Pancoronavirusvaccinstudie hos friska vuxna

Inkluderingskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke före inledningen av rättegångsförfaranden.
2. Kunna förstå och samtycker till att följa alla planerade rättegångsförfaranden och vara tillgängliga för alla studiebesök.
3. Manlig, eller icke-gravid, icke-skadlig kvinna, ålder 18-55 år, inklusive, vid tidpunkten första studievaccination.

4. Kvinnor med barnfödelsepotential måste gå med på att använda eller ha utövat verklig avhållsamhet eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel.

   Obs: Dessa kriterier är tillämpliga på kvinnor i en relation med en man och som är av barnbärande potential).

   Inte av barnfödelsepotential - efter menopausala kvinnor (definierade som att ha en historia av amenoré i minst ett år) eller en dokumenterad status som kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller Essure® -placering).

   Sann avhållsamhet är 100% av tiden inget sexuellt samlag (manens penis kommer in i kvinnans vagina). (Periodisk avhållsamhet [t.ex. kalender, ägglossning, symptotermiska, metoder efter oloktulering] och tillbakadragande är inte acceptabla metoder för preventivmedel).

   Acceptabla former av primär preventivmedel inkluderar monogam relation med en vasektomiserad partner som har vasektomiserats i 180 dagar eller mer före deltagarens första vaccination, tubal ligering, intrauterina enheter, p -piller och injicerbara/implanterbara/införsörjbara/transdermal hormonkontrollprodukter.

   Måste ha använt minst en acceptabel primär form av preventivmedel i minst 30 dagar före den första vaccinationen och fortsätta minst en acceptabel primär form av preventivmedel under 60 dagar efter den senaste vaccinationen.

5. Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före varje studievaccination.
6. Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på att avstå från att donera spermier och vara avbruten från heteroseksuellt samlag med en kvinna med barnfödelsepotential som deras föredragna och vanliga livsstil eller måste gå med på att använda en manlig kondom när han deltar i någon aktivitet som möjliggör passering av utlösning till en annan person under interventionsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen.

7. Vid god allmän hälsa

   Som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, för att utvärdera akuta eller pågående kroniska medicinska diagnoser/tillstånd som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av deltagarnas säkerhet. Kroniska medicinska diagnoser/ tillstånd bör vara stabila under de senaste 30 dagarna (dvs inga sjukhusinläggningar, ER eller brådskande vård för tillstånd). Detta inkluderar ingen förändring i kronisk receptbelagd medicinering, dos eller frekvens till följd av försämring av den kroniska medicinska diagnosen/tillståndet under de 30 dagarna före studievaccination kommer inte någon receptförändring som beror på förändring av vårdgivare, försäkringsbolag etc. eller gjort av ekonomiska skäl och i samma klass av medicinering, kommer inte att betraktas som en avvikelse av denna inkluderingskriterion. Deltagarna kan vara på kroniska eller efter behov (PRN) mediciner om de enligt den deltagande platsen PI eller lämplig underundersökare utgör någon ytterligare risk för deltagarnas säkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet.

8. Rapporterat mottagande av en fullständig primär vaccinserie för covid-19 och minst en booster med sista vaccination minst 16 veckor före studievaccindos 1

   En fullständig primär vaccinserie för covid-19 definieras som två pfizer eller moderna vacciner.

   Booster kan vara antingen homolog eller heterolog med den primära vaccinserien och måste vara ett FDA -auktoriserat/godkänt vaccin, men godkända/godkända doser kan ha mottagits som en del av en klinisk prövning.

9. Klinisk screeninglaboratorieutvärderingar ligger inom normala referensintervall eller grad 1 utan klinisk betydelse (NCS) per utredare.

   Ferritin, järn och total järnbindningskapacitet (TIBC)

   (Vita blodkroppar [WBC: er] med differentiell, hemoglobin [HGB], blodplättar [PLTS], alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], kreatinin [CR], alkaliskt fosfatas [ALP], totalt bilirubin [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP- och kreatininvärden som ligger under referensområdet kommer inte att vara uteslutande så länge dessa värden under referensområdet är kliniskt obetydliga.

10. Måste gå med på att ha prover lagrade för sekundär forskning.

Uteslutningskriterier:

1. Positiv SARS-COV-2 PCR vid screening.

2. Onormala vitala tecken (grad 1 eller högre) vid screening.

   Grad 1 eller högre motsvarar:

   Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 141 mmHg eller ≤ 89 mmHg

   Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 91 mmHg

   Hjärtfrekvens (HR) är ≥ 101 slag per minut eller ≤ 50 slag per minut

   Oral temperatur ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Kroppsmassaindex (BMI) på <18 kg/kvadratmeter (kg/m^2) eller> 35 kg/m^2 (inklusive) vid screening
4. Historik om SARS-CoV-2-infektion eller mottagande av vaccin mot covid-19 <16 veckor före studievaccination.
5. Kvinna som är gravid eller ammar.
6. Blod- eller plasmadonation inom fyra veckor före vaccinationsstudier.
7. Mottagande av antikroppar eller blod härledda produkter (utom Rho D-immunoglobulin) inom 90 dagar före studievaccination.

8. Alla självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar eller tillstånd som enligt platsens huvudutredare (PI) eller lämplig underundersökare utesluter studiedeltagande.

   Betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd inkluderar men är inte begränsade till andningssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]) som kräver dagliga mediciner för närvarande, historia om astma under de senaste 5 åren eller någon behandling av förvärring av en underliggande andningssjukdom under de senaste 5 åren. Betydande njursjukdom, leversjukdom eller hjärt -kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom), inklusive någon historia av myokardit eller perikardit eller okontrollerad hjärtarrytmi. Neurologiska eller neuroutvecklingsförhållanden (t.ex. historia om Bells pares, historia med fyra eller fler migränhuvudvärk under de senaste 12 månaderna som störde normal daglig aktivitet eller någon migränhuvudvärk under de senaste 5 åren som krävde akut eller inpatientmedicinsk vård, epilepsi, anfall under de senaste 5 åren, encephalopathy, focal deficiters, Guillain-Barré Tvärst myelit, stroke eller kortvarig ischemisk attack, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros, Creutzfeldt-Jakob-sjukdom eller Alzheimers sjukdom). Pågående malignitet eller nyligen diagnos av malignitet under de senaste fem åren exklusive behandlad basalcell och skivepitelcancer i huden, som är tillåtna. Varje autoimmun sjukdom, inklusive hypotyreos utan definierad icke-autoimmun orsak.

9. Har en akut sjukdom, bestämd av platsen PI eller lämplig underundersökare, inom 72 timmar före studievaccination.

   En akut sjukdom som nästan är löst med endast mindre återstående resterande symtom är tillåtet om, enligt platsen PI eller lämplig subinvestigator, kommer restsymtomen inte att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar enligt protokollet.

10. Har känt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C -infektion vid screening.
11. Har ett positivt testresultat för hepatit B -ytantigen, hepatit C -virusantikropp eller humant immunbristvirusantigen eller antikropp vid screening.
12. Har ett pågående symtomatiskt tillstånd för vilket det finns pågående medicinska undersökningar, men ingen diagnos eller behandlingsplan.

13. Har något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd såsom asplenia, återkommande allvarliga infektioner och kronisk immunsuppressivmedicin under de senaste 6 månaderna

    Kronisk betydelse mer än 14 kontinuerliga dagar

14. Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider av någon dos inom 30 dagar före den första studievaccinationen. Intranasala, oftalmiska eller aktuella (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
15. Har någon betydande störning av koagulering som kräver pågående eller intermittent behandling.
16. Har deltagit i en annan undersökningsstudie som involverade alla IP inom 60 dagar, eller 5 halveringstid, beroende på vad som är längre, före den första vaccinadministrationen.
17. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylax, generaliserad urticaria, angioödem, annan betydande reaktion) på alla tidigare licensierade eller olicensierade vaccin eller för kandidatvaccinkomponenterna.
18. Mottagande av inaktiverat/underenhetsvaccin inom 14 dagar före vaccinadministrering eller levande vaccin inom 28 dagar före vaccinadministrering.
19. Planera att få ett covid-19-boostervaccin inom 209 dagar efter den första studievaccinationen.
20. Planerade internationella resor under perioden mellan vaccination genom studiedag 57 besök.
21. Har en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk inom tre år före vaccinationsstudier.
22. Har någon diagnos, nuvarande eller förflutna, schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa deltagarnas efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
23. Har legat in på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, självmordsförsök eller inneslutning för fara för själv eller andra inom fem år före studievaccination.
24. Har en historia av mottagandet av ett undersökande ferritinbaserat vaccin.
25. Har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som enligt utredarens åsikt skulle hindra förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället