Исследование вакцины против панкоронавируса у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала каких -либо пробных процедур.
2. Способен понять и согласиться соблюдать все запланированные пробные процедуры и быть доступными для всех посещений учебы.
3. Мужчины, или не беременные, не вполняющие грудные женщины, в возрасте 18-55 лет, включительно, в то время первого изучения вакцинации.

4. Женщины детородного потенциала должны согласиться на использование или практиковать истинное воздержание или использовать, по крайней мере, одну приемлемая первичная форма контрацепции.

   Примечание. Эти критерии применимы к женщинам в отношениях с мужчиной, и которые имеют детское потенциал).

   Не из детородного потенциала - самок послепенопаузы (определяемых как имеющие историю аменореи в течение по крайней мере одного года) или документированный статус как хирургически стерильный (гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия или размещение Essure®).

   Истинное воздержание - это на 100% времени, не имеющего сексуального полового акта (половой член мужчины входит во влагалище женщины). (Периодическое воздержание [например, календарь, овуляция, симтотермальные, методы после овуляции] и отмену не являются приемлемыми методами контрацепции).

   Приемлемые формы первичной контрацепции включают моногамные отношения с вазэктомированным партнером, который был вазэктомизирован в течение 180 дней или более до первой вакцинации участника, лигирования труб, внутриматочных устройств, продуктов по борьбе с рождаемостью и инъекционных/имплантируемых/вставленных/трансдермальных гормональных продуктов по борьбе с рождаемостью.

   Должен был использовать по крайней мере одну приемлемую первичную форму контрацепции в течение по меньшей мере 30 дней до первой вакцинации и продолжать, по крайней мере, одну приемлемая первичная форма контрацепции через 60 дней после последней вакцинации.

5. Женщины детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до каждой вакцинации в исследовании.
6. Участники -мужчины имеют право участвовать, если они согласны воздерживаться от пожертвования спермы и быть воздержавшимися от гетеросексуального общения с женщиной с детородным потенциалом в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни или должны согласиться использовать мужской презерватив при участии в любой деятельности, которая позволяет проходить эякуляцию другому человеку в течение периода вмешательства и, по крайней мере, через 90 дней после последней дозы продукта.

7. В хорошем здоровье

   Как определено историей болезни и физическим обследованием, включая жизненно важные признаки, для оценки острых или постоянных хронических медицинских диагнозов/состояний, которые присутствовали в течение не менее 90 дней, что повлияет на оценку безопасности участников. Хронические медицинские диагнозы/ состояния должны быть стабильными в течение последних 30 дней (то есть без госпитализаций, ER или неотложной помощи для состояния). Это включает в себя отсутствие изменений в лекарствах от хронического рецепта, дозы или частоте в результате ухудшения хронической медицинской диагностики/состояния в течение 30 дней до учебной вакцинации любые изменения по рецепту, связанные с изменением поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. Д., Или выполняются по финансовым причинам, и в том же классе лекарств не будут рассматриваться как отклонение этого критериона включения. Участники могут принимать хронические или по мере необходимости (PRN) лекарства, если, по мнению участвующего участка PI или соответствующего суб-инжиратора, они не представляют дополнительного риска безопасности участников или оценки реакционной жизни и иммуногенности.

8. Сообщается о получении полной первичной серии вакцины COVID-19 и, по крайней мере, одного бустера с последней вакцинацией, по крайней мере, за 16 недель до учебной дозы 1 вакцины 1

   Полная серия вакцин первичной вакцины Covid-19 определяется как две вакцины Pfizer или Moderna Covid-19.

   Бустер может быть либо гомологичным, либо гетерологичным для первичной серии вакцин и должен быть авторизованной/утвержденной вакциной FDA, хотя разрешенные/утвержденные дозы могли быть получены в рамках клинического испытания.

9. Лабораторные оценки клинического скрининга находятся в пределах нормальных эталонных диапазонов или 1 степени без клинической значимости (NCS) по усмотрению исследователей.

   Ферритин, железо и общая пропускная способность железа (TIBC)

   (Лейкоциты [WBC] с дифференциальным гемоглобином [HGB], тромбоцитами [PLT], аланином трансаминазой [ALT], аспартат -трансаминазой [AST], креатинином [Cr], щелочной фосфатазой [ALP], общего билирубина [t. Били]). Значения Alt, AST, ALP и креатинина, которые ниже эталонного диапазона не будут исключительными, если эти значения ниже эталонного диапазона являются клинически незначительными.

10. Должен согласиться, чтобы получить образцы, хранящиеся для вторичных исследований.

Критерии исключения:

1. Положительный SARS-COV-2 ПЦР при скрининге.

2. Ненормальные жизненно важные признаки (1 класс 1 или выше) при скрининге.

   1 класс или выше эквивалентен:

   Систолическое артериальное давление (SBP) ≥ 141 мм рт. Ст.

   Диастолическое артериальное давление (DBP) ≥ 91 мм рт.

   Частота сердечных сокращений (ЧСС) составляет ≥ 101 удара в минуту или ≤ 50 ударов в минуту

   Температура полости рта ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Индекс массы тела (ИМТ) составляет <18 килограммов/квадратный метр (кг/м^2) или> 35 кг/м^2 (включительно) при скрининге
4. История инфекции SARS-COV-2 или получение любой вакцины COVID-19 <16 недель до учебной вакцинации.
5. Женщина, которая беременна или кормит грудью.
6. Донорство крови или плазмы в течение 4 недель до изучения вакцинации.
7. Получение антител или продуктов, полученных из крови (за исключением Rho D Immunolobulin) в течение 90 дней до учебы вакцинации.

8. Любые самооценки или с медицинской точки зрения задокументировали значительные медицинские или психиатрические заболевания или состояния (ы), которые, по мнению главного исследователя (PI) или подходящего суб-предварительного значения, исключают участие в исследовании.

   Значительные медицинские или психиатрические заболевания включают, но не ограничиваются респираторными заболеваниями (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), требующие ежедневных лекарств в настоящее время, аналогии астмы за последние 5 лет или любое лечение обострения основного респираторного заболевания за последние 5 лет. Значительные заболевания почек, заболевание печени или сердечно -сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца), включая любую историю миокардита или перикардита, или неконтролируемую сердечную аритмию. Neurological or neurodevelopmental conditions (e.g., history of Bell's palsy, history of four or more migraine headaches in the past 12 months that interfered with normal daily activity or any migraine headache in the past 5 years that required emergency or inpatient medical care, epilepsy, seizures in the last 5 years, encephalopathy, focal neurologic deficits, Guillain-Barré syndrome, Энцефаломиелит, поперечный миелит, инсульт или временная ишемическая атака, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, болезнь Крейцфельдта-Якоба или болезнь Альцгеймера). Продолжающаяся злокачественная опухоль или недавний диагноз злокачественных новообразований за последние пять лет за исключением обработанных базальных клеток и плоскоклеточной карциномы кожи, которые допускаются. Любое аутоиммунное заболевание, включая гипотиреоз без определенной неавтоиммунной причины.

9. Имеет острую болезнь, как определено сайтом PI или соответствующим подведущим, в течение 72 часов до изучения вакцинации.

   Острая болезнь, которая почти разрешена с оставшимися лишь незначительными оставшимися симптомами, допустимо, если, по мнению сайта PI или соответствующего субинцензатора, остаточные симптомы не будут мешать способности оценивать параметры безопасности, как требуется протокол.

10. Имеет известный вирус иммунодефицита человека, инфекцию гепатита В или гепатита С при скрининге.
11. Имеет положительный результат теста для поверхностного антигена гепатита В, антитела вируса гепатита С или антигена вируса иммунодефицита человека или антитела на скрининге.
12. Имеет постоянное симптоматическое состояние, для которого продолжаются медицинские исследования, но нет диагноза или плана лечения.

13. Имеет ли какое -либо подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, такое как аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции и хронические иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев

    Хроническое значение более 14 непрерывных дней

14. Принял пероральные или парентеральные (включая внутрисулярные) кортикостероиды любой дозы в течение 30 дней до первой вакцинации. Интраназальные, офтальмологические или местные (кожа или глаза) кортикостероиды разрешены.
15. Имеет какое -либо существенное расстройство коагуляции, требующее постоянного или прерывистого лечения.
16. Участвовал в другом исследовании, включающем любой ИС в течение 60 дней или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первого введения вакцины.
17. Имеет историю гиперчувствительности или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротическая эмпетма, другая значительная реакция) на любую предыдущую лицензированную или нелицензированную вакцину или компоненты вакцины кандидатов.
18. Получение инактивированной/субъединичной вакцины в течение 14 дней до введения вакцины или живой вакцины в течение 28 дней до введения вакцины.
19. Планируйте получить вакцину Booster Covid-19 в течение 209 дней после первой учебной вакцинации.
20. Запланированные международные поездки в период между вакцинацией до посещения 57 -го дня.
21. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 лет до учебной вакцинации.
22. Имеет какой -либо диагноз, текущий или прошлый, шизофрении, биполярное заболевание или другой психиатрический диагноз, который может мешать соответствию участников или оценки безопасности.
23. Был госпитализирован по психическим заболеваниям, истории попыток самоубийства или заключения опасности для себя или других в течение 5 лет до изучения вакцинации.
24. Имеет историю получения исследуемой вакцины на основе ферритина.
25. Имеет какую -либо аномалию или постоянное боди -арт (например, татуировка), которая, по мнению исследователя, будет препятствовать способности наблюдать за местными реакциями в месте инъекции