Pancoronavirus -vaccineundersøgelse hos raske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af forsøgsprocedurer.
2. I stand til at forstå og accepterer at overholde alle planlagte forsøgsprocedurer og være tilgængelige til alle undersøgelsesbesøg.
3. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-brystende kvindelige, 18-55 år, inklusive, på tiden første studievaccination.

4. Kvinder af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge eller have praktiseret ægte afholdenhed eller bruge mindst en acceptabel primær form for prævention.

   Bemærk: Disse kriterier gælder for kvinder i et forhold til en mand, og som er af børnebærende potentiale).

   Ikke af den fødedygtige potentiale - post -menopausale hunner (defineret som at have en historie med amenoré i mindst et år) eller en dokumenteret status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller Essure® placering).

   Ægte afholdenhed er 100% af tiden ingen samleje (mandens penis kommer ind i kvindens vagina). (Periodisk afholdenhed [f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder] og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder).

   Acceptable former for primær prævention inkluderer monogamt forhold til en vasektomiseret partner, der er blevet vasektomiseret i 180 dage eller mere før deltagerens første vaccination, tubal ligation, intrauterine enheder, p -piller og injicerbare/implanterbare/indsættelige/transdermale hormonale fødselsbekæmpelsesprodukter.

   Skal have brugt mindst en acceptabel primær form for prævention i mindst 30 dage før den første vaccination og fortsætte mindst en acceptabel primær form for prævention gennem 60 dage efter den sidste vaccination.

5. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest inden for 24 timer før hver undersøgelsesvaccination.
6. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de er enige om at afstå fra at donere sædceller og være afholdenhed fra heteroseksuelt samleje med en kvindelig af fødedygtige potentiale som deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller skal acceptere at bruge et mandligt kondom, når de deltager i ethvert aktivitet, der giver mulighed for passage af ejakulat til en anden person i interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt.

7. I godt generelt helbred

   Som bestemt af medicinsk historie og fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn, for at evaluere akutte eller igangværende kroniske medicinske diagnoser/tilstande, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af ​​deltagernes sikkerhed. Kroniske medicinske diagnoser/ tilstande skal være stabile i de sidste 30 dage (dvs. ingen indlæggelser, ER eller presserende pleje af tilstand). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som et resultat af forringelse af den kroniske medicinske diagnose/tilstand i de 30 dage før undersøgelsesvaccination, enhver receptændring, der skyldes ændring af sundhedsudbyderen, forsikringsselskabet osv. Eller udført af økonomiske grunde og i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet Deltagerne kan være på kronisk eller efter behov (PRN) medicin, hvis de efter det deltagende sted PI eller passende underundersøger ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagerens sikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet.

8. Rapporteret modtagelse af en komplet primær covid-19-vaccinserie og mindst en booster med sidste vaccination mindst 16 uger før studievaccine dosis 1

   En komplet primær covid-19-vaccinserie defineres som to pfizer- eller Moderna Covid-19-vacciner.

   Booster kan være enten homolog eller heterolog til den primære vaccinserie og skal være en FDA -autoriseret/godkendt vaccine, selvom autoriserede/godkendte doser kan være modtaget som en del af et klinisk forsøg.

9. Klinisk screeningslaboratorievalueringer er inden for normale referencepladser eller klasse 1 uden klinisk betydning (NCS) pr. Undersøgers skøn.

   Ferritin, jern og total jernbindingskapacitet (TIBC)

   (Hvide blodlegemer [WBC'er] med differentiering, hæmoglobin [HGB], blodplader [PLTS], alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], creatinin [CR], alkalisk phosphatase [ALP], total bilirubin [T. Bili]). ALT, AST, ALP og kreatininværdier, der er under referencenområdet, vil ikke være ekskluderende, så længe disse værdier under referencen er klinisk ubetydelige.

10. Skal acceptere at have prøver opbevaret til sekundær forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive SARS-CoV-2 PCR ved screening.

2. Unormale vitale tegn (grad 1 eller højere) ved screening.

   Grad 1 eller højere svarer til:

   Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 141 mmHg eller ≤ 89 mmHg

   Diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 91 mmHg

   Puls (HR) er ≥ 101 slag pr. Minut eller ≤ 50 slag pr. Minut

   Oral temperatur ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Kropsmasseindeks (BMI) på <18 kg/kvadratmeter (kg/m^2) eller> 35 kg/m^2 (inklusive) ved screening
4. HISTORIE OM SARS-COV-2-infektion eller modtagelse af enhver COVID-19-vaccine <16 uger før studievaccination.
5. Kvinde, der er gravid eller ammer.
6. Blod- eller plasmadonation inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.
7. Modtagelse af antistof- eller blodafledte produkter (undtagen Rho D-immunoglobulin) inden for 90 dage før studievaccination.

8. Enhver selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand (er), der efter en mening fra Site Principal Investigator (PI) eller passende underundersøgelsesdeltagelse udelukker deltagelse.

   Væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til luftvejssygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL)), der kræver daglige medicin i øjeblikket, historie med astma i de sidste 5 år eller enhver behandling af forværring af en underliggende luftvejssygdom i de sidste 5 år. Betydelig nyresygdom, leversygdom eller hjerte -kar -sygdom (f.eks. Kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom), herunder enhver historie med myocarditis eller pericarditis eller ukontrolleret hjertearytmi. Neurologiske eller neuroudviklingsforhold (f.eks. Historie om Bells parese, historie med fire eller flere migrænehovedpine i de sidste 12 måneder, der blandede sig med normal daglig aktivitet eller enhver migrænehovedpine i de sidste 5 år, der krævede nødsituation eller inpatient-medicinsk behandling, Guillain-syndrome, anfald, i de sidste 5 år, EncePhalopathy, Focal Neurologic Deficits, GUILLAILAIN, GUILLABROM encephalomyelitis, tværgående myelitis, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, creutzfeldt-jakob-sygdom eller Alzheimers sygdom). Løbende malignitet eller nylig diagnose af malignitet i de sidste fem år eksklusive behandlede basalcelle og pladecellecarcinom i huden, som er tilladt. Enhver autoimmun sygdom, herunder hypothyreoidisme uden en defineret ikke-autoimmun årsag.

9. Har en akut sygdom, som bestemt af stedet PI eller passende underundersøger, inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination.

   En akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer, der er tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer, de resterende symptomer, ikke forstyrrer evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.

10. Har kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C -infektion ved screening.
11. Har et positivt testresultat for hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis C -virusantistof eller human immundefektvirusantigen eller antistof ved screening.
12. Har en løbende symptomatisk tilstand, som der er løbende medicinske undersøgelser, men ingen diagnose eller behandlingsplan.

13. Har nogen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand såsom asplenia, tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder

    Kronisk betydning mere end 14 kontinuerlige dage

14. Har taget oral eller parenteral (inklusive intraartikulære) kortikosteroider i enhver dosis inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination. Intranasale, oftalmiske eller aktuelle (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
15. Har nogen signifikant forstyrrelse af koagulation, der kræver løbende eller intermitterende behandling.
16. Har deltaget i en anden undersøgelsesundersøgelse, der involverer enhver IP inden for 60 dage, eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før den første vaccineadministration.
17. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, anden signifikant reaktion) på enhver tidligere licenseret eller ulicenseret vaccine eller til kandidatvaccinekomponenterne.
18. Modtagelse af inaktiveret/underenhedsvaccine inden for 14 dage før vaccineadministration eller levende vaccine inden for 28 dage før vaccineadministration.
19. Planlæg at modtage en covid-19 booster-vaccine inden for de 209 dage efter den første undersøgelsesvaccination.
20. Planlagte internationale rejser i perioden mellem vaccination gennem studiedag 57 Besøg.
21. Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 3 år før studievaccination.
22. Har nogen diagnose, nuværende eller fortid, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre deltagerens overholdelse eller sikkerhedsevalueringer.
23. Er blevet indlagt på hospitalet for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indeslutning for fare for sig selv eller andre inden for 5 år før studievaccination.
24. Har en historie med modtagelse af en undersøgelsesferritin-baseret vaccine.
25. Har enhver abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. Tatovering), der efter efterforskerens mening ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet