Studie vakcíny proti panoronaviru u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli pokusů.
2. Schopen porozumět a souhlasí s tím, že dodržuje všechny plánované zkušební postupy a bude k dispozici pro všechny návštěvy studie.
3. Mužská nebo netěsnost, bez kosti, věk 18-55 let, inkluzivní, v čase první očkování studia.

4. Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s používáním nebo praktikování skutečné abstinence nebo používat alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce.

   Poznámka: Tato kritéria se vztahují na ženy ve vztahu s mužem a které mají potenciál nesoucí dítě).

   Ne z porodu - po menopauzálních ženách (definovaných jako mající anamnézu amenorea po dobu nejméně jednoho roku) nebo zdokumentovaného stavu jako chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo umístění Essure®).

   Skutečná abstinence je 100% času žádný sexuální styk (mužský penis vstupuje do ženské vagíny). (Periodická abstinence [např. Kalendář, ovulace, symptotermální metody po ovulaci] a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce).

   Přijatelné formy primární antikoncepce zahrnují monogamní vztah s vasektomizovaným partnerem, který byl vasektomizován po dobu 180 dnů nebo více před prvním očkováním účastníka, tubulární ligaci, intrauterinní zařízení, antikoncepční pilulky a injekční/implantovatelné/vložené/transdermální hormonální antikoncepční produkty.

   Musí použít alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před prvním očkováním a pokračovat alespoň v jedné přijatelné primární formě antikoncepce do 60 dnů po posledním očkování.

5. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test moči do 24 hodin před každou očkováním studie.
6. Účastníci mužského pohlaví jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování spermií a musí být abstinentní od heterosexuálního motivace se ženami s plodným potenciálem jako jejich preferovaným a obvyklým životním stylem nebo musí souhlasit s použitím kondomu mužského pohlaví při zapojení do jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulace jiné osobě během intervenčního období a po poslední době po poslední době po posledním doba studovaného produktu.

7. V dobrém obecném zdraví

   Jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením, včetně vitálních signálů, k vyhodnocení akutních nebo probíhajících chronických lékařských diagnóz/podmínek, které byly přítomny po dobu nejméně 90 dnů, což by ovlivnilo hodnocení bezpečnosti účastníků. Chronické lékařské diagnózy/ podmínky by měly být stabilní za posledních 30 dní (tj. Žádné hospitalizace, ER nebo naléhavá péče o stav). To nezahrnuje žádnou změnu v chronických lécích na předpis, dávku nebo frekvenci v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy/stavu za 30 dnů před očkováním o studiu jakoukoli změnu předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd., Nebo proveden z finančních důvodů a ve stejné třídě léků nebude považován za odchylku tohoto kritéru inkluze. Účastníci mohou být na chronických nebo podle potřeby (PRN) léky, pokud podle názoru zúčastněného místa PI nebo vhodného subvestigátoru nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníků nebo hodnocení reaktogenity a imunogenity.

8. Hlášeno přijetí úplné série primární vakcíny Covid-19 a nejméně jednoho posilovače s posledním očkováním nejméně 16 týdnů před studiem vakcíny 1 dávka 1

   Kompletní primární série vakcíny Covid-19 je definována jako dva vakcíny proti Pfizer nebo Moderna Covid-19.

   Posilovač může být buď homologní nebo heterologní s primární vakcínou a musí být FDA autorizovaná/schválená vakcína, i když autorizované/schválené dávky mohly být přijaty jako součást klinického hodnocení.

9. Laboratorní hodnocení klinického screeningu jsou v normálním referenčním rozsahu nebo 1. stupně bez klinické významnosti (NCS) na uvážení vyšetřovatele.

   Ferritin, železo a celková vazebná kapacita železa (TIBC)

   (Bílé krvinky [WBC] s diferenciálním hemoglobinem [HGB], destičkami [plts], alanin transamináza [alt], aspartát transamináza [ast], kreatinin [Cr], alkalinní fosfatáza [ALP], celkový bilirubin [T. Bili]). Hodnoty ALT, AST, ALP a kreatininu, které jsou pod referenčním rozsahem, nebudou vylučující, pokud tyto hodnoty pod referenčním rozsahem jsou klinicky nevýznamné.

10. Musí souhlasit s uložením vzorků pro sekundární výzkum.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pozitivní SARS-CoV-2 PCR při screeningu.

2. Abnormální vitální příznaky (1. nebo vyšší) při screeningu.

   Stupeň 1 nebo vyšší je ekvivalentní:

   Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 141 mmHg nebo ≤ 89 mmHg

   Diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 91 mmhg

   Srdeční frekvence (HR) je ≥ 101 rytmů za minutu nebo ≤ 50 beatů za minutu

   Orální teplota ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kilogramů/metr čtverečních (kg/m^2) nebo> 35 kg/m^2 (včetně) při screeningu
4. Historie infekce SARS-CoV-2 nebo přijetí jakékoli vakcíny proti CoVID-19 <16 týdnů před očkováním studie.
5. Žena, která je těhotná nebo kojení.
6. Dary krve nebo plazmy do 4 týdnů před očkováním studie.
7. Přijetí produktů protilátky nebo krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu) do 90 dnů před očkováním o studii.

8. Jakékoli samostatně hlášené nebo lékařsky zdokumentované významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo podmínky (podmínky), které podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) nebo vhodného subvestigátora vylučuje účast studie.

   Mezi významné lékařské nebo psychiatrické stavy patří, ale neomezují se na onemocnění dýchacích cest (např. Chronické obstrukční plicní onemocnění [COPD]), které v posledních 5 letech vyžadují denní léky, historii astmatu nebo jakékoli léčby exacerbace podkladového onemocnění respirací v posledních 5 letech. Významné onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo kardiovaskulární onemocnění (např. Kongestivní srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemické onemocnění srdeční), včetně jakékoli anamnézy myokarditidy nebo perikarditidy nebo nekontrolované srdeční arytmie. Neurologické nebo neurodevelopmentální podmínky (např. Historie Bellovy obrny, historie čtyř nebo více migrénních bolestí hlavy za posledních 12 měsíců, které za posledních 5 let narušovaly normální denní aktivitu nebo jakékoli migrénové hlavy, v posledních 5 letech, encephalopatie, encephain-barrityelitis, enncephain-barrit, syndrom, encephain-barriterom, enncephain-bartereilitis, encephain-bartereilitis, encephain-bartereelitis. Příčná myelitida, mrtvice nebo přechodný ischemický útok, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofní laterální skleróza, Creutzfeldt-Jakobova choroba nebo Alzheimerova choroba). Trvalá malignita nebo nedávná diagnóza malignity za posledních pět let bez ošetřené bazální buňky a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny. Jakékoli autoimunitní onemocnění, včetně hypotyreózy bez definované neautoimunitní příčiny.

9. Má akutní onemocnění, jak je stanoveno na místě PI nebo vhodný subvestigátor, do 72 hodin před očkováním studie.

   Akutní nemoc, která je téměř vyřešena pouze zbývajícími menšími zbytkovými příznaky, je přípustná, pokud podle názoru místa PI nebo vhodného subinvestigátoru nebudou zbytkové příznaky narušit schopnost posoudit bezpečnostní parametry, jak je požadováno protokolem.

10. Má při screeningu známý virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidy C.
11. Má pozitivní výsledek testu pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátky viru hepatitidy C nebo antigen nebo protilátky viru lidské imunodeficience při screeningu.
12. Má trvalý symptomatický stav, pro který probíhají lékařská zkoumání, ale žádný plán diagnostiky nebo léčby.

13. Má jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, jako je asplenie, opakující se závažné infekce a chronické imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců

    Chronický význam více než 14 nepřetržitých dnů

14. Vzal perorální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidů jakékoli dávky do 30 dnů před prvním očkováním studie. Intranazální, oftalmické nebo lokální (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
15. Má jakoukoli významnou poruchu koagulace vyžadující probíhající nebo přerušovanou léčbu.
16. Se účastnil další vyšetřovací studie zahrnující jakoukoli IP do 60 dnů, nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáváním vakcíny.
17. Má anamnézu hypersenzitivity nebo závažné alergické reakce (např. Anafylaxe, generalizovaná urticarie, angioedéma, jiná významná reakce) na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu nebo na komponenty vakcíny pro kandidát.
18. Přijetí vakcíny proti inaktivované/podjednotky do 14 dnů před podáním vakcíny nebo živé vakcíny do 28 dnů před podáním vakcíny.
19. Plánujte obdržení posilovací vakcíny proti Covid-19 během 209 dnů po prvním očkování proti studii.
20. Plánované mezinárodní cestování v období mezi očkováním do studijní den 57 návštěvy.
21. Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog do 3 let před očkováním o studiu.
22. Má jakoukoli diagnózu, současnou nebo minulost schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jiné psychiatrické diagnózy, která může narušit hodnocení účastníků nebo hodnocení bezpečnosti.
23. Byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, historii pokusu o sebevraždu nebo uvěznění nebezpečí pro sebe nebo jiné do 5 let před očkováním studia.
24. Má historii přijetí vyšetřovací vakcíny na bázi feritinu.
25. Má jakoukoli abnormalitu nebo trvalé umění těla (např. Tetování), které by podle názoru vyšetřovatele bránilo schopnosti pozorovat místní reakce v místě injekce