, fokus på. Encefalomyelitt, tverrgående myelitt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Creutzfeldt-Jakob sykdom eller Alzheimers sykdom). Pågående malignitet eller nyere diagnose av malignitet de siste fem årene unntatt behandlet basalcelle og plateepitelkarsinom i huden, som er tillatt. Enhver autoimmun sykdom, inkludert hypotyreose uten en definert ikke-autoimmun årsak.

9. Har en akutt sykdom, som bestemt av stedet PI eller passende underundersøkende, innen 72 timer før studier av vaksinasjon.

   En akutt sykdom som nesten er løst med bare mindre restsymptomer som gjenstår, er tillatt hvis de gjenværende symptomene, etter stedet Pi eller passende subinvestigator, ikke vil forstyrre evnen til å vurdere sikkerhetsparametere som påkrevd av protokollen.

10. Har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C -infeksjon ved screening.
11. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -virusantistoff, eller humant immunsviktvirusantigen eller antistoff ved screening.
12. Har en pågående symptomatisk tilstand som det pågår medisinske undersøkelser, men ingen diagnose eller behandlingsplan.

13. Har noen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand som aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk immunsuppressant medisinering i løpet av de siste 6 månedene

    Kronisk betydning mer enn 14 kontinuerlige dager

14. Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av hvilken som helst dose innen 30 dager før den første studievaksinasjonen. Intranasal, oftalmisk eller aktuell (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
15. Har noen betydelig koagulasjonsforstyrrelse som krever pågående eller intermitterende behandling.
16. Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie som involverer noen IP innen 60 dager, eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før den første vaksineadministrasjonen.
17. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. Anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, annen signifikant reaksjon) på tidligere lisensiert eller ulisensiert vaksine eller til kandidatvaksinekomponentene.
18. Mottak av inaktivert/underenhetsvaksine innen 14 dager før vaksineadministrasjon eller levende vaksine innen 28 dager før vaksineadministrasjon.
19. Planlegg å motta en Covid-19 boostervaksine innen 209 dagene etter den første studievaksinasjonen.
20. Planlagt internasjonal reiser i perioden mellom vaksinasjon gjennom studiedag 57 besøk.
21. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 år før studier av vaksinasjon.
22. Har noen diagnose, nåværende eller fortid, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre deltakerens etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
23. Har blitt innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre innen 5 år før studiet vaksinasjon.
24. Har en historie med mottak av en undersøkelsesferritinbasert vaksine.
25. Har noen abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. Tatovering) som etter etterforskerens mening vil hindre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet