健康な成人におけるパンコロナウイルスワクチン研究

包含基準：

1. 試験手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 計画されたすべての試験手順を理解し、遵守することに同意し、すべての学習訪問に利用できるようにすることができます。
3. 男性、または妊娠していない非妊娠中の女性、18〜55歳、包括的、最初の研究ワクチン接種。

4. 出産の可能性を持つ女性は、真の禁欲を使用または実践したことに同意するか、少なくとも1つの許容可能な避妊形態を使用する必要があります。

   注：これらの基準は、男性との関係における女性に適用されます。

   出産の可能性ではありません - 閉経後の女性（少なくとも1年間無月経の病歴があると定義されています）

   真の禁欲は、性交の100％の時間ではありません（男性の陰茎は女性の膣に入ります）。 （定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、症状、排出後の方法]および離脱は避妊の許容可能な方法ではありません）。

   主要な避妊の許容可能な形態には、参加者の最初のワクチン接種の前に180日以上血管摘出された血管摘出パートナーとの一夫一婦の関係、卵管結紮、イントリン装置、避妊薬、および注射可能/植込み可能/挿入可能/経皮児コネクテッド製品が含まれます。

   最初のワクチン接種の少なくとも30日前に、少なくとも1つの許容式の避妊を使用し、最後のワクチン接種後60日まで避妊の少なくとも1つの許容可能な主要な形態を継続している必要があります。

5. 出産可能性のある女性は、各研究ワクチン接種の24時間前にスクリーニング時に血清妊娠検査と陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。
6. 男性の参加者は、精子の寄付を控えることに同意し、異性愛者の性交を希望および通常のライフスタイルとして出産する可能性のある女性と異性愛の性交から禁欲することに同意した場合、または介入期間中および介入期間中および最終的なDoseの産生期間中少なくとも90日間の間に他の人に射精することを可能にする活動に従事する際に、男性のコンドームを使用することに同意しなければならない場合、参加する資格があります。

7. 良好な一般的な健康状態

   少なくとも90日間存在してきた急性または進行中の慢性医学的診断/状態を評価するための病歴と身体検査によって決定されたように、参加者の安全性の評価に影響します。 慢性的な医療診断/状態は、過去30日間は安定している必要があります（つまり、入院、ER、または緊急治療は状態ではありません）。 これには、研究ワクチン接種前の30日前の慢性医療診断/状態の劣化の結果としての慢性処方薬、用量、または頻度の変化は含まれません。これは、医療提供者、保険会社などの変更、または同じクラスの薬剤の変更による処方の変更、およびこの包含基準の逸脱とは見なされません。 参加者は、参加サイトPIまたは適切なサブインベスティゲーターの意見で、参加者の安全性や反応発生および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、慢性または必要に応じて（PRN）薬を服用している場合があります。

8. 完全なプライマリCovid-19ワクチンシリーズの受領と、少なくとも1つの最後のワクチン接種を受けたワクチン用量の少なくとも16週間前に報告

   完全な一次COVID-19ワクチンシリーズは、2つのファイザーまたはモダンコビッド19ワクチンとして定義されています。

   ブースターは、一次ワクチンシリーズと相同または異種のいずれかである可能性があり、臨床試験の一環として許可/承認された用量が受け取られた可能性がありますが、FDA認定/承認ワクチンでなければなりません。

9. 臨床スクリーニング臨床検査室の評価は、調査員の裁量あたりの臨床的有意性（NCS）のない通常の参照範囲またはグレード1の範囲内です。

   フェリチン、鉄、および総鉄結合能力（TIBC）

   （差異、ヘモグロビン[HGB]、血小板[PLT]、アラニントランスアミナーゼ[Alt]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、クレアチニン[Cr]、アルカリホスファターゼ[ALP]、総ビリルビン[T. bili]）。 参照範囲を下回るALT、AST、ALP、およびクレアチニン値は、参照範囲以下のこれらの値が臨床的に重要ではない限り、排他的ではありません。

10. 二次研究のためにサンプルを保存することに同意する必要があります。

除外基準：

1. スクリーニング時の陽性SARS-COV-2 PCR。

2. スクリーニング時の異常なバイタルサイン（グレード1以上）。

   グレード1以上は次のと同等です。

   収縮期血圧（SBP）≥141mmHgまたは89 mmHg以下

   拡張期血圧（DBP）≥91mmHg

   心拍数（HR）は1分あたり101ビート以上、または1分あたり50枚以下のビートです

   口腔温度≥38.0°C（100.4°F）

3. スクリーニング時の<18キログラム/平方メートル（kg/m^2）または> 35 kg/m^2（包括的）のボディマス指数（BMI）
4. SARS-COV-2感染症または研究ワクチン接種の16週間前のCovid-19ワクチンの受領。
5. 妊娠または母乳育児の女性。
6. ワクチン接種の4週間前に血液または血漿寄付。
7. 試験ワクチン接種の90日以内に、抗体または血液由来製品（Rho d免疫グロブリンを除く）の受信。

8. サイトの主要な研究者（PI）または適切なサブ投資家の意見では、研究参加を妨げる自己報告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的疾患または状態。

   重大な医学的または精神医学的状態には、呼吸器疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患[COPD]）が現在毎日の薬物療法を必要とするが、過去5年間の喘息の歴史、または過去5年間の基礎となる呼吸器疾患の悪化の治療が含まれますが、これらに限定されません。 重大な腎臓病、肝疾患、または心血管疾患（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）、心筋炎または心膜炎の病歴、または制御されていない心臓の不整脈を含む。 神経学的または神経発達条件（たとえば、ベルの麻痺の歴史、過去12か月間の4つ以上の片頭痛の歴史が、過去5年間の緊急または入院患者の医療、てんかん、脱出を必要とする過去5年間に、過去5年間に片頭痛の頭痛を妨げました。脳脊髄炎、横骨髄炎、脳卒中または一時的な虚血攻撃、多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、クルッツフェルト - ヤコブ疾患、またはアルツハイマー病）。 継続的な悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の最近の診断は、許可されている皮膚の処理された基底細胞および扁平上皮癌を除く除外しています。 定義された非自動免疫原因のない甲状腺機能低下症を含む自己免疫疾患。

9. 研究ワクチン接種の72時間以内に、部位PIまたは適切なサブインベスティゲーターによって決定されるように、急性疾患があります。

   サイトPIまたは適切なサブインベステーターの意見で、残留症状がプロトコルで要求されているように安全パラメーターを評価する能力を妨げない場合、残りのわずかな残留症状のみでほぼ解決される急性疾患は許容されます。

10. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎感染を知っています。
11. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗原または抗体の陽性検査結果があります。
12. 継続的な医学的調査があるが、診断や治療計画はない継続的な症状のある状態があります。

13. 過去6か月以内に、アスプレニア、再発性重度感染症、慢性免疫抑制薬など、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われていることが確認されています。

    14日以上の慢性意味

14. 最初の研究ワクチン接種の30日前に、あらゆる用量の経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを服用しています。 鼻腔内、眼科、または局所（皮膚または目）コルチコステロイドが許可されています。
15. 継続的または断続的な治療を必要とする凝固の重大な障害があります。
16. 最初のワクチン投与の前に、60日以内に60日以内にIPを含む別の調査研究に参加しました。
17. 過敏症または重度のアレルギー反応の病歴（例えば、アナフィラキシ、全身性ur麻疹、血管浮腫、その他の有意な反応）があり、以前のライセンスまたは免許不要のワクチンまたは候補ワクチン成分があります。
18. ワクチン投与の14日以内に不活性化/サブユニットワクチンの受領またはワクチン投与の28日以内にワクチンを受信します。
19. 最初の研究ワクチン接種後209日以内にCovid-19ブースターワクチンを受け取ることを計画しています。
20. 57日目の調査までの予防接種までの期間の国際旅行が計画されています。
21. ワクチン接種の3年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
22. 統合失調症、双極性疾患、または参加者のコンプライアンスまたは安全評価を妨げる可能性のあるその他の精神医学的診断の診断、現在または過去があります。
23. 精神疾患、自殺未遂の歴史、または研究ワクチン接種の5年以内に自己または他者への危険の監禁のために入院しています。
24. 調査フェリチンベースのワクチンの受領履歴があります。
25. 調査員の意見では、注射部位で局所反応を観察する能力を妨害する異常または永続的なボディアート（タトゥーなど）があります。