Badanie szczepionek szczepionek w Panceronawirusach u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych przekazuje pisemną świadomą zgodę.
2. W stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać wszystkich planowanych procedur próbnych i być dostępnym na wszystkie wizyty w badaniu.
3. Mężczyźni lub nie ciąży, nie-breastowa kobieta, w wieku 18–55 lat, włącznie, w czasie pierwszego badania szczepienia.

4. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na użycie lub praktykowały prawdziwą abstynencję lub wykorzystać co najmniej jedną akceptowalną podstawową formę antykoncepcji.

   Uwaga: Kryteria te mają zastosowanie do kobiet w związku z mężczyzną i które mają potencjał zawierający dzieci).

   Nie ma potencjału dziecięcego - samice po menopauzie (zdefiniowane jako o historii amenorrhea przez co najmniej jeden rok) lub udokumentowany status jako chirurgicznie sterylny (histerektomia, dwustronna jajnik lub umieszczenie ESSURE®).

   Prawdziwa abstynencja to 100% czasu bez stosunku seksualnego (penis mężczyzny wchodzi do pochwy kobiety). (Okresowa abstynencja [np. Kalendarz, owulacja, metody objawowe, po wokuleniu] i wycofanie są nie dopuszczalne metody antykoncepcji).

   Dopuszczalne formy pierwotnej antykoncepcji obejmują monogamiczne relacje z wazektomizowanym partnerem, który został zwierta wazektyzowany przez 180 dni lub dłużej przed pierwszym szczepieniem uczestnika, podwiązaniem jajowodów, urządzeniami wewnątrzmacicznymi, tabletkami antykoncepcyjnymi oraz do wstrzykiwań/wszczepialnych/wkładalnych/przezroczystych produktów kontroli urodzeń hormonalnych.

   Musiał zastosować co najmniej jedną akceptowalną pierwotną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem i kontynuować co najmniej jedną akceptowalną pierwotną formę antykoncepcji przez 60 dni po ostatnim szczepieniu.

5. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy w moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepienia w badaniu.
6. Uczestnicy płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się powstrzymać od przekazania nasienia i bycia abstynentem od heteroseksualnego stosunku z kobietą o potencjale rodzimych jako preferowanego i zwykłego stylu życia, lub muszą zgodzić się na użycie męskiej prezerwatyki podczas angażowania się w jakąkolwiek aktywność, która pozwala na przejście ejaculate do innej osoby w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce produktu naukowego.

7. W dobrym ogólnym zdrowiu

   Zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym, w tym parametrów życiowych, w celu oceny ostrych lub trwających przewlekłych diagnoz medycznych/warunków, które były obecne przez co najmniej 90 dni, co wpłynie na ocenę bezpieczeństwa uczestników. Przewlekłe diagnozy medyczne/ warunki powinny być stabilne przez ostatnie 30 dni (tj. Brak hospitalizacji, ER lub pilnej opieki nad stanem). Obejmuje to brak zmiany w przewlekłych lekach na receptę, dawkę lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej/stanu w ciągu 30 dni przed szczepienia badań Wszelkie zmiany recepty, które wynikają z zmiany opieki zdrowotnej, spółki ubezpieczeniowej itp. Lub wykonane z powodów finansowych i w tej samej klasie leku, nie zostanie uznane za odchylenie tego kryterium w tym kryterium. Uczestnicy mogą być w lekach przewlekłych lub w razie potrzeby (PRN), jeżeli, zdaniem uczestniczącego miejsca PI lub odpowiedniego podinwestycji, nie stanowią dodatkowego ryzyka bezpieczeństwa uczestników lub oceny reaktogenności i immunogenności.

8. Zgłoszone otrzymanie kompletnej pierwotnej serii szczepionek COVID-19 i co najmniej jednego wzmacniacza z ostatnim szczepienia co najmniej 16 tygodni przed badaniem dawki szczepionki 1

   Kompletna pierwotna seria szczepionek Covid-19 jest zdefiniowana jako dwie szczepionki Pfizer lub Moderna Covid-19.

   Booster może być homologiczny lub heterologiczny do pierwotnej serii szczepionek i musi być upoważnioną/zatwierdzoną szczepionką FDA, chociaż w ramach badania klinicznego mogły zostać otrzymane autoryzowane/zatwierdzone dawki.

9. Oceny laboratoryjne kliniczne są w normalnych zakresach odniesienia lub stopnia 1 bez istotności klinicznej (NCS) według uznania badacza.

   Ferrytyna, żelazo i całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)

   (Białe krwinki [WBC] z różnicową, hemoglobiną [HGB], płytek krwi [PLTS], transaminazą alaninową [ALT], asparaginianową transaminazą [AST], kreatyniny [Cr], fosfatazy alkalicznej [ALP], całkowitej bilirubiny [T. Bili]). Wartości ALT, AST, ALP i kreatyniny, które są poniżej zakresu odniesienia, nie będą wykluczające, o ile wartości te poniżej zakresu odniesienia są klinicznie nieistotne.

10. Musi zgodzić się na przechowywanie próbek do badań wtórnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Pozytywne PCR SARS-COV-2 przy badaniach przesiewowych.

2. Nieprawidłowe objawy życiowe (klasa 1 lub wyższa) podczas badań przesiewowych.

   Klasa 1 lub wyższa jest równoważna:

   Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 141 mmHg lub ≤ 89 mmHg

   Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 91 mmHg

   Tętno (HR) wynosi ≥ 101 uderzeń na minutę lub ≤ 50 uderzeń na minutę

   Temperatura doustna ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kilogramów/metra kwadratowego (kg/m^2) lub> 35 kg/m^2 (włącznie) podczas badań przesiewowych
4. Historia zakażenia SARS-COV-2 lub otrzymania jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 <16 tygodni przed badaniem szczepienia.
5. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
6. Darowizna krwi lub w osoczu w ciągu 4 tygodni przed badaniem szczepienia.
7. Otrzymanie przeciwciał lub produktów pochodzących z krwi (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badaniem szczepienia.

8. Wszelkie zgłaszane samodzielnie lub medycznie udokumentowane znaczące choroby medyczne lub psychiatryczne lub warunki), które, zdaniem głównego badacza (PI) lub odpowiedniego podinwestycji, wyklucza udział w badaniu.

   Znaczące warunki medyczne lub psychiatryczne obejmują między innymi choroby oddechowe (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) wymagająca obecnie codziennych leków, historii astmy w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiegokolwiek leczenia zaostrzenia choroby oddechowej w ciągu ostatnich 5 lat. Znacząca choroba nerek, choroba wątroby lub choroba sercowo -naczyniowa (np. Zorganiczna niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca), w tym jakakolwiek historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia lub niekontrolowana arytmia sercowa. Warunki neurologiczne lub neurorozwojowe (np. Historia porażenia Bella, historia czterech lub więcej migrenowych bólu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które zakłócały normalną codzienną aktywność lub wszelkie migreny bólu głowy w ciągu ostatnich 5 lat, deficytów neurologicznych w nagłych wypadkach, padaczce, padry w ciągu ostatnich 5 lat. Poprzeżne zapalenie rdzenia, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Creutzfeldt-Jakob lub choroba Alzheimera). Trwająca nowotwory lub niedawna diagnoza złośliwości w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem leczonych raków komórkowych i płaskonabłonkowych skóry, które są dozwolone. Każda choroba autoimmunologiczna, w tym niedoczynność tarczycy bez określonej przyczyny nieautoimmunologicznej.

9. Ma ostrą chorobę, jak określono w witrynie PI lub odpowiedni pod-nieinwestycję, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.

   Ostra choroba, która jest prawie rozstrzygnięta z pozostałymi tylko drobnymi objawami resztkowymi, jest dopuszczalne, jeśli, zdaniem PI lub odpowiedniego podnośnika, objawy resztkowe nie będą zakłócać możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa wymaganych przez protokół.

10. Znał ludzki wirus niedoboru odporności, zapalenie wątroby typu B lub zakażenie zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
11. Ma pozytywny wynik testu dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu lub przeciwciała wirusa niedoboru odporności ludzkiego podczas badania przesiewowego.
12. Ma ciągły stan objawowy, dla którego trwają badania medyczne, ale brak diagnozy ani planu leczenia.

13. Ma jakikolwiek potwierdzony lub podejrzany stan immunosupresyjny lub niedoborowy immunode -tym, taki jak asplenia, nawracające ciężkie zakażenia i przewlekłe leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    Przewlekłe znaczenie ponad 14 ciągłych dni

14. Wziął doustne lub pozajelitowe (w tym śródoczelne) kortykosteroidy dowolnej dawki w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem szczepienia. Dozwolone są donosowe, okulistyczne lub miejscowe (skóra lub oczy) kortykosteroidy.
15. Ma jakiekolwiek znaczące zaburzenie krzepnięcia wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia.
16. Uczestniczył w innym badaniu badawczym z udziałem dowolnego własności intelektualnej w ciągu 60 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed pierwszym podaniem szczepionki.
17. Ma historię nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. Anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczyniowo -nerwowy, inna istotna reakcja) na wszelkie wcześniejsze licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki lub na kandydujące składniki szczepionki.
18. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej/podjednostki w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki lub żywych szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem szczepionki.
19. Planowanie otrzymania szczepionki wzmacniacza Covid-19 w ciągu 209 dni po pierwszym badaniu szczepień.
20. Planowane międzynarodowe podróże w okresie między szczepieniami przez wizytę w dniu studiów 57.
21. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed studiowaniem szczepień.
22. Ma jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłość, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, które mogą zakłócać zgodność uczestników lub oceny bezpieczeństwa.
23. Został hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub zamknięcia zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 5 lat przed szczepieniem.
24. Ma historię otrzymania badań szczepionki na bazie ferrytyny.
25. Ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub stałą sztukę ciała (np. Tatuaż), że zdaniem badacza utrudniałoby zdolność do obserwacji lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia