Pancoronavirus -Impfstoffstudie bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Einleitung von Testverfahren.
2. In der Lage, alle geplanten Testverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Männliche oder nicht schwangere, nicht briestfeedende Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich der ersten Studienimpfung.

4. Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen sich einig sein, echte Abstinenz zu nutzen oder zu praktizieren oder mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

   Hinweis: Diese Kriterien gelten für Frauen in einer Beziehung mit einem Mann und die von Kinderbetreuung potenziell).

   Nicht ausgebildetem Potenzial - postmenopausale Frauen (definiert als mindestens ein Jahr Amenorrhoe) oder als dokumentierter Status als chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Essure® -Platzierung).

   Wahre Abstinenz ist 100% Zeit kein Geschlechtsverkehr (der Penis des Mannes betritt die Vagina der Frau). (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Eisprung, symptotherme, nach der Ovulationsmethoden] und Rückzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).

   Zu den akzeptablen Formen der primären Empfängnisverhütung gehören eine monogame Beziehung zu einem vasektomierten Partner, der vor 180 Tagen oder länger vasektomiert wurde, vor der ersten Impfung des Teilnehmers, der Tubenligation, der intrauterinen Geräte, der Antibabypillen und der injizierbaren/implantierbaren/implantierbaren/einführbaren/transdermalen Hormonalgeburütenkontrollprodukte.

   Muss mindestens 30 Tage vor der ersten Impfung mindestens eine akzeptable primäre Verhütungsform verwendet haben und mindestens 60 Tage nach der letzten Impfung mindestens eine akzeptable Primärform der Empfängnisverhütung fortsetzen.

5. Frauen mit einem Geburtspotential müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und einen negativen Urinschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor jeder Studie -Impfung durchführen.
6. Männliche Teilnehmer sind berechtigt, sich zu beteiligen, wenn sie sich darauf einigen, Sperma zu spenden und vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Backpotential als bevorzugtes und üblicher Lebensstil zu sein, oder müssen sich einig sein, ein männliches Kondom zu verwenden, wenn sie sich in einer Aktivitätsübergabung an eine andere Person während der Interventionsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dose ein Studienprodukt einsetzen.

7. Bei guter allgemeiner Gesundheit

   Wie durch Krankengeschichte und körperliche Untersuchung, einschließlich der Vitalfunktionen, zur Bewertung akuter oder anhaltender chronischer medizinischer Diagnosen/Erkrankungen, die seit mindestens 90 Tagen vorhanden sind, bewerten, die die Bewertung der Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen würden. Chronische medizinische Diagnosen/ Erkrankungen sollten in den letzten 30 Tagen stabil sein (d. H. KEINE Krankenhausaufenthalte, ER oder dringende Versorgung für den Zustand). Dies beinhaltet keine Änderung der chronischen verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit infolge der Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose/Erkrankung in den 30 Tagen vor der Untersuchung der Impfung von verschreibungspflichtigen Veränderungen, die auf eine Änderung des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen sind, oder aus finanziellen Gründen und in der gleichen Medikamentenklasse wird nicht als Abweichung dieses Kriteriums angesehen. Die Teilnehmer können chronische oder nach Bedarf (PRN-) Medikamente eingehen, wenn sie nach Ansicht des teilnehmenden Standorts PI oder einem angemessenen Subinvestigator kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen.

8. Gemeldetem Erhalt einer vollständigen COVID-19-Impfstoffreihe und mindestens einem Booster mit der letzten Impfung mindestens 16 Wochen vor der Studie Impfstoffdosis 1

   Eine vollständige COVID-19-Impfstoffreihe wird als zwei Pfizer- oder Moderna Covid-19-Impfstoffe definiert.

   Booster kann entweder homolog oder heterologen für die Primärimpfstoffreihe sein und muss ein FDA -autorisierter/zugelassener Impfstoff sein, obwohl im Rahmen einer klinischen Studie autorisierte/zugelassene Dosen erhalten wurden.

9. Laborbewertungen für klinische Screening liegen in normalen Referenzbereichen oder Grad 1 ohne klinische Signifikanz (NCS) pro Ermessen des Forschers.

   Ferritin-, Eisen- und Gesamt -Eisenbindungskapazität (TIBC)

   (Weiße Blutkörperchen [WBCs] mit Differential, Hämoglobin [HGB], Blutplättchen [PLTs], Alanin -Transaminase [ALT], Aspartattransaminase [AST], Kreatinin [CR], Alkalin -Phosphatase [ALP], Total Bilirubin [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP- und Kreatininwerte, die unter dem Referenzbereich liegen, sind nicht ausschließend, solange diese Werte unterhalb des Referenzbereichs klinisch unbedeutend sind.

10. Muss zustimmen, Proben für die Sekundärforschung zu speichern.

Ausschlusskriterien:

1. Positive SARS-CoV-2-PCR beim Screening.

2. Abnormale Vitalzeichen (Grad 1 oder höher) beim Screening.

   Grad 1 oder höher entspricht:

   Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 141 mmHg oder ≤ 89 mmHg

   Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 91 mmHg

   Die Herzfrequenz (HR) beträgt ≥ 101 Schläge pro Minute oder ≤ 50 Schläge pro Minute

   Orale Temperatur ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Body Mass Index (BMI) von <18 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) oder> 35 kg/m^2 (inklusive) beim Screening
4. Vorgeschichte der SARS-CoV-2-Infektion oder Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs <16 Wochen vor der Impfung der Studie.
5. Frau, die schwanger oder still ist.
6. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung der Studie.
7. Erhalt von Antikörpern oder Blut-abgeleiteten Produkten (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung der Studie.

8. Alle selbst gemeldeten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen oder Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptuntersuchers (Principal Investigator) oder einem geeigneten Subinvestigator die Studienbeteiligung ausschließen.

   Zu den signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen gehören, ohne auf Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), die derzeit tägliche Medikamente, die Vorgeschichte von Asthma in den letzten 5 Jahren oder eine Behandlung der Exazerbation einer zugrunde liegenden Atemwegserkrankung in den letzten 5 Jahren erfordert. Signifikante Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankungen), einschließlich jeglicher Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis oder unkontrollierter Herzrhythmie. Neurologische oder neurologische Entwicklungsbedingungen (z. B. Vorgeschichte von Bells Lähmung, Vorgeschichte von vier oder mehr Migränekopfschmerzen in den letzten 12 Monaten, die die normale tägliche Aktivität oder irgendwelche Migränekopfschmerzen störten Enzephalomyelitis, transversale Myelitis, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit). Die anhaltende Malignität oder die kürzliche Diagnose von Malignität in den letzten fünf Jahren ohne behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, die zulässig sind. Jede Autoimmunerkrankung, einschließlich Hypothyreose ohne definierte nicht-autoimmune Ursache.

9. Hat eine akute Krankheit, die innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung der Studie innerhalb von 72 Stunden vor der Untersuchung der Studienpflege festgelegt wird.

   Eine akute Krankheit, die mit nur noch geringfügigen Restsymptomen verbleibend aufgelöst wird, ist zulässig, wenn nach Meinung des Standorts PI oder der geeignete Subinvestigator die Restsymptome nicht die Fähigkeit beeinträchtigen, die vom Protokoll geforderten Sicherheitsparameter zu bewerten.

10. Hat beim Screening das menschliche Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C -Infektion gekannt.
11. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Virus -Antikörper oder beim Screening des Immunschwäche -Virus oder Antikörpers.
12. Hat eine anhaltende symptomatische Erkrankung, für die es laufende medizinische Untersuchungen gibt, aber keine Diagnose oder Behandlungsplan.

13. Hat einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand wie Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen und chronische immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate

    Chronische Bedeutung mehr als 14 kontinuierliche Tage

14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide einer Dosis genommen. Intranasale, ophthalmische oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
15. Hat eine signifikante Koagulationsstörung, die eine fortlaufende oder intermittierende Behandlung erfordert.
16. Hat an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen, die IP innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten beteiligt, je nachdem, welcher Wert länger vor der ersten Impfstoffverwaltung ist.
17. Hat eine Überwachungsgeschichte oder eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie, verallgemeinerte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf frühere lizenzierte oder nicht lizenzierte Impfstoff oder gegen die Kandidaten -Impfstoffkomponenten.
18. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfstoffverabreichung oder im Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfstoffverabreichung.
19. Planen Sie einen Covid-19-Booster-Impfstoff innerhalb der 209 Tage nach der ersten Studienimpfung.
20. Geplante internationale Reise im Zeitraum zwischen der Impfung bis zum Studientag 57 Besuch.
21. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor der Impfung der Studie.
22. Hat eine aktuelle oder Vergangenheit von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Einhaltung der Teilnehmer oder die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
23. Wurde wegen psychiatrischer Krankheiten, der Geschichte des Selbstmordversuchs oder der Einschränkung für die Gefahr für sich selbst oder andere innerhalb von 5 Jahren vor der Impfung der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
24. Hat eine Vorgeschichte des Erhalts eines Impfstoffs auf Ferritin-Basis.
25. Hat eine Abnormalität oder eine dauerhafte Körperkunst (z. B. Tattoo), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit behindern würde, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten