Pancoronavirus -rokotetutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Antakaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen koekäytösten aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja suostuu noudattamaan kaikkia suunniteltuja kokeilumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikkiin opintovierailuihin.
3. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-rinnansyöttöinen naaras, ikä 18–55 vuotta, mukaan lukien ensimmäisessä tutkimuksessa.

4. Kasvatuspotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään tai harjoittaneet todellista pidättäytymistä tai käyttämään ainakin yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisymuotoa.

   Huomaa: Näitä kriteerejä voidaan soveltaa naisiin suhteessa miehen kanssa ja joilla on lapsia kantava potentiaali).

   Ei hedelmällisestä potentiaalista - postmenopausaalisia naaraita (määritelty amenorreaksi vähintään yhden vuoden ajan) tai dokumentoituna asemana kirurgisesti steriilinä (hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai Essure® -sijoitus).

   Todellinen pidättäytyminen on 100% aikaa, ei seksuaalista kanssakäymistä (miehen penis tulee naisen emättimeen). (Määräaikainen pidättäytyminen [esim. Kalenteri, ovulaatio, oirot, obulaation jälkeiset menetelmät] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

   Primaarisen ehkäisyn hyväksyttäviä muotoja ovat monogaamiset suhteet vasektomisoidun kumppanin kanssa, joka on vasektomisoitu vähintään 180 päivää ennen osallistujan ensimmäistä rokotusta, tub -ligaatiota, kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisypillereitä ja injektoitavia/implantoitavia/asettavia/transdermaalisia hormonaalisia ehkäisytuotteita.

   Täytyy käyttää vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisymuotoa vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja jatkaa vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisymuotoa 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

5. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen kutakin tutkimusrokotusta.
6. Miespuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he suostuvat pidättäytymään lahjoittamisesta siittiöiden ja pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä naispuolisen lastenpotentiaalin kanssa heidän mieluisina ja tavanomaisina elämäntapojensa kanssa tai heidän on suostuttava käyttämään mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka sallii siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle interventiokaudella ja vähintään 90 päivän kuluttua tutkimustuotteen tuoteesta.

7. Hyvällä terveydellä

   Kuten sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit, määritettynä akuutin tai meneillään olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/tilojen arvioimiseksi, joita on ollut vähintään 90 päivän ajan, mikä vaikuttaisi osallistujien turvallisuuden arviointiin. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/ tilojen tulisi olla vakaa viimeisen 30 päivän ajan (ts. Ei sairaalahoitoja, ER tai kiireellinen hoito). Tähän ei sisällä muutoksia kroonisessa reseptilääkkeessä, annoksessa tai tiheydessä kroonisen lääketieteellisen diagnoosin/tilan huonontumisen seurauksena 30 päivän aikana ennen tutkimuksen rokotusta mahdolliset reseptilääkkeet, jotka johtuvat terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön jne. Muutoksesta, tai tehdään taloudellisista syistä, ja samassa lääkitysluokassa ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin poikkeavuutta. Osallistujat voivat olla kroonisissa tai tarpeen mukaan (PRN) lääkkeissä, jos osallistuvan alueen PI tai asianmukaisen alan tutkijan mielestä he eivät aiheuta ylimääräistä riskiä osallistujien turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille.

8. Raportoitu täydellisen primaarisen COVID-19-rokotussarjan vastaanottamisen ja vähintään yhden tehosterokot

   Täydellinen ensisijainen COVID-19-rokotesarja määritellään kahtena Pfizer- tai Moderna COVID-19 -rokotteina.

   Booster voi olla joko homologinen tai heterologinen ensisijaisen rokotesarjan suhteen, ja sen on oltava FDA: n valtuutettu/hyväksytty rokote, vaikka valtuutetut/hyväksytyt annokset on saattanut saada osana kliinistä tutkimusta.

9. Kliinisen seulontalaboratorion arvioinnit ovat normaalissa vertailukohdassa tai luokassa 1 ilman kliinistä merkitystä (NCS) tutkijan harkinnan mukaan.

   Ferritiini, rauta ja kokonaisraudan sitoutuminen (TIBC)

   (Valkosolut [WBC] differentiaalisilla, hemoglobiinilla [HGB], verihiutaleilla [PLTS], alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattransaminaasi [AST], kreatiniini [CR], alkalinen fosfataasi [ALP], kokonaisbilirubiini [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP- ja kreatiniiniarvot, jotka ovat referenssialueen alapuolella, eivät ole syrjäytyviä, kunhan nämä arvot viitealueen alapuolella ovat kliinisesti merkityksettömiä.

10. On suostuttava, että näytteitä on tallennettu toissijaiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen SARS-COV-2 PCR seulonnassa.

2. Epänormaalit elintärkeät merkit (aste 1 tai korkeampi) seulonnassa.

   Luokka 1 tai korkeampi vastaa:

   Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 141 mmHg tai ≤ 89 mmHg

   Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 91 mmHg

   Syke (HR) on ≥ 101 lyöntiä minuutissa tai ≤ 50 lyöntiä minuutissa

   Suun lämpötila ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Kehon massaindeksi (BMI) <18 kilogrammaa/neliömetriä (kg/m^2) tai> 35 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa
4. SARS-COV-2-infektion historia tai minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottaminen <16 viikkoa ennen rokotusta.
5. Nainen, joka on raskaana tai imetys.
6. Veri- tai plasman luovutus 4 viikon kuluessa ennen rokotusta.
7. Vasta-aineen tai verestä peräisin olevien tuotteiden (paitsi Rho d-immunoglobuliini) vastaanottaminen 90 päivän kuluessa ennen rokotusta.

8. Kaikki itseraportoidut tai lääketieteellisesti dokumentoidut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai tilat (t), jotka sivuston päätutkija (PI) tai asianmukaisen alainvestorin mielestä estävät tutkimuksen osallistumisen.

   Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja ovat, mutta eivät rajoittuen, hengityselinsairauksiin (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), joka vaatii päivittäisiä lääkkeitä, tällä hetkellä astman historiaa viimeisen viiden vuoden aikana tai minkä tahansa taustalla olevan hengityselinsairauden pahenemisen hoidon aikana viimeisen viiden vuoden aikana. Merkittävä munuaissairaus, maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus (esim. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus), mukaan lukien mikä tahansa sydänlihastulehduksen tai perikardiitin historia tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö. Neurologiset tai neurokehitysolosuhteet (esim. Bellin halvauksen historia, neljän tai useamman migreenipäänsärky historian viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka häiritsivät normaalia päivittäistä toimintaa tai mitään migreenipäänsärkyä viimeisen viiden vuoden aikana, jotka vaativat hätätilanne- tai potilaiden lääketieteellistä hoitoa, epilepsia, takavarikot viimeisen viiden vuoden aikana, encephalopathy, focal Neurologic Defcits, Guillain-Barré-dyndré, Enkefalomyeliitti, poikittainen myeliitti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Creutzfeldt-Jakob-tauti tai Alzheimerin tauti). Jatkuva pahanlaatuisuus tai äskettäinen pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana lukuun ottamatta hoidettavia perussolu- ja oksasolujen karsinoomaa, jotka ovat sallittuja. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä.

9. Sillä on akuutti sairaus, jonka PI: n tai asianmukaisen alan tutkija määrittelee 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.

   Akuutti sairaus, joka on melkein ratkaistu vain vähäisillä jäljellä olevilla oireilla, on sallittua, jos sivuston PI tai asianmukainen alistaja, jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvaparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

10. On tunnettu ihmisen immuunikatovirusta, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio seulonnassa.
11. Sillä on positiivinen testitulos hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C -virusvasta -aineelle tai ihmisen immuunikatovirusantigeenille tai vasta -aineelle seulonnassa.
12. On jatkuva oireenmukainen tila, jolle on jatkuvia lääketieteellisiä tutkimuksia, mutta ei diagnoosia tai hoitosuunnitelmaa.

13. Onko vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunitila, kuten asplenia, toistuvat vakavat infektiot ja krooniset immunosuppressant lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana

    Krooninen merkitys yli 14 jatkuvaa päivää

14. On ottanut annoksen oraaliset tai parenteraaliset (mukaan lukien nivelten sisäiset) kortikosteroidit 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen rokotusta. Intranasaaliset, oftalmiset tai ajankohtaiset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
15. On merkittävää hyytymishäiriötä, joka vaatii jatkuvaa tai ajoittaista hoitoa.
16. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy IP-tiedosto 60 päivän kuluessa, tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
17. On ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. Anafylaksia, yleinen urtikaria, angioödeema, muu merkittävä reaktio) mihin tahansa aikaisempaan lisensoituun tai lisensoimattomaan rokotteeseen tai ehdokasrokotteen komponentteihin.
18. Inaktivoidun/alayksikön rokotteen vastaanottaminen 14 päivän kuluessa ennen rokotteen antamista tai elävää rokotetta 28 päivän kuluessa ennen rokotteen antamista.
19. Suunnittele COVID-19-tehosterokotteen saamiseksi 209 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
20. Suunniteltu kansainvälinen matka rokotuksen välisellä ajanjaksolla opintopäivän 57 vierailun kautta.
21. On aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden kuluessa ennen rokotusta.
22. Skitsofrenian, bipolaarisen sairauden tai muun psykiatrisen diagnoosin diagnoosilla, joka voi häiritä osallistujien noudattamista tai turvallisuusarviointeja.
23. On ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen historiasta tai itsensä tai muiden vaaran synnytyksestä viiden vuoden kuluessa ennen rokotusta.
24. On aiemmin ollut tutkittava ferritiinipohjainen rokote.
25. Onko mitään epänormaalisuutta tai pysyvää kehon taidetta (esim. Tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä tarkkailla paikallisia reaktioita injektiokohdassa