Pancoronavirusvaccinstudie bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures.
2. In staat om te begrijpen en ermee instemt om alle geplande proefprocedures te naleven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Mannelijk, of niet-zwangere, niet-borstvoeding vrouw, leeftijd 18-55 jaar, inclusief, op het moment van eerste studievaccinatie.

4. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om echte onthouding te gebruiken of te hebben beoefend of ten minste één acceptabele primaire vorm van anticonceptie te gebruiken.

   Opmerking: deze criteria zijn van toepassing op vrouwen in een relatie met een man, en die van een kinderdragend potentieel zijn).

   Niet van het vruchtbare potentieel - post -menopauzale vrouwen (gedefinieerd als een geschiedenis van amenorroe gedurende ten minste een jaar) of een gedocumenteerde status als chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale oophorectomie of Essure® -plaatsing).

   Echte onthouding is 100% van de tijd geen geslachtsgemeenschap (de penis van de man komt de vagina van de vrouw binnen). (Periodieke onthouding [bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme, post-ovulatiemethoden] en ontwenning zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie).

   Aanvaardbare vormen van primaire anticonceptie omvatten een monogame relatie met een vasectomized partner die 180 dagen of meer vóór de eerste vaccinatie van de deelnemer, tubale ligatie, intra -uteriene apparaten, anticonceptiepillen en injecteerbare/insertabele/transdermale hormonale geboortecomproductproducten is, en meer dan injecteerbaar/insertabele/transdermale hormonale geboortecommunne -geboortecommunne -producten.

   Moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie ten minste 30 dagen ten minste 30 dagen hebben gebruikt en ten minste één acceptabele primaire vorm van anticonceptie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie voortzetten.

5. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan elke studievaccinatie.
6. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als ze ermee instemmen om af te zien van het doneren van sperma en zich niet te onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap met een vrouw van het vrijkrentspotentieel als hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl of moeten ermee instemmen een mannelijk condoom te gebruiken bij het uitvoeren van een activiteiten die een mannelijke activiteiten in staat stellen tijdens de interventieperiode en minimaal 90 dagen na het laatste dosis van de studie te gebruiken.

7. In goede algemene gezondheid

   Zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale tekenen, om acute of lopende chronische medische diagnoses/aandoeningen te evalueren die al minstens 90 dagen aanwezig zijn, wat de beoordeling van de veiligheid van deelnemers zou beïnvloeden. Chronische medische diagnoses/ aandoeningen moeten de afgelopen 30 dagen stabiel zijn (d.w.z. geen ziekenhuisopnames, ER of dringende zorg voor toestand). Dit omvat geen verandering in chronische receptmedicatie, dosis of frequentie als gevolg van de verslechtering van de chronische medische diagnose/toestand in de 30 dagen vóór studievaccinatie elke voorgeschreven verandering die te wijten is aan verandering van zorgverlener, verzekeringsmaatschappij, enz., Of gedaan om financiële redenen, en in dezelfde klasse van medicatie, niet als een afwijking van deze inclusiecriterium. Deelnemers kunnen een chronische of zo nodig (PRN) medicijnen hebben als ze naar de mening van de deelnemende site PI of de juiste subinvestator geen aanvullend risico vormen voor de veiligheid of beoordeling van de deelnemers of beoordeling van reactogeniteit en immunogeniteit.

8. Gerapporteerde ontvangst van een complete primaire COVID-19-vaccinreeks en ten minste één booster met laatste vaccinatie ten minste 16 weken voorafgaand aan de dosis van de studie vaccin 1

   Een complete primaire COVID-19-vaccinreeks wordt gedefinieerd als twee pfizer of moderne covid-19-vaccins.

   Booster kan homoloog of heteroloog zijn voor de primaire vaccinreeks en moet een FDA -geautoriseerd/goedgekeurd vaccin zijn, hoewel geautoriseerde/goedgekeurde doses mogelijk zijn ontvangen als onderdeel van een klinische proef.

9. Laboratoriumevaluaties voor klinische screening liggen binnen normale referentiebereiken of graad 1 zonder discretie van de onderzoeker.

   Ferritine, ijzer en totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC)

   (Witte bloedcellen [WBC's] met differentieel, hemoglobine [HGB], bloedplaatjes [plTS], alanine transaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST], creatinine [CR], alkalische fosfatase [ALP], totaal bilirubine [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP- en creatininewaarden die onder het referentiebereik liggen, zullen niet uitsluitend zijn zolang deze waarden onder het referentiebereik klinisch onbeduidend zijn.

10. Moet overeenkomen om monsters te hebben opgeslagen voor secundair onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve SARS-COV-2 PCR bij screening.

2. Abnormale vitale tekens (graad 1 of hoger) bij screening.

   Grade 1 of hoger is gelijk aan:

   Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 141 mmHg of ≤ 89 mmHg

   Diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 91 mmHg

   Hartslag (HR) is ≥ 101 slagen per minuut of ≤ 50 slagen per minuut

   Orale temperatuur ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Body mass index (BMI) van <18 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) of> 35 kg/m^2 (inclusief) bij screening
4. Geschiedenis van SARS-COV-2-infectie of ontvangst van een COVID-19-vaccin <16 weken voorafgaand aan studievaccinatie.
5. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
6. Bloed- of plasmadonatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie vaccinatie.
7. Ontvangst van van antilichaam of van bloed afgeleide producten (behalve Rho d immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

8. Elke zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoeningen of conditie (en) die, naar de mening van de Site Principal Investigator (PI) of geschikte subinvestator, de deelname aan de studie uitsluiten.

   Significante medische of psychiatrische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot ademhalingsziekten (bijv. Chronische obstructieve longziekte [COPD]) die momenteel dagelijkse medicijnen vereisen, de geschiedenis van astma in de afgelopen 5 jaar, of enige behandeling van verergering van een onderliggende ademhalingsziekte in de afgelopen 5 jaar. Significante nierziekte, leveraandoeningen of hart- en vaatziekten (bijv. Congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte), inclusief elke geschiedenis van myocarditis of pericarditis, of ongecontroleerde hartritmestoornissen. Neurological or neurodevelopmental conditions (e.g., history of Bell's palsy, history of four or more migraine headaches in the past 12 months that interfered with normal daily activity or any migraine headache in the past 5 years that required emergency or inpatient medical care, epilepsy, seizures in the last 5 years, encephalopathy, focal neurologic deficits, Guillain-Barré syndrome, Encefalomyelitis, transversale myelitis, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, amyotrofe laterale sclerose, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of de ziekte van Alzheimer). Lopende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen vijf jaar exclusief behandelde basale cel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan. Elke auto-immuunziekte, inclusief hypothyreoïdie zonder een gedefinieerde niet-auto-immuunoorzaak.

9. Heeft een acute ziekte, zoals bepaald door de site PI of de juiste sub-onderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan studievaccinatie.

   Een acute ziekte die bijna wordt opgelost met slechts kleine resterende symptomen is toegestaan ​​als, naar de mening van de site PI of de juiste subinvestigator, de resterende symptomen niet interfereren met het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol.

10. Heeft het menselijke immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C -infectie bij screening gekend.
11. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen, hepatitis C -virusantilichaam of menselijke immunodeficiëntievirus antigeen of antilichaam bij screening.
12. Heeft een voortdurende symptomatische aandoening waarvoor er voortdurend medisch onderzoek is, maar geen diagnose of behandelplan.

13. Heeft een bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand zoals Asplenia, terugkerende ernstige infecties en chronische immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden

    Chronische betekenis meer dan 14 continue dagen

14. Heeft orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van een dosis genomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie. Intranasale, oogheelkundige of actuele (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
15. Heeft een significante stollingsstoornis die een doorlopende of intermitterende behandeling vereist.
16. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek waarbij een IP-IP betrokken is binnen 60 dagen, of 5 halfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste vaccinatie-toediening.
17. Heeft een geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. Anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio -oedeem, andere significante reactie) op een eerder gelicentieerde of niet -vergunning vaccin of op de componenten van de kandidaatvaccin.
18. Ontvangst van geïnactiveerd/subeenheidvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan het toediening van vaccin of levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van vaccin.
19. Plan om binnen de 209 dagen na de eerste studievaccinatie een Covid-19-booster-vaccin te ontvangen.
20. Geplande internationale reizen in de periode tussen vaccinatie via studiedag 57 bezoek.
21. Heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan het studeren vaccinatie.
22. Heeft een diagnose, huidige of verleden, van schizofrenie, bipolaire ziekte of andere psychiatrische diagnose die de naleving van de deelnemers of de veiligheidsevaluaties kan verstoren.
23. Is in het ziekenhuis opgenomen voor psychiatrische ziekte, geschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting voor gevaar voor zichzelf of anderen binnen 5 jaar voorafgaand aan het studeren vaccinatie.
24. Heeft een geschiedenis van ontvangst van een op ferritine gebaseerd vaccin op ferritine.
25. Heeft enige afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. Tattoo) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen zou belemmeren om lokale reacties op de injectielocatie te observeren