건강한 성인의 판코로 바이러스 백신 연구

포함 기준 :

1. 시험 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공하십시오.
2. 계획된 모든 시험 절차를 이해하고 준수 할 수 있으며 모든 학습 방문에 참여할 수 있습니다.
3. 남성 또는 비 임신, 비 브라스트 피드 여성, 18-55 세, 포괄적 인 첫 번째 연구 예방 접종.

4. 가임 잠재력을 가진 여성은 진정한 금욕을 사용하거나 실천하거나 적어도 하나의 허용되는 1 차 형태의 피임약을 사용해야합니다.

   참고 : 이러한 기준은 남성과의 관계에서 여성에게 적용되며 가재를 강화하는 잠재력을 가진 사람에게 적용 할 수 있습니다).

   가임 잠재력이 아님 - 폐경기 이후 여성 (최소 1 년 동안 무월경 병력이있는 것으로 정의 됨) 또는 외과 적으로 멸균 (자궁 절제술, 양측 난방 절제술 또는 Essure® 배치)으로 기록 된 상태.

   진정한 금욕은 성관계가 100%입니다 (남성의 성기는 여성의 질에 들어갑니다). (주기적인 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법] 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다).

   허용 가능한 1 차 피임 형태에는 참가자의 첫 백신 접종, 관내 결찰, 자궁 내 장치, 피임약 및 주입 가능한/삽입 가능한/송신기 호르몬 출생 제어 제품 이전에 180 일 이상 전 혈관 조절 된 혈관 절제 파트너와의 일부일처 제 관계가 포함됩니다.

   첫 번째 예방 접종 전 30 일 전에 적어도 하나의 허용되는 1 차 피임 형태를 사용해야하며 마지막 백신 접종 후 60 일까지 적어도 하나의 허용되는 1 차 피임 형태를 계속 유지해야합니다.

5. 가임 잠재력을 가진 여성은 각 연구 예방 접종 전 24 시간 이내에 선별 검사시 음성 혈청 임신 검사와 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
6. 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 선호하고 평소 생활 양식으로 가임 잠재력을 가진 여성과의 이성애자 성관계를 자제하기로 동의하거나 개입 기간 동안 그리고 마지막으로 연구 제품을 연구 한 후 90 일 이상 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.

7. 좋은 건강 상태에서

   활력 징후를 포함한 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이, 최소 90 일 동안 존재했던 급성 또는 지속적인 만성 의료 진단/조건을 평가하여 참가자의 안전성 평가에 영향을 미칩니다. 만성 의료 진단/ 조건은 지난 30 일 동안 안정적이어야합니다 (즉, 입원, ER 또는 긴급 치료 상태). 여기에는 연구 백신 접종 전 30 일 동안 만성 의료 진단/조건의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방전 변경 또는 재정적 이유로 수행되는 경우 동일한 의약품으로 인해이 포용성 범용의 편차로 간주되지 않습니다. 참가자는 참여 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견으로는 참가자 안전 또는 반응성 및 면역 원성의 평가에 대한 추가 위험이없는 경우 만성 또는 필요한 (PRN) 약물에있을 수 있습니다.

8. 완전한 1 차 코비드 -19 백신 시리즈 및 최소 16 주 전에 백신 복용량 1 16 주 전에 마지막 백신 접종을받은 1 개의 부스터 수령이보고되었습니다.

   완전한 1 차 코비드 -19 백신 시리즈는 2 개의 화이자 또는 Moderna Covid-19 백신으로 정의됩니다.

   부스터는 1 차 백신 시리즈에 상 동성이거나 이종 일 수 있으며, 승인 된/승인 된 복용량은 임상 시험의 일부로받을 수 있지만 FDA 승인/승인 백신이어야합니다.

9. 임상 스크리닝 실험실 평가는 조사자 재량에 따라 임상 적 유의성 (NCS)이없는 정상적인 참조 범위 내에서 또는 1 등급 내에 있습니다.

   페리틴, 철 및 총 철분 결합 용량 (TIBC)

   (차분, 헤모글로빈 [HGB], 혈소판 [PLTS], 알라닌 트랜스 아미나 제 [ALT], 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 [AST], 크레아티닌 [CR], 알칼리성 포스파타제 [ALP], 총 빌리 루빈 [T. 빌리]). 참조 범위 미만의 값이 임상 적으로 중요하지 않은 한, 기준 범위보다 낮은 ALT, AST, ALP 및 크레아티닌 값은 배제되지 않습니다.

10. 2 차 연구를 위해 샘플을 저장하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 스크리닝시 양성 SARS-COV-2 PCR.

2. 스크리닝시 비정상적인 활력 징후 (1 등급 이상).

   1 학년 이상은 다음과 같습니다.

   수축기 혈압 (SBP) ≥ 141 mmhg 또는 ≤ 89 mmhg

   이완기 혈압 (DBP) ≥ 91 mmhg

   심박수 (HR)는 분당 101 비트 이상 또는 분당 ≤ 50 비트입니다.

   구강 온도 ≥ 38.0 ° C (100.4 ° F)

3. <18 킬로그램/제곱 미터 (kg/m^2) 또는> 35 kg/m^2 (포함)의 체질량 지수 (BMI).
4. SARS-COV-2 감염의 병력 또는 연구 예방 접종 16 주 전 <COVID-19 백신 수령.
5. 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
6. 연구 백신 접종 전 4 주 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
7. 연구 백신 접종 전 90 일 이내에 항체 또는 혈액 유래 제품 (Rho D 면역 글로불린 제외).

8. 현장 교장 조사관 (PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 자체보고 또는 의학적으로 문서화 된 중요한 의료 또는 정신과 질환 또는 상태 (들).

   중요한 의학적 또는 정신과 적 상태는 호흡기 질환 (예를 들어, 현재 일일 약물, 지난 5 년 동안 천식 병력, 또는 지난 5 년 동안 근본적인 호흡기 질환의 악화 치료를 필요로하는 호흡기 질환 (예 : 만성 폐쇄성 폐 질환 [COPD])을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 심근염 또는 심막염 또는 제어되지 않은 심장 부정맥의 병력을 포함한 유의 한 신장 질환, 간 질환 또는 심혈관 질환 (예 : 울혈 성 심부전, 심근 병증, 허혈성 심장 질환). 신경 학적 또는 신경 발달 조건 (예 : Bell 's enther of Bell의 병력, 지난 5 년간 정상적인 일일 활동을 방해 한 4 개 이상의 편두통의 역사, 지난 5 년간의 응급 또는 입원 환자의 의료, 간질, 발작, 초점 신경 학적 부족,기구------바로 르의 신경 전파, encephalopathy, encephalopathy, encephalopathy, encephalopathy, 뇌종 근육, 가로 골수염, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격, 다발성 경화증, 파킨슨 병, 근 위축성 측면 경화증, Creutzfeldt-Jakob 질환 또는 알츠하이머 병). 지난 5 년간 치료 된 기저 세포 및 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5 년간의 악성 종양 또는 최근의 악성 진단. 정의되지 않은 비 자산 원인이없는 갑상선 기능 항진증을 포함한자가 면역 질환.

9. 연구 예방 접종 전 72 시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질병이 있습니다.

   부지 PI 또는 적절한 하위 검사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에 의해 요구되는대로 안전 매개 변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우, 경미한 잔류 증상 만 남은 상태로 거의 해결되는 급성 질환이 허용됩니다.

10. 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 또는 스크리닝시 CHAP.
11. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체 또는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 항원 또는 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
12. 진행중인 의료 조사가 진행 중이지만 진단이나 치료 계획이 지속적으로 진행중인 증상 상태가 있습니다.

13. 지난 6 개월 동안 Asplenia, 재발 성 심각한 감염 및 만성 면역 억제제와 같은 면역 억제 또는 면역 결핍 상태가 확인되거나 의심되는 경우

    14 일 이상의 만성 의미

14. 첫 번째 연구 예방 접종 전 30 일 이내에 선량의 경구 또는 비경 구 (관절 내 포함) 코르티코 스테로이드를 복용했습니다. 비강 내, 안과 또는 국소 (피부 또는 눈) 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
15. 진행중인 또는 간헐적 치료가 필요한 응고 장애가 있습니다.
16. 첫 번째 백신 투여 전에 60 일 이내에 IP 또는 5 개의 반감기가 더 긴 IP와 관련된 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
17. 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 (예 : 아나필락시스, 일반적인 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)이 이전 라이센스 또는 무면허 백신 또는 후보 백신 구성 요소에 있습니다.
18. 백신 투여 전 28 일 이내에 백신 투여 전 14 일 이내에 불활성/서브 유닛 백신 수령.
19. 첫 번째 연구 백신 접종 후 209 일 이내에 Covid-19 부스터 백신을 받으십시오.
20. 예방 접종 사이의 기간 동안 국제 여행 계획 57 방문.
21. 학습 백신 접종 전 3 년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
22. 정신 분열증, 양극성 질환 또는 참가자 규정 준수 또는 안전 평가를 방해 할 수있는 기타 정신과 진단, 현재 또는 과거 진단이 있습니다.
23. 정신 질환, 자살 시도의 역사 또는 학습 백신 접종 전 5 년 이내에 자기 또는 다른 사람에게 위험에 대한 감금으로 입원했습니다.
24. 조사 페리틴 기반 백신의 병력이 있습니다.
25. 수사관의 견해로는 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해 할 수있는 이상 또는 영구 바디 아트 (예 : 문신)가 있습니다.